有利的医疗保险覆盖范围决定支持iMDx GraftAssure检测产品组合的商业采用

田纳西州纳什维尔，2026年7月16日（环球新闻网）-- Insight分子诊断公司，（纳斯达克：IMDX）（iMDx）今天强调了一项有利的新医疗保险政策，支持扩大移植护理中供体来源的无细胞DNA（dd-CFDNA）检测的覆盖范围。

该公司相信，更新后的政策（称为本地覆盖范围确定（LCD），通过加强和扩大dd-CFDNA检测的医疗保险报销框架，支持其GraftAssure™系列检测试剂盒的商业采用。该政策由MolDX发布，该计划由医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）运营，专门旨在审查和决定美国政府在什么条件下将支付基因和分子检测费用。

iMDx首席执行官Josh Riggs说：“今天发布的医疗保险政策是7月的圣诞节，用于分子移植器官的健康监测。”“我们很高兴地看到，CMS对临床社区的声音做出了回应，并增加了像我们这样的允许检测量。”

iMDx认为，有利的政策为医院、临床医生和实验室提供了更多的清晰度，支持患者获得可报销的dd-cfDNA检测，并进一步与公司的战略保持一致，以实现内部dd-cfDNA检测。

具体而言：

值得注意的是，最终的政策（与它所取代的政策一样）还引用了利用GraftAssure技术的iMDx附属研究。

请注意，iMDx的旗舰技术的Medicare报销率为每个结果2，753美元。该比率适用于GraftAssureCore，这是一种实验室开发的测量dd-cfDNA的测试，在该公司田纳西州实验室运行。最终，通过一个名为“搭桥”的过程，该报销率将扩展到GraftAssureDx，该公司已提交FDA审查，正在等待FDA的上市授权。该公司寻求允许其他实验室购买GraftAssureDx试剂盒来自行进行测试，并以相同的价格向医疗保险收取费用，这将在获得FDA上市授权后进行。

关于iMDx的GraftAssure技术

iMDx正处于GraftAssure技术商业化的关键阶段，iMDx预计该技术将成为一种改变行业的移植器官排斥监测测试。该公司的目标是提供经过验证、更实惠、更快的测试，可以在当地移植中心实验室内部运行。iMDx设计了一种分子测试，可以作为测试套件销售，以帮助移植中心实验室在本地运行测试，并比当前的发送测试更快地提供关键测试结果。该公司目前正在寻求FDA的营销授权，将这些试剂盒出售给美国的移植中心

随着时间的推移，iMDx看到了移植器官健康监测的三个潜在范式转变：

iMDx移植产品和正在开发的候选产品

iMDx的旗舰移植测试技术可量化一种称为供体来源无细胞DNA（dd-CFDNA）的分子生物标志物。过去十年，该公司在德国和美国的科学家在开发科学方面发挥了关键作用，帮助将dd-CFDNA确立为移植排斥的可信生物标志物。iMDx正在使用颠覆市场的业务策略将这项技术商业化。在GraftAssure™品牌下，iMDx的移植诊断包括以下内容：

关于Insight分子诊断公司

Insight Chemical Diagnostics是一家开创性的诊断技术公司，其使命是使新型分子诊断测试的获取民主化，以改善患者的预后。投资者可访问https://investors.imdxinc.com/了解更多信息。

GraftAssureCore™、GraftAssureIQ™、GraftAssureDx™、GraftAssure™、DetermaIO™和DetermaCNI™是Insight Molecular Diagnostics Inc.的商标。

前瞻性陈述

任何非历史事实的陈述（包括但不限于包含“将”、“相信”、“计划”、“预期”、“预计”、“估计”、“可能”和类似表达等词语的陈述）都是前瞻性陈述。这些声明包括与预期FDA销售GraftAssureDx的营销授权、移植器官健康监测、移植和其他开发中的候选产品的预期范式转变以及有关未来期望、信念、目标、计划或管理层表达的前景的其他声明。

前瞻性陈述涉及风险和不确定性，包括但不限于诊断测试或产品的开发和/或商业化固有的风险、临床试验或监管批准结果的不确定性、Insight Chemical Diagnostics第三方提供的血液样本分析系统在商业规模上提供一致和精确的分析结果的能力、供应链的潜在中断、获得未来资本的需要和能力、在所有适用司法管辖区维护知识产权、就许可或收购的技术和产品对第三方的义务、为患者使用Insight Mechanical Diagnostics或其子公司在适用司法管辖区商业化的任何诊断测试获得第三方报销的需要，以及战略交易中固有的风险，例如潜在未能实现预期利益、适用司法管辖区的法律、监管或政治变化、会计和质量控制、开发和商业化技术的资源分配潜力大于估计，或可能无法维持任何实验室认可或认证。实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异，因此，此类陈述应与影响Insight Chemical Diagnostics业务的许多不确定性一起进行评估，特别是“风险因素”中提到的不确定性以及Insight Chemical Diagnostics向证券交易委员会（SEC）提交的文件中的其他警告性声明，这些文件可从SEC网站上获取。请注意，不要过度依赖前瞻性陈述，这些陈述仅涵盖其发表之日的情况。除非法律要求，否则Insight Mechanical Diagnostics没有义务更新此类声明以反映发表之日后发生的事件或存在的情况。

FDA

注意事项：本新闻稿涉及某些正在接受临床研究、尚未获得美国食品和药物管理局批准或授权上市的产品。这些产品目前受联邦法律限制，仅限于研究用途，并且没有就这些产品用于研究目的的安全性或有效性做出任何声明。

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道格拉斯·法雷尔生命科学顾问有限责任公司imdx@lifesciadvisors.com