MannKind宣布FDA批准Furoscix ReadyFlow™，这是第一款也是唯一一款提供静脉等效利尿剂治疗的自动注射器，用于治疗患有心力衰竭或慢性肾病的成人肿胀

Furoscix ReadyFlow [原型]

加利福尼亚州韦斯特莱克村波士顿，2026年7月24日（环球新闻网）--曼金德公司（纳斯达克：MNKD）是一家生物制药公司，致力于通过针对心脏代谢和孤儿肺病的创新、以患者为中心的解决方案来改变慢性病护理，今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准Furoscix ReadyFlow ™（速尿注射液）用于治疗患有心力衰竭（HF）或慢性肾病（KN）的成年人的肿胀（液体超载）。

Furoscix ReadyFlow是一种家庭治疗选择，旨在帮助患有心力衰竭或慢性肾病的成年人在症状恶化可能导致急诊室就诊、住院或再次入院之前尽早解决液体过量问题。作为第一款也是唯一一款输送皮下速尿的自动注射器，其暴露量与静脉注射相当（基于对曲线下面积和PD终点的比较），Furoscix ReadyFlow以简单、患者友好的方式提供完整的80毫克/毫升剂量，在10秒内给药。该疗法被血液吸收，症状可能在一小时或更短的时间内开始缓解。总而言之，这些属性可能有助于扩大早期干预的机会，并将门诊、出院后和家庭护理环境中的适当患者的静脉注射等效速尿暴露范围延长到医院以外。

埃默里大学医疗保健网络医学博士、博士亨特·钱皮恩（Hunter Champion）表示：“患有心力衰竭或慢性肾病的患者常常会陷入液体超负荷恶化的循环，这可能会扰乱日常生活，导致急诊室就诊和住院治疗。”东南心脏病协会心力衰竭和肺动脉高压项目主任佐治亚州哥伦布市。“通过简单的自动注射器提供类似的IV等效速尿暴露的在家选择为临床医生提供了一个重要的新工具，一旦出现液体过载的迹象和症状，就可以进行干预，帮助适当的患者管理医院环境外的充血，同时减少与医院治疗相关的干扰和负担。”

心力衰竭影响美国约670万成年人，预计到2030年将增加到800万以上。液体超载是症状恶化的主要驱动因素，也是心力衰竭或慢性肾病患者需要急诊室就诊、住院或重新入院的最常见原因之一。慢性肾病经常与心力衰竭共存，并可能使液体管理进一步复杂化，增加复发事件的风险。心力衰竭仍然是美国成本最高的慢性病之一，住院治疗约占心力衰竭相关医疗费用的80%。到2030年，美国心力衰竭费用预计每年至少为700亿美元。总而言之，这些动态强调了对门诊治疗选择的必要性，这些选择可以帮助适当的患者在可能需要医院护理之前及时接受干预，以防止液体超负荷恶化。

MannKind Corporation首席执行官、PharmD Michael Castagna表示：“Furoscix ReadyFlow的批准对于患有心力衰竭或慢性肾病且出现液体超负荷的患者来说标志着一个重要里程碑。”“通过将静脉注射等效的利尿剂性能与自动注射器的简单性相结合，Furoscix ReadyFlow有可能推进在传统护理环境之外管理液体过载的方式，并在不同的干预点为合适的患者提供帮助--从症状恶化开始，当无法避免住院时，通过过渡家庭。我们相信，这对患者、从业者、付款人和医院来说是一个有意义的进步，有助于减轻患者的液体负担，同时减轻负担日益沉重的医疗保健系统的压力。”

FDA的批准得到了积极的临床数据的支持，这些数据表明Furoscix ReadyFlow达到了其主要药代动力学终点。该研究还证明，与IV呋塞米相比，6、8和12小时的尿量、钠排泄量和钾排泄量相当。Furoscix ReadyFlow通常耐受性良好，安全性特征与口服和静脉注射呋塞米的已知作用一致。

FDA批准的Furoscix（速尿注射剂）通过全身注射器输送，目前已上市，并于2022年批准用于患有HF和2025年批准用于患有腰痛的成年患者。Furoscix ReadyFlow预计将于2026年8月底在美国上市，为心脏病专家、肾病专家、门诊心力衰竭诊所和综合交付网络（IDT）提供解决方案。Furoscix ReadyFlow自动注射器将使给药时间从目前可用的全身注射器的5小时缩短至10秒或更短。

MannKind致力于帮助人们获得处方药物，并最大限度地减少护理障碍。Furoscix Direct为在（855）FUROSCIX（387-6724）寻求访问和覆盖信息的患者、护理人员和医疗保健提供者提供专门支持。

公司管理层将于美国东部时间2026年7月24日上午9：00召开电话会议，讨论批准事宜。该公司的演讲嘉宾包括首席执行官Michael Castagna和首席医疗官Ajay Ahuja医学博士。

要查看和收听网络广播，请访问MannKind的网站https://investors.mannkindcorp.com/events-and-presentations。重播也将在曼恩金德的网站上提供约90天。

什么是用于胃区域（腹部）皮下使用的Furoscix®（速尿注射剂）？Furoscix是一种处方药，用于治疗患有慢性心力衰竭或慢性肾病的成年患者的液体积聚，液体积聚可能导致充血或肿胀（也称为肿胀）。

应按照医疗保健提供者的指示，用口服利尿剂取代Furoscix。服用Furoscix时请遵循医生提供的说明。

重要安全性信息

在服用Furoscix之前，请阅读使用说明书并告诉您的医疗保健提供者您的所有健康状况，包括您是否有肝脏问题、排尿困难、对速尿或Furoscix中的任何成分过敏。

Furoscix可能的副作用有哪些？脱水：Furosicix会导致你失去多余的水和电解质。水和电解质流失过多的症状包括口干、口渴、肌肉疼痛或痉挛、尿量减少或尿液比正常情况下更黄、头痛、皮肤干燥、恶心或呕吐。您的医疗保健提供者可能会在接受Furoscix时检查您的电解质。

低血压：Furoscix可能会导致您的血压暂时下降。您可能会感到头晕或头晕，尤其是当您站起来时。慢慢站起来可能会有所帮助。

高血糖：如果您患有糖尿病，Furoscix可能会增加血糖水平。

听力丧失：Furoscix可能会导致耳鸣。如果您在服用Furoscix时出现听力障碍，请告诉您的医疗保健提供者。

不完全给药：使用Furoscix ReadyFlow时，如果观察窗口没有完全变成黄色，或者过早将Furoscix ReadyFlow从皮肤上取下，您可能无法接受完整剂量。这可能会导致药物效果不佳。如果发生这种情况，请致电您的医疗保健提供者以获取更多说明。除非您的医疗保健提供者指示，否则请勿使用其他Furoscix ReadyFlow。

服用Furoscix时，您的皮肤可能对阳光更敏感。

Furoscix最常见的副作用是给药部位和皮肤反应，例如瘀伤、发红、肿胀和给药部位疼痛。

致电您的医疗保健提供者寻求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-877-323-8505向MannKind或1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

有关Furoscix的更多信息，请参阅完整的处方信息（www.furoscix.com/presentribing-information.pdf）。

关于MannKind MannKind Corporation（纳斯达克股票代码：MNKD）是一家生物制药公司，致力于通过创新、以患者为中心的解决方案来改变慢性病护理。我们专注于心脏代谢性肺病和孤儿肺病，开发并商业化治疗方法，以解决严重未满足的医疗需求，包括糖尿病、肺动脉高压以及心力衰竭和慢性肾病的液体超负荷。

MannKind在药物与器械组合方面拥有深厚的专业知识，旨在提供旨在无缝融入日常生活的疗法。

请访问mannkindcorp.com了解更多信息。

前瞻性陈述本新闻稿中非历史事实陈述的陈述是涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。这些声明包括但不限于有关在不同干预点或传统医院环境之外管理液体过载的机会的声明，以及Furoscix减轻患者液体负担同时减轻医疗保健系统压力的潜力。“相信”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“将”、“目标”、“潜在”等词语以及类似表达旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于MannKind当前的预期。由于各种风险和不确定性，实际结果和事件发生的时间可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异，其中包括但不限于MannKind的产品可能仅取得有限程度的商业成功的风险，以及MannKind向美国证券交易委员会提交的文件中详细介绍的其他风险，包括截至2025年12月31日的年度10-K表格年度报告以及后续10-Q表格定期报告和当前8-K表格报告。请您不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅限于本新闻稿发布之日。所有前瞻性陈述均受到本警示声明的全部限制，MannKind没有义务修改或更新任何前瞻性陈述以反映本新闻稿发布日期之后的事件或情况。

FUROSCIX、FUROSCIX DREYFLOW和MANKIND是MannKind Corporation的商标。

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