展望Therapeutics宣布LyTENAVA™获得FDA批准，成为FDA批准的第一个也是唯一一个用于治疗干性AMD的眼科贝伐单抗

标志性的FDA批准是视网膜护理领域的一个重要里程碑，为患者和医生带来了经过多年严格的临床和监管评估后专为眼睛开发的眼科贝伐珠单抗

公司推出商业特许经营权，旨在建立一个新的标准，作为FDA批准的贝伐珠单抗治疗在大约85亿美元的美国视网膜市场

根据《生物制品价格竞争和创新法案》（BPCIA），预计将获得12年的市场独占权

新泽西州伊斯林2026年7月24日（环球新闻网）--展望治疗公司（纳斯达克：OTLK）是一家专注于治疗视网膜疾病的ONS-5010/LyTENAVA™（贝伐单抗-vikk，贝伐单抗γ）的开发和商业化的生物制药公司，今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准LyTENAVA™（贝伐单抗-vikk）用于治疗新生血管性年龄相关性视网膜变性（nAMD），通常称为湿型AMD。

该批准使LyTENAVA™成为美国第一个也是唯一一个获得FDA批准的用于治疗湿润型AMD的贝伐单抗眼科制剂。视网膜专家和患者首次可以获得FDA批准的眼科贝伐珠单抗，该药物专门为眼睛开发，并得到严格的临床证据、经过验证的制造、批准的标签、全面的质量体系和持续的FDA监管监督的支持。此外，该公司预计该批准将为LyTENAVATM提供BPCIA下12年的参考产品独家经营权。

展望治疗公司认为，FDA的这次批准为眼科贝伐单抗建立了新的基准，并使LyTENAVA™成为FDA批准的用于治疗湿润型AMD患者的贝伐单抗的新标准。贝伐单抗已占湿型AMD一线抗血管生长因子治疗的大部分，凸显了其在视网膜护理中的重要作用。1

“二十多年来，尽管缺乏FDA批准的眼科制剂，贝伐珠单抗一直是视网膜护理中使用最广泛的抗血管内皮生长因子疗法之一。LyTENAVA™从根本上改变了这一格局。医生不再依赖最初用于静脉注射的重新包装配方，而是可以获得专门为玻璃体内给药而设计的贝伐珠单抗眼科配方，该配方提供了患者应得的生产一致性、产品质量和监管监督。”OutlookTherapeutics首席执行官鲍勃·贾尔（Bob Jahr）表示。

贾赫尔先生继续说道：“今天的批准对于OutlookTherapeutics来说是一个决定性的时刻，更重要的是对于我们一直致力于服务的医生和患者来说是一个决定性的时刻。随着LyTENAVA™的批准，医生现在可以获得第一款获得FDA批准的专门针对眼部开发的眼科贝伐单抗。我们相信，此次批准有可能有意义地推进患者护理，并将LyTENAVA™确立为美国各地视网膜专家和潮湿AMD患者的重要新治疗选择。"

Firas M补充道：“视网膜界一直在等待获得FDA批准的贝伐珠单抗眼科制剂，以治疗美国患有干性AMD的患者。”Rahhal，医学博士，加利福尼亚州洛杉矶好撒玛利亚医院眼科主任。“令人兴奋的消息是，LyTENAVA™很快将成为患有这种疾病的患者的选择。”

湿型AMD是一种慢性、进行性视网膜疾病，也是全球老年人严重视力丧失的主要原因之一。2患者通常需要多年的治疗才能保留视力，这使得制造一致性、产品质量和长期可靠性在整个治疗过程中尤其重要。

LYTENAVA™进入全球最大的眼科市场之一。据估计，美国抗VEGF视网膜市场每年约为85亿美元，每年进行数百万次玻璃体内注射。

该公司目前正在执行LYTENAVA™的商业推出，包括扩大报销和患者支持访问，建立一个行业领先的专业视网膜商业组织，支持全国各地的医生，并将LYTENAVA™确立为美国FDA批准的值得信赖的眼科贝伐单抗。

“FDA的批准是我们一直在等待的结果。立即商业执行是我们的下一个使命，”贾赫尔先生补充道。“从现在开始，我们所做的一切都集中在向医生和患者提供LyTENAVA™、扩大可及性，并建立我们认为可以成为领先的视网膜护理特许经营权。我们对未来的机会感到非常兴奋，不仅是对OutlookTherapeutics来说，最重要的是对我们努力保护其视力的患者来说。"

展望Therapeutics预计将在年底前向美国符合条件的患者提供LyTENAVA™。该公司致力于通过全面的报销和患者援助计划为患者提供广泛的支持服务，旨在帮助医生将LyTENAVA™整合到湿型AMD的常规临床实践中。

1. Citeline（2023）、全球数据（2023）和市场范围（2022）。2. 国家眼科研究所。脊柱相关性视网膜病变（AMD）。美国国立卫生研究院。

关于LyTENAVA™（贝伐单抗-维公斤、贝伐单抗gamma）

LyTENAVA™是美国生产的一种贝伐单抗眼科制剂，用于治疗干性AMD。在美国，ONS-5010/LyTENAVA™（贝伐单抗-vikk）是FDA批准的首个眼科制剂。LyTENAVA™（贝伐珠单抗gamma）也是欧盟委员会在欧盟授予的集中上市许可以及英国药品和保健产品监管局（MHRA）授予的上市许可的对象，用于治疗干性AMD。在某些欧盟成员国，LyTENAVA™必须获得定价和报销批准才能销售。

贝伐单抗-vikk（欧盟和英国为贝伐单抗γ）是一种对人血管内皮生长因子（VEGF）特异性的重组人源化IgG 1单克隆抗体。贝伐珠单抗与血管内皮生长因子结合并阻止血管内皮细胞表面的受体（Flt-1和KDR）相互作用。LyTENAVA与VEGF-A的所有亚型结合，从而防止与受体VDR-1和VDR-2的相互作用。通过抑制VEGF-A，莱泰纳瓦抑制了内皮细胞增生、新血管形成和血管渗透性。抑制此类活动的目标是导致视力丧失的病理生理过程。

重要安全性信息和适应症LyTENAVA（贝伐单抗-vikk）是一种血管内皮生长因子（血管内皮生长因子）抑制剂，适用于治疗新生血管性（湿）年龄相关性视网膜病变（nAMD）患者。

禁忌症利泰纳瓦禁忌用于眼部或眼周感染的患者、活动性眼内炎症的患者以及已知对贝伐单抗产品或利泰纳瓦中的任何成分过敏的患者。超敏反应可能表现为严重的眼内炎症。

注意事项和注意事项玻璃体内注射与眼内炎和视网膜脱离有关。给予利泰纳华时必须始终使用适当的无菌注射技术。此外，注射后应对患者进行监测，以便在发生感染时进行早期治疗。

注射后（长达60分钟）观察到接受利泰纳华治疗时眼内压升高。在玻璃体内注射LyTENAVA之前和之后监测眼内压并进行适当管理。

尽管在LyTENAVA临床试验中观察到动脉血栓血栓事件（ATE）的发生率较低，但玻璃体内使用血管内皮生长因子抑制剂后存在发生ATE的潜在风险。ATE定义为非致命性中风、非致命性心肌梗塞或血管性死亡（包括不明原因死亡）。

不良反应接受利泰纳VA治疗的患者报告的最常见不良反应（至少1%）是结膜出血（4%）、眼睛疼痛（2%）和玻璃体飞沫（2%）。这些并不是利泰纳瓦所有可能的副作用。

鼓励您向FDA报告处方药的副作用。

访问www.fda.gov/medwatch或致电1-800-FDA-1088。您还可以通过电话1-833-999-OTLK（6855）向OutlookTherapeutics报告副作用。

请在此处查看莱泰纳瓦的完整美国处方信息。

关于展望治疗公司

展望Therapeutics是一家生物制药公司，专注于LyTENAVA™（bevacizumab-vikk（美国），贝伐单抗γ（欧盟））。LyTENAVA™是第一款获得美国FDA批准以及欧盟委员会和MHRA营销授权的贝伐单抗眼科制剂，用于治疗干性AMD。展望Therapeutics开始在德国、奥地利和英国商业推出LyTENAVA™（贝伐单抗gamma），作为治疗湿型AMD的药物。

前瞻性陈述

本新闻稿包含可能或被视为“前瞻性陈述”的陈述。除历史事实陈述外的所有陈述都是“前瞻性陈述”，包括与未来事件有关的陈述。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“可以”、“可能”、“继续”、“期望”、“可能”、“正在轨道上”、“计划”、“潜力”、“目标”、“将”或“将”等术语的否定术语，以及具有类似含义的其他词语或术语。其中包括有关潜在上市批准的明确或暗示的讨论、OutlookTherapeutics计划推出ONS-5010/LyTENAVA;有关LyTENAVA在视网膜领域潜在影响的预期、LyTENAVA的新适应症或标签、OutlookTherapeutics开发或LyTENAVA的未来收入计划，以及其他非历史事实的陈述。尽管OutlookTherapeutics认为其具有本文中包含的前瞻性陈述的合理依据，但这些陈述基于对影响OutlookTherapeutics的未来事件的当前预期，并且受到与其运营和商业环境相关的风险、不确定性以及因素的影响，所有这些都难以预测，其中许多都超出了其控制范围。这些风险因素包括与开发和商业化候选药物产品相关的风险、获得必要监管批准的风险、监管机构决策的内容和时间，以及OutlookTherapeutics向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中详细介绍的风险，包括截至2025年9月30日财年的10-K表格年度报告。于2025年12月19日向SEC提交，并补充了截至2025年12月31日的财政季度10-Q表格季度报告和展望Therapeutics向SEC提交的未来报告，其中包括市场状况的不确定性和与宏观经济因素相关的未来影响，包括由于持续的海外冲突、关税和贸易紧张局势，利率和通货膨胀的波动，以及未来潜在的银行倒闭对全球商业环境的影响。这些风险可能导致实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述均由上述警示性陈述明确限定。请您不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅限于本文日期。Outlook Therapeutics不承担任何义务更新，修改或澄清这些前瞻性陈述，无论是由于新信息，未来事件或其他原因，除非适用的证券法要求。

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