Corbus Pharmaceuticals宣布获得FDA批准，在2L口咽癌患者中启动CRB-701的TEMPO-1注册研究

马萨诸塞州诺伍德，2026年7月28日（环球新闻网）-- Corbus Pharmaceuticals Holdings，Inc.（纳斯达克：CRBP）（“Corbus”或“公司”）是一家专注于开发肿瘤学和肥胖新疗法的临床阶段公司，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准开始该公司对CRB-701（下一代Nectin-4靶向抗体药物偶联物（ADC））的注册研究（“TEMPO-1”），二线（2L）口咽鳞细胞癌（OPSCC）。

TEMPO-1是一项随机对照研究（n=250），旨在评估CRB-701与研究者选择的卡培他滨、西妥昔单抗或多西他赛相比的有效性和安全性。该研究的主要终点是客观缓解率（ORR），旨在支持潜在的加速批准;总生存期（OS）旨在支持潜在的转化为完全批准。

美国OPSCC的发病率和患病率持续上升，主要是由HPV感染驱动的。该疾病主要影响50多岁和60多岁的男性，他们很少或没有吸烟或酗酒史。据估计，每年约有14，000名OPSCC患者有资格接受2L治疗，仅在美国估计就有约7，000名患者死于该疾病。

FDA允许进行注册研究的决定得到了Corbus正在进行的CRB-701 1 1/2期临床研究结果的支持，该研究在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上提交。在对接受3.6毫克/公斤剂量治疗的2L+ OPSCC患者的分析中，CRB-701的确认ORR为42.9%，中位缓解持续时间（DoR）为6.3个月，中位无进展生存期（PBS）为5.6个月（正在进行）。

“ASCO上提供的数据为CRB-701在2L口咽癌中的潜在临床路径提供了重要的见解，这是一种由于HPV感染而呈上升趋势的独特肿瘤类型，”Yuval Cohen博士说，Corbus首席执行官。“不幸的是，目前的治疗方案显示出有限的疗效，强调需要额外的治疗方案。OPSCC代表着一个重要的商业机会。

关于CRB-701 CRB-701（SYS 6002）是一种靶向Nectin-4的下一代抗体药物偶联物，其包含位点特异性、可切割的接头和均质药物抗体比例为2，使用单甲基奥瑞他汀E（MMAE）作为有效负载。Nectin-4是一种临床验证的尿路癌肿瘤相关抗原，并在其他肿瘤类型（例如宫颈癌和头颈部鳞细胞癌（HNSC）中高度表达。FDA已授予CRB-701治疗HRSC和宫颈癌的两项快速认证。

关于Corbus Corbus Pharmaceuticals Holdings，Inc.是一家临床阶段公司，专注于开发肿瘤学和肥胖症的新疗法，致力于通过将创新的科学方法引入众所周知的生物途径来帮助人们战胜严重疾病。Corbus的管道包括CRB-701（一种用于治疗表达Nectin-4的肿瘤的下一代抗体药物偶联物）和CRB-913（一种用于治疗肥胖症的口服高度外周限制性CB 1反向激动剂）。Corbus总部位于马萨诸塞州诺伍德。有关Corbus的更多信息，请访问corbuspharma.com。在X、LinkedIn和Facebook上与我们联系。

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