Kalaris Therapeutics将在ASRS年会上展示TH 103治疗新生血管性黄斑变性的1a期单次递增剂量试验的额外数据;有望在2027年上半年分享1b/2期研究的初始数据

来自扩大队列的数据强化了在原始队列中观察到的阳性BCVA、光学断层扫描、药代动力学和再治疗时间结果

TH 103的1b/2期多次剂量给药剂量增加试验的入组仍在继续，初步数据有望于2027年上半年公布

新泽西州伯克利高地2026年7月17日（环球新闻网）-- Kalaris Therapeutics，Inc.（纳斯达克股票代码：KLRS）（“Kalaris”）是一家致力于流行视网膜疾病治疗方法的开发和商业化的临床阶段生物制药公司，今天宣布了TH 103在新生血管性年龄相关性视网膜变性（AMD）中的1a期单次剂量上升（SAD）试验的积极额外数据。扩大队列的数据建立在之前报告的试验积极结果的基础上，更多患者显示出视力和视网膜解剖结构的改善，并进一步支持标准四剂量负荷方案后延长治疗持久性的潜力。更新后的SAD结果将于美国东部时间今天上午8：00由医学博士Joel Pearlman博士在美国视网膜专家协会（ASRS）年会上公布。

扩展的1a期SAD数据集现在包括总共17名初治患者，以及另外3名已纳入安全性队列的接受过治疗的患者。所有20名患者均完成了六个月的随访。与Kalaris之前报告的结果一致，扩大的疗效分析（包括17名初治患者）继续显示出结构和功能的强劲改善。

TH 103血浆药代动力学结果继续表明，在摩尔当量的基础上，与当前领先的抗血管内皮生长因子药物相比，TH 103血浆药代动力学结果继续表明，眼内滞留更大，与目前领先的抗血管内皮生长因子药物相比，其峰值浓度低27至53倍。此外，再治疗时间结果进一步支持了眼内滞留增加可能导致生物活性延长的假设：仅注射一次TH 103后，41%的初治患者（N=17）在4个月或以后接受了首次再治疗，35%在5个月或以后接受了首次再治疗，29%的人在整个六个月的随访期内没有接受任何额外的抗血管内皮生长因子治疗。另外，单次注射TH 103后，与之前的抗血管内皮生长因子治疗间隔相比，有治疗经验的患者（N=3）的重新治疗时间平均延长了2个月。

在使用经过工艺调整以减少杂质而生产的产品接受2.5毫克剂量治疗的6名患者中，没有观察到眼内炎症（IOI）病例。正如之前报道的那样，一名接受5毫克剂量治疗的患者出现了短暂的IOI，但消失无后遗症。

在这些发现的基础上，Kalaris正在积极招募患者并给药其正在进行的1b/2期研究，旨在评估使用剂量增加设计治疗初治患者的TH 103标准四剂量负荷方案。该研究旨在评估重复玻璃体内注射TH 103的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效以及完成负荷疗程后再治疗的时间。研究结果将为TH 103未来潜在的3期试验的剂量选择提供参考，Kalaris仍有望在2027年上半年分享1b/2期研究的初始数据。