Radiopharm Theranostics宣布RAD 101用于脑转移诊断的积极2b期试验结果

RAD 101 PET在所有可评估病变中与MRI的一致性为93%，符合试验的主要终点。

14名获得六个月随访和活检数据的患者初步显示86%（12/14）的敏感性（次要目标）。特异性数据将于2026年第四季度提供。

该公司计划于2026年第四季度将RAD 101推进到美国第三阶段关键试验

脑转移成像总可达市场约为6亿美元以上，目前尚无批准的PET产品

悉尼，2026年7月22日（环球新闻网）-- Radiopharm Theranostics（ASX：RAD，“Radiopharm”或“公司”）是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发创新的肿瘤放射性药物，用于医疗需求高度未满足的领域，该公司今天宣布了RAD 101 2b期试验中所有30名可评估患者的积极数据，该试验针对放射治疗后疑似脑转移复发的参与者。RAD 101是Radiopharm的新型成像小分子靶向脂肪酸合成酶（FATCH），用氟-18放射性标记，用于诊断不同来源的实体瘤的疑似复发性脑转移。这些发现的数据将用于支持启动一项关键性多中心、全球III期成像试验。

所有评估病灶的成像数据分析显示，在疑似复发的患者人群中，脑转移瘤的MRI和PET成像之间的一致性为93%。结果显示RAD 101的大量选择性肿瘤吸收。与可疑的MRI结果相比，图像证实了PET的代谢活动。

此外，14名具有可评估的六个月随访和/或活检数据的患者显示出初步86%的敏感性，代表了强烈的积极趋势（次要目标）。灵敏度衡量成像测试正确识别疾病患者的能力。

Radiopharm Theranostics首席执行官兼董事总经理Riccardo Canevari表示：“整个数据集捕捉了RAD 101的优势和潜力，以应对神经肿瘤学领域的艰难诊断挑战。”“实现主要终点为我们的方法提供了强有力的验证，并支持将RAD 101推进到预期的注册第3阶段计划。我们期待在最终确定研究设计并努力为患者和临床医生提供更精确的诊断工具时继续与美国FDA进行讨论。有了这些积极的数据，我们就有了启动关键试验的坚实基础。”

仅在美国，每年就有超过30万名患者被诊断出患有脑转移。脑内转移性疾病（IMD）的发病率持续增加，部分原因是系统治疗的改进导致对中枢神经系统外的肿瘤的更持久控制。对比度增强磁共振成像（CE-MRI）是对植入式医疗器械进行成像的首选方法，但存在局限性，特别是在优化患者护理的后续监测扫描中。1

RAD 101已获得美国食品和药物管理局（FDA）快速通道认证，以区分复发性疾病和源自不同来源实体瘤（包括软脑膜疾病）的脑转移的治疗效果。该公司最近还宣布与西门子Healthineers建立合作伙伴关系，西门子Healthineers将生产和分销带有18 F标记的RAD 101剂量，以支持Radiopharm即将在美国进行的第三期关键试验

关于RAD 101的2b期临床试验

这项美国多中心、开放标签、单组2b期临床试验正在评估18 F-RAD 101在30名疑似不同来源实体瘤复发脑转移的可评估个体中的诊断性能。该研究的主要目的是在立体定向放射外科手术（RS）后，在已知脑转移和疑似复发的参与者中，18F-RAD 101 PET阳性病变与传统成像（使用核磁共振）中观察到的可疑病变之间的一致性。次要终点是RAD 101在识别肿瘤复发与之前接受过RTS治疗的脑转移瘤中放射相关变化方面的敏感性和特异性。

关于RAD 101

RAD 101是该公司的新型成像小分子，可选择性地结合脂肪酸合成酶（FSYS），FSYS是一种多酶蛋白，催化从头脂肪酸合成，并在实体瘤脑转移中过表达。靶向FSYS活性可能可以更准确地检测中枢神经系统中的癌细胞，代表了脑转移成像的临床相关方法。伦敦帝国理工学院在脑转移患者（包括接受过RSV预治疗的患者和初治患者）中进行的18F-RAD 101 2a期成像试验的积极数据显示，与起源肿瘤无关的显着肿瘤吸收。该研究进一步表明，PET-MRI可能代表对总体生存率的非侵入性预测，从而推动更大规模的研究。

关于Radiopharm Theranostics

Radiopharm Theranostics是一家临床阶段放射治疗公司，开发世界一流的创新放射性药物产品平台，用于医疗需求高度未满足的领域的诊断和治疗应用。Radiopharm在ASX（RAD）和纳斯达克（RADX）上市。该公司拥有一系列独特且高度差异化的平台技术，涵盖用于治疗癌症的肽、小分子和单克隆抗体。该临床项目包括一项针对多种实体瘤癌症（包括肺癌、乳腺癌和脑转移）的2b期和五项1期试验。请访问radiopharmtheranostics.com

由董事长Paul Hopper代表Radiopharm Theranostics董事会授权。

欲了解更多信息：Riccardo Canevari首席执行官兼董事总经理P：+1 862 309 0293 E：rc@radiopharmtheranostics.com

Anne Marie Fields精密AQ（原名Stern IR）E：annemarie. precisionaq.com

媒体Matt Wright NWR Communications P：+61 451 896 420 E：matt@nwrcommunications.com.au

_ 1混合[18 F]氟阿片酸盐PET-多参数MRI，基于单酸盐运输的允许环境检测和确定脑肿瘤转移|欧洲核医学与分子成像杂志