Atea Pharmaceuticals在评估Bennifosbuvir/Ruzasvir治疗丙型肝炎病毒的III期C-BEYOND北美试验中同时满足了主要和次要终点

与标准治疗药物索非布韦/维帕他韦（SOF/VEL; Epclusa®）相比，贝尼非布韦/鲁扎韦（BEM/RZR）在全球丙型肝炎病毒（丙型肝炎）治疗3期项目中首次成功的头对头试验实现了统计学非劣效性的主要终点

结果增强了BEM/RZR作为无肝硬化患者的短期8周治疗的潜在一流特征

美国有多达400万人感染了丙型肝炎病毒，如果不治疗，可能会发展为肝硬化、终末期肝脏疾病和肝癌

波士顿，2026年7月28日（环球新闻网）-- Atea Pharmaceuticals，Inc.（纳斯达克：AVIR）（Atea or Company）是一家开发用于严重病毒性疾病的口服抗病毒疗法的晚期临床生物制药公司，今天宣布C-BEYOND的总体结果呈阳性，该试验在北美进行，该试验评估了每日一次固定剂量的贝尼非布韦和鲁扎斯韦（BEM/RZR）组合用于治疗慢性丙型肝炎病毒（丙型肝炎）感染。在改良的意向治疗（mITT）人群中，BEM/RZR与索非布韦和维帕他韦的固定剂量组合（SOF/VEL）相比在统计学上非劣效性，实现了试验的主要终点。C-BEYOND招募了反映美国和加拿大当前现实世界丙型肝炎感染人群的患者。

在mITT分析（n=905，出血性和非出血性）中，BEM/RZR在第24周时达到了93.9%的持续病毒学缓解（SVR）率，而SOF/VEL（Epclusa）为94.8%，包括两组治疗后12周的SVR（接受的治疗定义）。这些结果实现了统计学非劣效性的主要终点，SVR率差异在预先规定的5%界限内具有95%的置信区间。对非肝硬化患者（n=721）进行的mITT分析显示，BEM/RZR（治疗8周）的SVR率达到了93.5%，而SOF/VEL（治疗12周）的SVR率为94.6%。在肝硬化患者（两组均治疗12周）（n=184）中，BEM/RZR的SVR率为95.4%，而SOF/VEL的SVR率为95.4%。在C-BEYOND中，所有人群的病毒学失败率都很低，并且治疗组之间相当。次要终点（包括符合方案分析）也符合统计学非劣效性。

Atea Pharmaceuticals创始人兼首席执行官Jean-Pierre Sommadossi博士表示：“我们很高兴宣布C-BEYOND的这些积极结果，表明我们的BEM/RZR方案在所有人群和基因型中都实现了高治愈率。”“今天是世界肝炎日，凸显了丙型肝炎病毒带来了复杂的公共卫生挑战。我们相信，我们的治疗方案将极大地有助于世界卫生组织根除丙型肝炎的目标。我们期待于2027年初分享Atea在北美以外进行的第二项BEM/RZR 3期试验C-FORWARD的结果，并尽快将BEM/RZR带给患者。”

“在没有肝硬化的患者中仅用8周的BEM/RZR就实现了这些高治愈率，同时具有良好的药物相互作用特征和与食物或不与食物一起服用的灵活性，这是HCV护理向前迈出的有意义的一步。一个更短，更简单的方案有可能简化处方决策，并加快对HCV消除至关重要的测试和治疗策略，”UT Health San Antonio和德克萨斯州肝脏研究所医学临床教授Eric Lawitz博士说。“我在实践中看到的许多患者都在管理多种慢性疾病，服用几种伴随药物，并在持续随访中克服真正的障碍。这些现实正是我们需要高效、管理方便且与患者每天已经服用的药物兼容的丙型肝炎治疗方案的原因。"

与SOF/VEL的12周方案相比，BEM/RZR以8周方案对无肝硬化的患者进行治疗，凸显了BEM/RZR以更短的治疗持续时间提供强大的抗病毒功效的潜力。在美国，大约80-90%的丙型肝炎病毒感染者没有肝硬化。C-BEYOND的结果加上其对大多数患者治疗持续时间较短、药物相互作用风险较低和对食物没有影响的潜在优势，进一步增强了BEM/RZR作为丙型肝炎患者的差异化、一流治疗选择的潜力。

慢性丙型肝炎病毒感染仍然是一场持续的公共卫生危机。如果不及时治疗，丙型肝炎可能会发展为肝硬化、终末期肝脏疾病和肝癌，并且它仍然是美国、欧洲和日本肝癌的主要原因之一。全球约有5000万人感染了丙型肝炎病毒，其中美国有多达400万人，而新诊断的速度继续超过年度治愈的速度。此外，许多丙型肝炎病毒感染者也在治疗其他慢性疾病，大约80%的人服用多种伴随药物治疗常见合并症，例如胃灼热、心律不齐、高血压和胃食管反流病（GERD），这可能会增加目前批准的治疗药物之间相互作用的可能性。

在C-BEYOND中，BEM/RZR在北美占主导地位的丙型肝炎病毒基因型中表现出稳健的SVR率。C-FORWARD正在北美以外地区进行，包括更广泛的丙型肝炎病毒基因型，预计将为美国和加拿大以外更常见的基因型提供额外的疗效数据。在C-BEYOND中，BEM/RZR总体安全且耐受良好，没有药物相关的严重不良事件或药物相关的早期治疗中止。治疗组之间的安全性相当。

“我们感谢参与C-BEYOND研究的患者和临床医生，他们的参与和支持使全球三期丙型肝炎计划中首次成功的头对头试验取得了这一重要进展，”珍妮特·哈蒙德（Janet Hammond）表示，Atea Pharmaceuticals首席开发官。“这些强劲的结果强调了BEM/RZR在治疗感染丙型肝炎病毒的患者方面的前景。展望未来，我们相信C-FORWARD将为该方案在美国和加拿大不太常见的丙型肝炎病毒基因型中的有效性提供重要的额外见解，并进一步实现我们为全球患者提供简化、有效的丙型肝炎治疗选择的目标。”

C-BEYOND在美国和加拿大的约120个地点进行。C-FORWARD已全面招募了超过880名患者，正在北美以外17个国家的约120个地点进行，预计将于2027年初报告总体结果。Atea计划在未来的医学会议上展示其全球丙型肝炎三期项目的详细结果，并提交给同行评审的医学期刊供发表。

关于慢性HCV成人患者的C-BEYOND和C-FORWARD III期试验

全球3期项目正在评估BEM/RZR的固定剂量组合（PDC）用于治疗患有和不患有补偿性肝硬化患者的慢性丙型肝炎。该计划由两项开放标签对照试验组成：北美的C-BEYOND和北美以外的C-FORWARD。C-BEYOND（NCT 06868264）招募了905名（mITT人群）初治患者，而C-FORWARD（NCT 07037277）招募了超过880名初治患者。这些试验将BEM（一种核苷酸类似物聚合酶抑制剂）和RZR（一种NS 5A抑制剂）的FD方案与SOF/VEL的FD方案进行了比较。BEM/RZR方案每日一次口服给药，持续8周（无肝硬化患者）或12周（有补偿性肝硬化患者），而SOF/VEL方案每日一次口服给药，持续12周对所有患者，无论是否有补偿性肝硬化。

每项试验的主要终点是治疗开始后24周时的丙型肝炎病毒RNA低于定量下限（LGA），并包括治疗后12周各治疗组的持续病毒学反应（SVR 12）。SVR 12是公认的治疗丙型肝炎的定义。治疗开始后24周的测量是为了确保主要终点测量在所有患者治疗开始后的相同相对时间点进行。主要终点是在C-BEYOND的mITT人群中进行的，该人群包括至少接受一剂该方案的所有患者，包括提前停药、不依从或失访的患者。mITT分析是美国食品药品监督管理局（FDA）商定的主要终点。

关于Bennifosbuvir和Ruzasvir治疗丙型肝炎病毒（丙型肝炎病毒）

体外研究表明，BEM对一组实验室菌株和丙型肝炎GT 1 - 5的临床分离株的活性比SOF高约10倍。体外研究还表明，BEM对SOF耐药性相关替代（S282 T）仍然具有完全活性，其效力是SOF的58倍。BEM的药代动力学（PK）特征支持每日一次给药治疗丙型肝炎。BEM已被证明具有较低的药物相互作用风险。BEM已对超过3，200名受试者进行了治疗，并且在健康受试者和患者中，剂量高达550毫克，持续时间长达12周，耐受性良好。

RZR在临床前（皮摩尔范围）和临床研究中表现出高效且泛基因型抗病毒活性。RZR已以高达180毫克的每日剂量对超过3，100名丙肝感染患者进行了12周的治疗，并已表现出良好的安全性。RZR的PK特征支持每日一次给药。

关于丙型肝炎病毒

丙型肝炎病毒是一种血液传播的单股（ss）RNA病毒，主要感染肝细胞。丙型肝炎病毒是慢性肝脏疾病和肝移植的主要原因，可以通过输血、血液透析和针刺传播，每年约有240，000人死亡。尽管有直接作用的抗病毒药物，但丙型肝炎病毒仍然是一个重要的全球医疗保健问题。据估计，全球有5000万人慢性感染了丙型肝炎病毒，每年约有100万新感染病例。在美国，估计约有400万人感染了丙型肝炎病毒，每年新增感染率超过治疗率。在美国，丙型肝炎病毒感染主要集中在20至49岁的患者中，据估计，美国大约80 - 90%的丙型肝炎病毒感染者没有肝硬化。慢性丙型肝炎感染是美国、欧洲和日本肝癌的主要原因。

关于Atea Pharmaceuticals

Atea是一家晚期临床生物制药公司，专注于发现、开发和商业化口服抗病毒疗法，以解决严重病毒感染患者未满足的医疗需求。利用Atea对抗病毒药物开发、核苷酸化学、生物学、生物化学和病毒学的深刻理解，Atea建立了专有的核苷酸前药平台，以开发新型候选产品来治疗单股核糖核酸（ssRNA）病毒，这是严重病毒性疾病的普遍原因。Atea计划通过使用其他类别的抗病毒药物来增强其核苷酸平台，继续构建其候选抗病毒产品管道，这些药物可以与其候选核苷酸产品组合使用。Atea的3期项目正在评估BEM（一种核苷酸类似物聚合酶抑制剂）和RZR（一种NS 5A抑制剂）的FD方案来治疗丙型肝炎病毒。Atea目前还正在对AT-587（一种核苷酸类似物）进行治疗HEPA的I期临床研究。欲了解更多信息，请访问www.ateapharma.com

前瞻性陈述

本新闻稿包括1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于，有关BEM/RZR治疗丙型肝炎的潜在同类最佳概况的陈述以及预期里程碑事件，包括读出C-FORWARD 3期临床试验结果的时间轴。本文使用“潜在”、“预期”、“应该”、“预期”、“相信”、“将”、“计划”和类似表达等词语旨在识别前瞻性陈述。此外，任何涉及未来事件或情况的预期、信念、计划、预测、目标、绩效或其他描述的陈述或信息，包括任何基本假设，都是前瞻性的。所有前瞻性陈述均基于Atea当前的预期和各种假设。Atea相信其期望和信念有合理的基础，但它们本质上是不确定的。阿Tea可能没有实现它的期望，它的信念也可能不会被证明是正确的。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所描述或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于，药物开发过程和监管提交或批准过程中固有的不确定性、意外或不利的安全性或有效性数据或临床试验或数据读出期间观察到的结果;临床试验或数据读出;临床试验或我们的业务延迟或中断;我们对第三方的依赖，我们可能并不总是完全控制;我们生产足够的商业产品的能力;来自已批准的丙型肝炎病毒治疗方法的竞争;依赖Atea最先进的候选产品的成功，特别是BEM/RZR治疗丙型肝炎的方案;以及Atea截至3月31日季度的10-Q表格季度报告中“风险因素”标题下讨论的其他重要因素，2026年，这些因素可能会在提交给SEC的其他文件中不时更新，这些文件可在SEC网站www.sec.gov上访问。这些和其他重要因素可能会导致实际结果与本新闻稿中的前瞻性陈述所示的结果存在重大差异。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。虽然Atea可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性陈述，但除非法律要求，否则它不承担任何这样做的义务，即使后续事件导致我们的观点发生变化。这些前瞻性陈述不应被视为代表Atea在本新闻稿发布之日后的任何日期的观点。

触点

Jonae Barnes投资者关系和企业传播高级副总裁617-818-2985 barnes. ateapharma.com

乔伊斯·阿莱尔·生活科学顾问jallaire@lifesciadvisors.com