Celldex报告了Barzolvolimab治疗结节性瘙痒的II期研究结果

新泽西州汉普顿，2026年7月21日（环球新闻网）-- Celldex（纳斯达克股票代码：CLDX）今天报告了该公司在结节性皮肤病（PN）中皮下给予barzolvolimab的II期研究的总体结果，这是一种慢性皮肤病，会导致皮肤上形成坚硬、强烈瘙痒的肿块/结节。该研究的主要终点、WI-NRS（最差瘙痒数字评级量表）从基线到第12周达到4分或以上改善的患者比例以及关键次要终点均未达到。

Barzolvolimab是一种人源化单克隆抗体，具有独特靶向肥大细胞的全新作用机制，正在多种适应症中进行研究。与安慰剂相比，观察到肥大细胞的严重消耗，这证明了血清类胰蛋白酶的显着降低，并且并未导致PN患者瘙痒或皮肤病变的改善，这表明肥大细胞可能不是PN症状的关键病原驱动因素。基于这些结果，Celldex将停止PN的II期研究。与之前报道的研究一致，barzolvolimab表现出良好的安全性和耐受性。

Celldex联合创始人、总裁兼首席执行官安东尼·马鲁奇（Anthony Marucci）表示：“在Celldex，我们正在引领肥大细胞生物学探索的重要科学，目标是最终为患者提供改变生活的疗法。”“迄今为止，Barzolvolimab在三种适应症中观察到了最佳疾病数据，从而极大地耗尽了肥大细胞;慢性自发性荨麻疹、症状性皮炎和寒冷性荨麻疹，所有这些都证明了明确的2期概念验证数据，并迅速进展到3期。令人失望的是，这项研究没有证实我们在静脉注射1b期试验中观察到的有希望的信号，而且这项研究中观察到的类胰蛋白酶的强劲下降也没有导致非常需要有效治疗的患者的PN症状得到改善。我们仍然专注于推动肥大细胞类别的创建，并兑现barzolvolimab对过敏性、炎症性和自身免疫性疾病患者的承诺，并期待分享今年秋天初我们3期CSU试验的总体数据。”

关键发现摘要

这项II期随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究在对处方局部药物反应不佳或医学上不建议局部药物的中度至重度PN患者中评估了barzolvolimab与安慰剂相比。在24周的治疗阶段，140名患者被随机分配到初始负荷剂量450毫克后接受barzolvolimab 150毫克Q4 W、初始负荷剂量450毫克后接受300毫克Q4 W或安慰剂。然后对患者进行额外16周的随访，不进行任何研究治疗。主要终点是评价barzolvolimab与安慰剂相比对瘙痒反应的临床影响，通过第12周根据数字评级量表（WI-NRS）最严重瘙痒程度改善至少4分的患者比例来衡量。关键的次要目标包括不同时间点的瘙痒反应、通过研究者总体评估（IGA）测量的皮肤病变评估和安全性。此外，该研究还为治疗期后出现症状的患者（包括服用安慰剂的患者）提供了参加开放标签扩展的选项。该研究招募了包括美国在内的六个国家48个中心的患者。有关本试验（NCT 06366750）的更多信息，请访问www.clinicaltrials. gov。

网络广播和电话会议 该公司将于美国东部时间下午4：30召开电话会议/网络广播，讨论结果。要访问实时和存档网络广播，请访问Celldex网站投资者关系页面上的活动部分。有兴趣通过电话参与的各方可以在此处注册，以接收拨入号码和唯一的个人识别码，以无缝接入通话。否则，请访问仅限收件箱的网络广播链接。存档的网络广播将在有限时间内在公司网站上提供。

关于Barzolvolimab Barzolvolimab是一种人源化单克隆抗体，具有新颖的作用机制，通过高特异性结合KIT受体的独特部分并有效抑制其活性来靶向肥大细胞。肥大细胞大量表达KIT受体，对其功能和生存至关重要。肥大细胞是超敏反应和过敏反应等炎症反应的驱动因素，在某些炎症性疾病（例如慢性荨麻疹）中，肥大细胞激活在疾病的发生和进展中发挥着核心作用。根据稳健、随机、安慰剂对照II期研究的数据，barzolvolimab具有作为慢性自发性荨麻疹（CSU）、寒冷性荨麻疹（ColdU）和症状性皮炎（SD）患者的一流和疾病最佳治疗选择的巨大潜力。Barzolvolimab目前正在CSU和ColdU/SD的3期研究以及特应性皮炎（AD）的2期研究中进行研究，并计划在未来使用其他适应症。

关于Celldex Celldex正在免疫学领域开辟新视野，提供改变生活的疗法。我们不懈地追求新型基于抗体的治疗方法，这些治疗方法可以参与人类免疫系统并直接影响关键途径，以改善过敏性、炎症性和自身免疫性疾病患者的生活。访问www.celldex.com。

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