Kalaris Thereutics报告扩大的新血管性AMD队列的TH 103 1a期SAD结果呈阳性

来自扩大队列的数据强化了在原始队列中观察到的阳性BCVA、光学断层扫描、药代动力学和再治疗时间结果

TH 103的1b/2期多次剂量给药剂量增加试验的入组仍在继续，初步数据有望于2027年上半年公布

新泽西州伯克利高地2026年7月17日（环球新闻网）-- Kalaris Therapeutics，Inc.（纳斯达克：KLRS）（“Kalaris”）是一家致力于流行视网膜疾病治疗方法的开发和商业化的临床阶段生物制药公司，今天宣布了TH 103在新生血管性年龄相关性视网膜变性（AMD）中的1a期单次剂量上升（SAD）试验的积极额外数据。扩大队列的数据建立在之前报告的试验积极结果的基础上，更多患者显示出视力和视网膜解剖结构的改善，并进一步支持标准四剂量负荷方案后延长治疗持久性的潜力。更新后的SAD结果将于美国东部时间今天上午8：00由医学博士Joel Pearlman博士在美国视网膜专家协会（ASRS）年会上公布。

扩展的1a期SAD数据集现在包括总共17名初治患者，以及另外3名已纳入安全性队列的接受过治疗的患者。所有20名患者均完成了六个月的随访。与Kalaris之前报告的结果一致，扩大的疗效分析（包括17名初治患者）继续显示出结构和功能的强劲改善。

TH 103血浆药代动力学结果继续表明，在摩尔当量的基础上，与当前领先的抗血管内皮生长因子药物相比，TH 103血浆药代动力学结果继续表明，眼内滞留更大，与目前领先的抗血管内皮生长因子药物相比，其峰值浓度低27至53倍。此外，再治疗时间结果进一步支持了眼内滞留增加可能导致生物活性延长的假设：仅注射一次TH 103后，41%的初治患者（N=17）在4个月或以后接受了首次再治疗，35%在5个月或以后接受了首次再治疗，29%的人在整个六个月的随访期内没有接受任何额外的抗血管内皮生长因子治疗。另外，单次注射TH 103后，与之前的抗血管内皮生长因子治疗间隔相比，有治疗经验的患者（N=3）的重新治疗时间平均延长了2个月。

在使用经过工艺调整以减少杂质而生产的产品接受2.5毫克剂量治疗的6名患者中，没有观察到眼内炎症（IOI）病例。正如之前报道的那样，一名接受5毫克剂量治疗的患者出现了短暂的IOI，但消失无后遗症。

“扩展的1a期SAD数据集继续增强我们对TH 103潜在差异化的信心，”Kalaris Therapeutics首席执行官Andrew Oxtoby说。“结构、功能和药代动力学研究结果的一致性强化了我们的信念，即TH 103有潜力为新生血管性AMD患者提供一流的治疗选择。”

在这些发现的基础上，Kalaris正在积极招募患者并给药其正在进行的1b/2期研究，旨在评估使用剂量增加设计治疗初治患者的TH 103标准四剂量负荷方案。该研究旨在评估重复玻璃体内注射TH 103的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效以及完成负荷疗程后再治疗的时间。研究结果将为TH 103未来潜在的3期试验的剂量选择提供参考，Kalaris仍有望在2027年上半年分享1b/2期研究的初始数据。

关于TH 103

TH 103是一种潜在的同类最佳、研究性双靶向生物制剂，由血管内皮生长因子科学发现者Napoleone Ferrara博士设计，通过优化与血管内皮生长因子受体1配体的结合和并发的硫酸乙扑蛋白聚糖（HSPG）锚定，实现延长的眼内保留并增强血管内皮生长抑制。它是一种完全人源化的重组融合蛋白，专为玻璃体内输送而设计，具有潜在的应用于治疗渗出性和/或新生血管性视网膜疾病，例如新生血管性AMD、糖尿病眼部疾病和视网膜静脉阻塞。TH 103目前正在新生血管性视网膜相关性视网膜病变（nAMD）患者中进行1b/2期临床试验。

关于卡拉里斯

Kalaris Therapeutics是一家临床阶段生物制药公司，致力于流行视网膜疾病治疗方法的开发和商业化。该公司由著名科学家Napoleone Ferrara博士创立，他的开创性研究导致了抗血管内皮生长因子疗法的开发，该公司致力于为患有危及视力、但主要医疗需求未得到满足的视网膜疾病的患者开发新型治疗方法。

欲了解更多信息，请访问www.kalaristx.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》和1934年《证券交易法》第21 E条（经修订）含义内的“前瞻性陈述”，涉及重大风险和不确定性。本新闻稿中包含的所有声明，除历史事实声明外，包括有关Kalaris管理的策略、未来运营、前景、计划和目标的声明; TH 103对新生血管性视网膜相关性视网膜变性和其他渗出性和新生血管性视网膜疾病的治疗潜力;正在进行的TH 103 1b/2期临床试验报告数据的预期时间轴;计划将TH 103推进到3期临床试验，并开发TH 103用于其他适应症，改善TH 103制造工艺的计划以及Kalaris在预期期间现金资源充足性是前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些陈述基于Kalaris管理层当前的预期和信念以及Kalaris管理层做出的假设和当前可用的信息，并且受到风险和不确定性的影响。无法保证影响卡拉里斯的未来事态发展将是它所预期的。由于各种重要因素，实际结果或事件可能与这些前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异，包括：与TH 103的临床开发和监管批准相关的风险，包括临床试验完成的潜在延迟;有关TH 103的治疗益处、临床潜力和临床开发的预期; Kalaris招募患者参加临床试验的时间和能力;临床前研究的结果和早期临床试验的初始数据是否能够预测临床试验或未来试验的最终结果; TH 103的开发和生产依赖第三方;与Kalaris无法获得足够的额外资本来继续推进其候选产品相关的风险;获得候选产品成功临床结果的不确定性以及可能因此产生的意外成本;获取、维护和保护与候选产品相关的知识产权的能力;监管要求和政府激励措施的变化; Kalaris的竞争地位和对其竞争对手和任何竞争疗法相关的发展和预测的期望变得可用;参与当前和未来诉讼的风险;以及Kalaris向SEC提交的公开文件中列出的其他因素，包括但不限于“风险因素”标题下描述的因素。Kalaris可能并未真正实现其前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖其前瞻性陈述。本新闻稿中包含的前瞻性陈述是截至本新闻稿发布之日做出的，Kalaris不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，适用法律要求的除外。

Kalaris Therapeutics投资者联系人：Corey Davis，博士LifeSci Advisors，LLC +1 212 915 2577 cdavis@lifesciadvisors.com ir@kalaristx.com