Altimune宣布培维杜肽治疗酒精使用障碍的RECLAIM II期试验取得积极结果

培维杜肽2.4毫克在试验的主要终点重度饮酒天数方面具有统计学意义和临床意义

还达到了重要的次要终点，包括世界卫生组织风险饮酒水平下降两级和零重度饮酒天数，这两项都被FDA视为注册终点

试验中观察到总体良好的耐受性特征

电话会议将于美国东部时间今天上午8：00举行

马里兰州盖瑟堡2026年7月28日（环球新闻网）--Altimune，Inc.（纳斯达克：ALT）是一家专注于严重肝脏疾病的晚期临床生物制药公司，今天宣布了RECLAIM II期试验的积极结果，该试验评估了培维杜肽（一种研究性平衡的胰高血糖素/GL-1双受体激动剂）在中度至重度酒精使用障碍（AED）患者中的作用。该试验达到了其主要终点，与安慰剂相比，酗酒天数（HDD）出现了高度统计学显着的减少，并且在重要的次要终点上取得了一致的积极结果，包括世界卫生组织（WHO）风险饮酒水平（RDL）、零HDD和磷酯乙醇（PEth）水平。 试验中观察到总体良好的耐受性特征。该公司计划根据试验结果请求与美国食品和药物管理局（FDA）举行第二阶段结束会议。

“我们对这些令人信服的总体结果感到非常鼓舞，该结果显示大量饮酒的天数显着减少，近三分之二的接受培维杜肽治疗的患者的WHO-RDL降低了两个水平，这对这些患者来说是有临床意义的结果，”医学博士Christophe Arbet-Engels说。博士，Altimune首席医疗官。“这些数据反映了培维杜肽在饮酒行为的重要指标中具有强大且一致的功效，以及在这种难以治疗的疾病中普遍良好的耐受性。鉴于已知的酒精对肝脏的有害影响，培维杜肽中胰高血糖素对肝脏的直接影响可能会比单独使用GLP-1在治疗AED方面提供进一步的益处，这凸显了培维杜肽有希望的潜在分化。”

疗效数据

关键疗效结果包括：

安全性和耐受性数据

*2例呕吐、1例排便、1例疲劳、1例痔疮恶化

培维杜肽在这一未满足需求高的患者人群中通常耐受良好。与之前的培维杜肽剂量调整方案相比，新的、简单的2.4毫克剂量两步调整可能会改善胃肠道（GI）耐受性。大多数不良事件的严重程度为轻度至中度。主要研究者认为培维杜肽组发生了一起严重不良事件（严重不良事件）（低钠血症）可能与治疗药物有关。

“作为一个致力于了解和治疗酒精使用障碍的人，我认识到这些发现的重要性，特别是考虑到目前人们对酗酒对健康的不良影响的关注。这些结果提供了自我报告饮酒结果的一致治疗益处，并得到了客观PEth生物标志物证据的支持，”医学博士Henry Kranzler说，卡尔·E里克尔斯精神病学教授、宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院成瘾研究中心主任、RECLAIM试验的首席研究员。“这些数据强调了培维杜肽通过支持戒酒和减少酗酒来解决酒精使用障碍的多个方面的潜力，这些发现建立在其在肝脏中活性的先前证据的基础上。”

Altimune首席执行官兼董事会主席Jerry Durso表示：“这些顶级数据增强了我们对培维杜肽差异化及其造福MASH、AUD和ALS患者的潜力的信心，这些患者目前治疗选择有限。”“这些结果是Altimune的又一个重要里程碑，我们将继续实现将培维杜肽提供给严重肝脏疾病患者的目标，同时为股东创造价值。”

根据这些数据，Altimune计划要求与FDA召开第二阶段结束（EOP 2）会议，讨论培维杜肽澳元的未来道路。RECLAIM试验的结果将提交给即将举行的医学会议，并在同行评审期刊上发表。

电话会议信息Altimune将于美国东部时间今天上午8：00举办电话会议和网络广播，讨论RECLAIM顶线数据。电话会议将在Altimune的投资者关系（IR）网站上进行现场直播。想要通过电话加入的参与者可以在此处注册，以接收拨入号码和访问通话的唯一个人识别码。通话结束后，网络广播将在公司网站的IR页面上重播。

关于RECLAIM

RECLAIM（NCT 06987513）是一项评价培维杜肽在BMI >25 kg/m2的酒精使用障碍（AED）患者中的安全性和有效性的II期试验，也是第一项评价双重胰高血糖素-GLP-1激动剂以澳元报告结果的II期多中心研究。大约100名患者以1：1的比例随机接受2.4毫克培维杜肽或安慰剂，每周一次，持续24周。该试验的主要终点是每周平均重度饮酒天数（HDL）较基线的变化，次要终点包括世界卫生组织（WHO）危险饮酒水平（RDL）降低2级、零HDL的患者比例，以及平均水平相对于基线的绝对变化。平均水平（PEth），酒精摄入的客观血清生物标志物。WHO风险饮酒水平降低2级和零HDD被FDA视为注册终点。

关于澳元

酒精使用障碍（AED）是一种由停止或控制有害酒精消费的能力受损引起的疾病。澳元还可能导致严重的健康后果，包括肝硬化、心血管疾病和癌症。此外，许多澳元患者还存在合并症，包括肝脏脂肪过多和肥胖，进一步放大了他们预后不良的风险。世界卫生组织估计，有害饮酒是全球死亡和残疾的第七大原因，酒精占所有肝脏相关死亡的50%。

如今，据估计，美国有2800万成年人患有澳元。根据DSM-5标准，AED患者分为轻度、中度或重度，约1200万人患有中度或重度疾病。FDA仅批准了三种治疗澳元的药物，但这些药物对澳元及其合并症的疗效有限，并且只有不到2%的患者使用。人们对新的、更有效的治疗方法的需求还没有得到满足，这些治疗方法不仅可以减少酒精渴望和酗酒的日子，还可以解决该疾病的众多其他风险。

关于Pemvidutide

Pemvidutide是一种新型研究性肽，具有平衡的1：1胰高血糖素/GLP-1双重受体激动剂活性，正在开发用于治疗代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎（MASH）、酒精使用障碍（AED）和酒精相关性肝脏疾病（ALS）。胰高血糖素受体的激活会对肝脏产生直接影响，包括肝脏脂肪减少、炎症和纤维化，而GLP-1受体介导食欲抑制和体重减轻等代谢效应，并可能在与渴望和奖励相关的途径中发挥作用。

FDA授予培维杜肽治疗MASH和AED的快速通道指定，并授予MASH的突破性治疗指定。2025年12月，该公司公布了MASH IMPACT 2b期试验的48周数据。于二零二六年七月，本公司公布RECLAIM第二阶段试验（以澳元计算）的结果。ALS中的RESTORE试验于2025年7月启动，预计将于2026年第三季度完成入组。公司计划于2026年第三季度启动Pemvidutide III期试验，这是一项在MASH患者中进行的多国、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究。

关于Altimune

Altimune是一家临床后期生物制药公司，为严重肝脏疾病患者开发疗法。该公司的主要候选药物pemvidutide是一种独特的双重作用疗法，以平衡的1：1比例靶向胰高血糖素和GLP-1受体，用于治疗MASH、AED和ALS。欲了解更多信息，请访问www.altimmune.com。

前瞻性陈述

本新闻稿由Altimune，Inc.编写。（“我们”、“我们”、“我们的”、“Altimune”或“公司”），并包括1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的某些“前瞻性陈述”，包括但不限于与未来财务或业务业绩、条件、计划、前景、趋势或策略以及其他财务和业务事项有关的陈述，包括但不限于我们临床资产关键里程碑的时间、我们候选药物在正在进行的和未来的临床试验中的表现，包括RECLAIM试验（主要结果在本文中描述）、正在进行的RESTORE试验和计划中的CLARMA试验，评估培维杜肽在MASH、AED和ALS患者中的作用，快速通道和突破性治疗指定的潜在好处以及监管批准、商业化、市场规模、市场潜力、竞争格局或销售任何产品或候选药物的前景。此外，当或如果在本演示文稿中使用“可能”、“可能”、“应该”、“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“意图”、“计划”、“预测”、“潜在”、“建议”以及与公司相关的类似表达及其变体可能识别前瞻性陈述。该公司警告说，这些前瞻性陈述受到众多假设、风险和不确定性的影响，这些假设、风险和不确定性会随着时间的推移而变化。可能导致实际结果与前瞻性陈述或历史经验中讨论的结果存在重大差异的重要因素包括风险和不确定性，包括监管审查延迟、制造和供应链中断、进入临床场所、招募、对医疗保健系统的不利影响和全球经济的破坏等风险;患者基线特征可能有所不同并影响未来试验的成功;与人类安全相关的研究结果的可靠性以及公司候选产品的管理可能产生的不良影响;公司按照预期时间表生产临床试验材料的能力; FDA是否会同意公司提出的澳元培维杜肽开发和监管策略，包括在任何第2阶段结束会议之后; RECLAIM试验产生的风险可能无法预测RESTORE试验、计划中的CLARMA试验或任何其他未来或更大规模的临床试验的结果;公司需要大量额外资金来完成培维杜肽的开发，但这些资金可能无法以可接受的条款提供或根本无法提供;来自开发MASH、AED和ALS治疗方法的其他公司的竞争;以及未来产品进步的成功，包括当前和未来临床试验的成功。有关可能影响公司业务、财务状况和经营业绩的因素和风险的更多信息包含在公司向美国证券交易委员会提交的文件中，包括公司最新的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中的“风险因素”标题下，可在www.sec.gov上获取。

投资者联系人：Luis Sanay，CFA投资者关系副总裁ir@altimmune.com

媒体联系方式：Real Chemistry altimmune@realchemistry.com