Greenwich LifeSciences提供FLAMINGO-01的临床更新

德克萨斯州斯塔福德，2026年7月20日（环球新闻）--格林威治生命科学公司（纳斯达克：GLSI）（“公司”）是一家临床阶段生物制药公司，专注于其III期临床试验FLAMINGO-01，该公司正在评估GLSI-100（一种预防乳腺癌复发的免疫疗法），今天提供了以下有关FLAMINGO-01的临床更新。

FLAMINGO-01数据安全监测委员会（DSMB）

FLAMINGO-01 DSMB于2026年5月召开会议，并建议研究按原样继续进行，无需修改。

FLAMINGO-01指导委员会临床策略

2025年12月22日，公司宣布了以下目标：

“指导委员会还在SALCS 2025上举行了会议，讨论了临床策略，并批准了对FLAMINGO-01的计划修改。有待监管机构批准的计划修改包括：

首席执行官Snehal Patel评论道：“我们很高兴地宣布，经过FDA和EMA监管机构的审查，这些目标已经实现，并且FLAMINGO-01现在具有大型制药公司III期临床试验的标志。该研究现在的设计和规模旨在提高成功的可能性，吸引成熟投资者和制药公司的兴趣，并最大限度地提高公司在中期分析1后、中期分析2后或研究结束后提交BLA的机会。"

帕特尔先生进一步补充道：“过渡目前正在全球所有地点进行。我们在本新闻稿中提供了经过美国和欧盟机构审查、目前正在接受英国和加拿大审查的研究设计的详细信息，并将相应更新公司网站和演示文稿www.ClinicalTrials.gov和视频。这些机构可能会随时提供额外的建议或要求，我们将根据需要灵活地满足他们的建议。"

该公司现在计划利用所有HLA类型与以下类型结合所带来的入学率的增加：1）患者和临床医生的高度兴趣，导致美国和欧洲建立了近200个临床试验中心，2）临床运营能力到位3）目前呈低趋势的事件发生率，以及4）公司通过小规模资本筹集成功融资的有效成本结构和消耗率。

设盲组的入组率

如前所述，所有欧洲和美国研究中心将在FLAMINGO-01随机化组中合并所有新患者，与HLA类型无关。约占人口55%且在等候名单上长达一年的非HLA-A *02患者现在有资格入组，这可以快速入组多达300名患者。这项方案修正案将使入组率增加一倍以上，使入组率提高122%，或使入组率提高2.22倍（55%/45% = 122%），从而按比例提高事件发生率。事件发生率增加了一倍多，为研究提供了一个规避风险的机会，并提供了在美国提交BLA的多种途径，每个分析机会的成功可能性都高得多。

利用患者和临床医生的高度兴趣

该公司在Flamingo-01中筛查了超过1，500名患者，取得了一个重要里程碑，继续在大约170-180个地点筛查率为每季度约150-200名患者，相当于每年600-800名患者。

11个参与国家包括：美国、西班牙、法国、德国、意大利、波兰、罗马尼亚、爱尔兰、葡萄牙、比利时和奥地利。由于主要研究者和患者的兴趣，该公司计划增加以下其他欧洲国家：挪威、丹麦和瑞典以及英国和加拿大。

在中期分析之前保持招募开放的理由

在III期试验的双盲组中，最初设计的500名HLA-A*02患者可能会在中期分析之前被填补，因此临床中心将不得不停止招募。如果中期分析表明应该招募更多患者，那么重新开始招募将非常困难。在不进行任何其他修改的情况下，注册率增加2.22倍会加速停止注册，但中期分析和BLA备案中成功数据分析的可能性不会增加。等待更多活动而不选择继续报名以提高活动率，这不符合研究的最佳利益。最好在收集事件的同时继续入组，因为即使是参与研究的时间很短的患者也面临复发的风险，并且可以向分析添加信息。

融资策略跟上了燃烧率的适度提高

由于临床运营的高效运行和内化，现金消耗将像过去一样是可控的。用于III期临床试验的GP 2小瓶的制造已经完成，并且有足够的小瓶可以治疗所有患者。临床中心的大部分启动费用已经支付。许多患者已经进入加强阶段，每年接种2次疫苗，成本较低，从而抵消了进入研究的患者的较高成本，当时在初级免疫系列的前6个月内需要接种6次疫苗。

该公司2024年和2023年的年燃烧率约为700万美元，2025年为1000万美元。这些时期的利润表报告的损失要高得多，但由于利润表中添加了非现金股票和期权费用，用于运营的现金流要低得多。

2026年第二季度，燃烧率预计约为200万美元，而2026年第一季度的燃烧率为470万美元，因此截至2026年6月30日，2026年第二季度现金余额约为890万美元，未来预计燃烧率为每季度2 - 400万美元。上述初步财务数据未经审计，在公司2026年第二季度财务审查完成后可能会发生变化。这种融资策略可能会为非稀释性融资（例如战略/许可合作伙伴关系或债务/特许权使用费融资工具）提供桥梁，从而进一步为FLAMINGO-01和潜在的商业发射活动提供资金。

改进的试验设计可大幅降低风险

在III期试验的双盲组中，该试验的设计目的是检测无侵袭性乳腺癌生存期的风险比（HR）为0.55，其中第一次中期分析需要28起事件，第二次中期分析需要56起事件，结束研究需要133起事件。将对优越性和徒劳性进行中期分析，如果成功，可能会导致届时在美国提交BLA。入组研究的患者人数将取决于事件发生率，因此入组可能会根据需要持续很长时间，最多可达2，000名患者。如果接受安慰剂治疗的受试者的事件年发生率为2.4%或更高，并且HR为0.55，则该样本量提供80%的把握度。此外，DMB可能会根据中期分析调整事件数量。

通过将触发期中研究的事件数量增加一倍并增加HR（由于入组率较高而增加的事件发生率增加一倍以上）所抵消，并且可能会或可能不会改变时间线，积极研究结果的可能性可以大幅增加。HR的增加使FLAMINGO-01与其他著名大型制药公司乳腺癌III期临床试验更加一致，例如Kadcyla的Katherine和Enhertu的Destiny Breast-05。HR等于1减去治疗组导致的事件减少百分比。例如，HR = 0.3表示治疗组事件减少70%，HR = 0.75表示治疗组事件减少25%。

凯瑟琳的研究在残余疾病人群中比较了Kadcyla与赫赛汀乳腺癌手术后的辅助治疗，假设设计HR = 0.75，但在第一个中期实现了较低的研究结果HR为0.5，这导致p值足够低，统计学显着性足够强，足以保证在向研究所提交中期数据后批准Kadcyla用于佐剂环境FDA.约入组1，486名患者，在中期分析中观察到256起事件，在最终分析中观察到385起事件。

Destiny Breast-05研究比较了Enhertu与Kadcyla乳腺癌在手术后辅助治疗中的治疗，在风险高于Katherine的残余疾病人群中，假设设计HR = 0.675，但在第一个中期实现了较低的研究结果HR 0.5，这导致p值足够低，统计学意义足够强，足以保证在提交中期报告后批准Enhertu用于佐剂环境向FDA提供数据。中期分析中招募了约1，635名患者，观察到153起事件。

相比之下，GLSI-100在HLA-A*02患者的lib期临床试验中显示研究结果HR = 0.2。在FLAMINGO-01的250名患者非HLA-A *02开放标签组中，该组现已完全入组，所有患者均接受了GLSI-100，PIS完成后复发率的初步分析显示，复发率降低约70-80%，或者通过各种方法计算HR = 0.2-0.3。该数据还为时过早，并将随着时间的推移不断成熟。最近在2026年AACN和ASCO会议上发表的免疫反应数据支持了这种低事件发生率。下面的“关于FLAMINGO-01开放标签第三阶段数据”部分总结了这些结果，并提供了会议海报的链接。

通过将原始FLAMINGO-01试验设计HR = 0.3增加至设计HR = 0.55，并将触发首次中期分析所需的事件从14起增加至28起，如果实现较低的研究结果HR = 0.3，则首次中期分析的成功概率或把握度从小于20%增加至大于85%。当研究结果HR低于设计HR时，由于两种HLA类型的组合，第一次中期的把握度增加是可能的，而在2.22倍时超过两倍的事件发生率抵消了触发第一次中期分析所需的事件加倍。首次中期分析时提交BLA的概率从20%有效增加至85%，证明了研究设计变更的合理性。

新设计的其他好处包括：

关于FLAMINGO-01开放标签第三阶段数据

已有超过1，500名患者接受了筛查，筛查率约为每年600-800名患者。非HLA-A *02组的250名患者现已全部入组，所有患者均接受了GLSI-100治疗，这是在lib期试验中接受治疗的约50名患者的5倍。初级免疫系列（PIS）包括前6个月内的前6次GLSI-100注射，需要达到峰值保护，随后每6个月进行5次加强注射，以延长免疫反应，从而提供长期保护。

对FLAMINGO-01开放标签数据的分析以保持研究盲度的方式进行。开放标签复发率、免疫反应和安全性数据基于迄今为止入组的FLAMINGO-01的患者以及迄今为止临床研究中心提供的数据，这些数据尚未完成或充分审查，因此是初步的。虽然将任何初步FLAMINGO-01数据与lib期临床试验数据进行比较是可能的，但这些初步结果并不是对未来结果的预测，研究结束时的结果可能会有所不同。

关于GLSI-100 lib期研究

在针对HLA-A*02乳腺癌患者的前瞻性、随机、单盲、安慰剂对照、多中心（由MD Anderson癌症中心领导的16个研究中心）lib期临床试验中，46名HER 2/neu 3+过度表达患者接受了GLSI-100治疗，50名安慰剂患者接受了单独的GM-CSF治疗。经过5年的随访，接受GLSI-100治疗的HER 2/neu 3+患者的癌症复发率减少了80%或更多，并且在前6个月内保持无病状态，我们认为这是达到免疫力峰值所需的时间，从而达到最大的功效和保护。IIb期海报和结果总结如下，可在此处查看：

关于FLAMINGO-01和GLSI-100

FLAMINGO-01（NCT 05232916）是一项III期临床试验，旨在评估快速通道指定的GLSI-100（GP 2 + GM-CSF）在HER 2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性，这些患者在手术中存在残余疾病或高危病理完全缓解，并且已完成基于新辅助和术后辅助曲妥珠单抗的治疗。该试验由贝勒医学院领导，目前包括来自大学医院的美国和欧洲临床站点以及学术和合作网络，计划在全球开放多达170-180个站点。

有关FLAMINGO-01的更多信息，请访问该公司的网站在这里和clinicaltrials.gov在这里。大多数参与临床研究中心的联系信息和交互式地图可在“联系人和位置”部分查看。请注意，互动地图无法在手机屏幕上查看。相关问题和参与兴趣可以通过电子邮件发送到：flamingo-01@greenwichlifesciences.com

关于乳腺癌和HER 2/neu阳性

八分之一的美国女性一生中会患上侵袭性乳腺癌。在美国和欧洲，每年约有70万新乳腺癌患者和950万乳腺癌幸存者。HER 2（人表皮生长因子受体2）蛋白是一种细胞表面受体蛋白，在多种常见癌症中表达，包括在75%的乳腺癌中以低（1+）、中等（2+）和高（3+或过度表达）水平表达。

关于格林威治生命科学公司

Greenwich LifeSciences是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发GP 2，这是一种免疫疗法，可预防既往接受过手术的患者复发乳腺癌。GP 2是HER 2蛋白的9个氨基酸跨膜肽，HER 2蛋白是一种细胞表面受体蛋白，在多种常见癌症中表达，包括在75%的乳腺癌中以低（1+）、中等（2+）和高（3+或过度表达）水平表达。格林威治生命科学公司已开始III期临床试验FLAMINGO-01。有关格林威治生命科学的更多信息，请访问公司网站www.greenwichlifesciences.com并关注公司Twitter https://twitter.com/GreenwichLS。

前瞻性陈述免责声明

本新闻稿中的声明包含“前瞻性声明”，存在重大风险和不确定性。除历史事实陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述均为前瞻性陈述。本新闻稿中包含的前瞻性陈述可以通过使用“预期”、“相信”、“设想”、“可能”、“估计”、“预期”、“意图”、“寻求”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“目标”、“目标”、“应该”、“将”、“或这些词语或其他类似表达的负面影响，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。前瞻性陈述基于格林威治生命科学公司。其当前的预期受到难以预测的固有不确定性、风险和假设的影响，包括有关公开发行净收益预期用途的声明;因此，实际结果可能与此类前瞻性声明所表达或暗示的结果存在重大差异。此外，某些前瞻性陈述是基于对未来事件的假设，但事实可能不准确。这些和其他风险和不确定性在格林威治生命科学公司关于截至2025年12月31日的最新10-K表格的年度报告以及向美国证券交易委员会提交的其他定期报告中题为“风险因素”的部分中进行了更全面的描述。本公告中包含的前瞻性陈述截至今日，格林威治生命科学公司除非适用法律要求，否则不承担更新此类信息的义务。

公司联系人Snehal Patel投资者关系办公室：（832）819-3232电子邮件：info@greenwichlifesciences.com

格林威治生命科学公司的投资者和公共关系联系人Dave Gentry RedChip Companies Inc.办公室：1-800-RED CHIP（733 2447）电子邮件：dave@redchip.com