Grace Therapeutics收到A类会议的FDA会议纪要; FDA确认没有临床安全性或功效缺陷

FDA没有发现任何临床安全性或有效性缺陷，也没有要求额外的临床数据

公司推进双源制造战略，增加美国-基于站点，面向NDA重新提交

新泽西州普林斯顿2026年7月28日（GLOBE NEWSWIRE）-Grace Therapeutics，Inc.（纳斯达克股票代码：GRCE）（Grace Therapeutics或公司）是一家后期生物制药公司，正在推进GTx-104，一种临床阶段的新型尼莫地平注射剂，正在开发用于静脉输注，以解决aSAH患者的重大未满足的医疗需求，今天宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）与FDA举行的A类会议的会议记录，讨论2026年4月23日发布的完整回复函（CRL）。会议记录构成A类会议的正式记录。

正如之前披露的那样，RTL没有发现任何临床安全性或有效性缺陷，也没有要求额外的临床数据。FDA引用的项目涉及公司合同生产组织当前的药品生产质量管理规范（GMP）合规状态--一个工厂级问题，而不是GTX-104产品特定的质量调查结果--以及额外的可吸入物数据时间点和赋形剂毒理学风险评估。该公司打算在计划的重新提交中解决每个RTL项目，包括完成所需的非临床研究。

作为该计划的一部分，该公司正在推行双源制造战略。其当前的合同制造商负责补救其设施中发现的GMP问题并证明检查准备就绪，最终需要通过FDA重新检查进行验证。与此同时，该公司正在推进向位于美国的第二来源合同制造商的技术转让。这种方法为GTX-104提供了多条到达合规注册地点的途径，并减少了对任何单一制造来源的依赖。该公司尚未指定重新提交的单一途径;重新提交可能会得到合同制造商的支持，也可能得到合同制造商的支持。