CG Oncology宣布在The Lancet Oncology上发布关键III期BOND-003队列C研究结果

数据强化了高危、BCG无反应非肌肉侵袭性膀胱癌患者的持久反应、膀胱保护、疾病进展率低以及良好的安全性和耐受性

达拉斯，2026年7月27日（环球新闻网）-- CG Oncology，Inc.（纳斯达克：CGON）今天宣布在《柳叶刀肿瘤学》杂志上发表了关键的III期BOND-003队列C试验的结果，该试验评估了克雷托莫基因单药治疗高危卡氏杆菌（BCG）无反应的非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）患者的结果，无论是否存在Ta/T1疾病。

Mark D.说：“BCG无反应的NMIBC患者经常面临一个艰难的选择，是寻求额外的膀胱保留疗法，还是接受严重的、改变生活的膀胱炎。”泰森二世医学博士公共卫生硕士，梅奥诊所，该出版物的主要作者。“BOND-003的结果代表了这种治疗范式的潜在转变，其基础是鼓励反应的持久性和膀胱保护结果。具有临床意义的中位反应持续时间为27.9个月，这可能是这种情况下观察到的较长反应持续时间之一，加上大约89%的患者在12个月时将膀胱维持在24个月时，我们看到了持续膀胱保护的证据，而不会损害进一步治疗选择的窗口期（如果需要的话）。”

泰森博士继续说道：“考虑到BOND-003招募了大量预治疗人群，这些人群代表了临床医生在现实世界实践中经常遇到的患者，这些结果尤其令人鼓舞。具体来说，我们在已经接受过其他治疗（包括膀胱内吉西他滨-多西他赛或全身性派姆单抗）的患者中观察到有意义的反应，这凸显了克托司莫吉在临床多样化和难以治疗的患者人群中的活性。如果获得FDA批准，克雷托莫基因可能代表膀胱癌治疗范式中一项重要的、节省膀胱的进步，并有意义地改善患者的预后。”

BOND-003 C队列达到了其主要终点，具有统计学意义，超过了历史和当代临床基准。该出版物中报告的主要发现和观察结果包括：

医学博士Vijay Kasturi表示：“《柳叶刀肿瘤学》上发表的BOND-003 C队列结果代表着CG肿瘤学的一个重要里程碑，并验证了支持克雷托莫基因的临床证据的强度。”CG肿瘤学首席医疗官。“BOND-003 C队列数据证明了克雷托莫吉的良好疗效和最佳的疾病持久性。重要的是，我们还观察到肌肉侵袭性膀胱癌的进展率非常低，研究期间只有3.4%的患者病情进展。这些数据强调了克雷托莫吉成为NMIBC基础单药治疗的潜力，并支持我们正在努力探索其在多种疾病环境中的作用，包括辅助和联合治疗，旨在满足更广泛膀胱癌患者群体的需求。”

完整手稿题为“高危、BCG无反应、非肌肉侵袭性膀胱癌伴原位癌（BOND-003队列C）的膀胱内克列ostimogene前列腺orepvec溶解肿瘤免疫疗法：一项单组、3期试验”，可在此处获取：https：//www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045（26）00194-4/摘要

关于BOND-003 III期试验BOND-003（NCT 04452591）是一项单组、III期、单药治疗临床试验，用于治疗高危BCG无反应NMIBC原位癌（CIS）患者，伴或不伴Ta或T1乳头状肿瘤。这项已完全招募的全球试验在北美、澳大利亚和亚太地区共有112名受试者。该试验的主要终点是任何时间的CR，DOR作为次要终点测量。高度预先治疗的试验人群包括既往接受过膀胱内化疗和全身免疫治疗的患者。

关于Cretostimogene Grenadenorepvec Cretostimogene是一种研究性、膀胱内递送的溶解肿瘤免疫疗法，已在临床开发项目中进行了研究，该项目包括400多名非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）患者。该计划包括两项3期临床试验：BOND-003用于高危BCG无反应的NMIBC，PIDOT-006用于中等风险NMIBC。Cretostimogene已获得FDA快速通道和突破疗法称号。CG Oncology还进行了一项II期试验，即COR-008，评估克雷托莫吉在高危NMIBC中的安全性和有效性。此外，我们还在北美为对BCG无反应且符合某些计划资格要求的患者启动了克雷司他莫吉的扩大使用计划。克雷托莫金是一种研究候选药物，其安全性和有效性尚未得到FDA或任何其他卫生当局的证实。

CG Oncology是一家后期临床生物制药公司，专注于为膀胱癌患者开发和商业化一种潜在的骨干膀胱保留治疗药物。CG Oncology看到了一个泌尿系统癌症患者可以从我们的创新免疫疗法中受益的世界，让他们有尊严地生活并提高生活质量。欲了解更多信息，请访问：www.cgoncology.com。

前瞻性陈述CG Oncology警告您，本新闻稿中有关非历史事实事项的陈述属于前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于我们当前的信念和期望，包括但不限于，克雷司蒂莫吉对高危NMIBC患者的潜在治疗益处、其具有最佳疾病持久性和耐受性的潜力、克雷司蒂莫吉成为NMIBC基础疗法的潜力、克雷司蒂莫吉可能代表膀胱癌治疗中一个重要的、节省膀胱的进步，克雷托斯蒂莫基因可以有意义地改善患者的预后，并且克雷托斯蒂莫基因在治疗高危、BCG无反应的NMIBC方面比现有疗法具有明显的优势。由于我们业务固有的风险和不确定性，实际结果可能与本新闻稿中列出的结果不同，包括但不限于：临床试验的中期结果不一定表明最终结果，随着患者招募的继续、对数据进行更全面的审查以及更多患者数据可用，一个或多个临床结果可能会发生重大变化;临床试验的开始、入组和完成可能出现延迟，包括BOND-003、PIDOT-006和COR-008队列CX试验;我们可能会比预期更早地使用我们的资本资源，并且它们可能不足以让我们实现预期的里程碑;我们在制造、运输以及临床和临床前测试方面对第三方的依赖;早期临床试验和临床前研究的结果不一定能预测未来的结果;克雷托莫吉的意外不良副作用或功效不足，可能限制其开发、监管批准和/或商业化;以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中描述的其他风险，包括我们10-K表格年度报告中的“风险因素”标题以及我们不时向SEC提交的其他文件（可在www.example.com上找到http://www.sec.gov）。请注意，您不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅限于本文日期，并且我们没有义务更新此类陈述以反映本文日期之后发生的事件或存在的情况。所有前瞻性陈述均受到本警示声明的全部限制，该警告声明是根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款制定的。

联系方式：媒体Sarah Connors CG Oncology传播和患者倡导副总裁sarah. cgoncology.com

投资者关系Megan Knight CG肿瘤学投资者关系副总裁megan. cgoncology.com