INmune Bio完成商业制造里程碑，支持CORDStrom™平台计划的全球注册申请

商业化制造现在支持计划中的第三阶段确认试验以及美国、欧盟和英国未来商业供应的监管提交文件。

公司表示支持MHRA起草的罕见病治疗监管框架

佛罗里达州博卡拉顿，2026年7月20日（环球新闻网）-- INmune Bio Inc.（纳斯达克：INMB）（“公司”）是一家专注于炎症和免疫学的后期生物技术公司，今天宣布其CORDStrom™平台实现了一个重要的制造里程碑。根据与安东尼·诺兰脐带血库的商业协议，该公司在位于英国斯蒂夫尼奇的细胞和基因治疗弹射器（CGT Catapult）制造创新中心成功加工了第一个可商业化的脐带组织。

这一成就标志着用于生产主细胞库（MCB）的间充质间质细胞（MSC）分离阶段成功转移到INmune Bio的商业生产工厂。该工艺现已符合MHRA、EMA和FDA标准，包括在US-CLIA认证的实验室中进行孕产妇血液样本传染病检测。成功的技术转让使该公司能够为Ebstrocel™（源自CORDStrom™平台的RDEB特定研究产品）生成其在美国测试的主细胞库，以支持其计划中的3期确认临床试验和未来的商业供应。

“完成这次制造转移是CORDStrom平台最重要的运营里程碑之一。我们现在拥有了生成主细胞库所需的制造基础设施，这些主细胞库使用旨在满足英国和美国监管预期的流程支持我们计划的第三阶段计划和未来的商业生产。我为团队如此迅速地达到这一里程碑感到非常自豪，”马克·W·W·马克教授说。Lowdell，博士，FRCPath，FRSB，INmune Bio首席科学官。

“这一重要的里程碑反映了Anthony Nolan，细胞和基因治疗弹射器和INmune Bio之间的合作实力，标志着Ebstrocel™商业交付的又一个关键步骤，”INmune Bio英国运营负责人Ben Weil博士说。“参与CORDStrom™平台的每个人都理解为患有RDEB和其他罕见疾病的儿童开发可能改变生活的药物的紧迫性和关键性。只有通过我们所有供应商和服务合作伙伴的承诺和专业知识，才能建立一个可靠、可扩展和商业化的制造平台。”

随着商业化生产的建立，儿科战略的批准，监管调整的完成和MAA的准备工作正在进行中，INmune Bio认为Ebstrocel™已经进入了计划在英国商业化之前的最后开发阶段。

与MHRA罕见病治疗监管框架草案保持一致

INmune Bio开发Ebstrocel™治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）（一种超罕见疾病）的方法直接符合英国药品和保健产品监管局（MHRA）最近概述的原则。罕见疾病疗法监管框架草案。该公司相信，框架草案中提出的原则验证了其与MHRA为Ebstrocel™制定的监管策略。具体而言，该框架强调灵活的证据生成、先进的统计方法、以患者为中心的结果和生命周期证据开发，这些原则反映在公司最近书面的MHRA指南中，支持其计划中的条件营销授权申请。

“商业制造通常是细胞治疗公司面临的最大执行风险之一。今天的里程碑表明，我们已经成功地从临床制造转型为可扩展的商业流程，该流程支持我们计划的监管备案和长期商业化战略。结合我们最近与MHRA的监管一致和不断发展的英国罕见病框架，我们相信CORDStrom在下一阶段的发展中处于非常有利的位置，”INmune Bio首席执行官兼联合创始人David Moss表示。

鼓励利益相关者审查并回复咨询，请访问https://www.gov.uk/government/consultations/draft-rare-disease-therapies-regulatory-framework。请注意，这目前是一份讨论文件，尚未构成最终指南。

关于INmune Bio Inc.

INmune Bio Inc.是一家上市（纳斯达克股票代码：INMB）的后期生物技术公司，专注于开发针对先天免疫系统对抗疾病的治疗方法。超越早期探索，该公司的临床开发战略以先进的精准医学为中心，将药物机制直接与患者生物学匹配，以优化临床结果。

INmune Bio正在积极推进两个后期产品平台，迈向注册里程碑：

要了解有关INmune Bio的管道及其利用先天免疫系统的方法的更多信息，请访问www.inmunebio.com。

前瞻性陈述

临床试验正处于早期阶段，无法保证会取得任何具体结果。本新闻稿中包含的任何与候选产品的开发或商业化以及其他业务和财务事项有关的声明，包括但不限于试验结果和数据，包括试验结果、关键里程碑的时间、未来计划或预期，以及获得监管机构批准或商业化或销售任何产品或候选药物的前景，可能构成前瞻性陈述，该术语在1995年《私人证券诉讼改革法案》中定义。本文包含的任何前瞻性陈述均基于当前预期，但存在多种风险和不确定性。由于这些风险和不确定性，某些事件和情况的实际结果以及时间可能与前瞻性陈述所描述的结果存在重大差异。CORDStrom™、XPro 1595 ™（XPro™、pegipanermin）和INKmune™要么已完成临床试验，仍在临床试验中，要么正在准备开始临床试验，尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）、英国MHRA或任何监管机构的批准，无法保证它们将获得FDA的批准，英国MHRA或任何监管机构或将实现任何具体结果。可能导致实际未来结果与当前预期存在重大差异的因素包括但不限于与公司生产更多用于临床试验的药物的能力相关的风险和不确定性;公司可获得大量额外资金以继续其运营并进行研发、临床研究和未来的产品商业化;以及公司的业务、研究、产品开发、监管批准、营销和分销计划和策略。这些和其他因素在公司向美国证券交易委员会提交的文件中得到了更详细的识别和描述，包括公司10-K表格年度报告、公司10-Q表格季度报告和公司8-K表格当前报告。公司没有义务更新任何前瞻性陈述以反映本新闻稿发布日期后可能发生的任何事件或情况。

INmune Bio联系人：David Moss首席执行官（561）710-0512 info@inmunebio.com Daniel Carlson投资者关系主管（415）509-4590 dcarlson@inmunebio.com