Monopar Thereutics开始滚动提交ALXN 1840白蛋白三方复合物激活剂治疗威尔逊病的FDA新药申请

FDA已授权Monopar滚动提交NDA，允许提交和审查申请的完整部分，同时公司最终确定其余部分。Monopar已提交了NDA的首批完整部分。

如果完成的NDA被接受提交并随后获得批准，ALXN 1840将成为几十年来美国批准的第一种具有新型作用机制的治疗威尔逊病的疗法。

除了快速通道和孤儿药指定外，ALXN 1840还于2026年6月获得FDA的罕见儿科疾病（“RPD”）指定。RPD指定使公司有可能在NDA批准时获得儿科优先审查申请（“PPV”）。