Grifols在两项3期试验中为首批患者接种疫苗，以扩大其旗舰免疫球蛋白的适应症

西班牙巴塞罗那，2026年7月16日（环球新闻网）--全球医疗保健公司和血浆衍生药物领先生产商Grifols（MCE：GRF，MCE：GRF.P，纳斯达克：GRFS）今天宣布，首批患者已在两项独立的3期试验中接受给药，旨在扩大其标志性免疫球蛋白治疗药物--GamUNEX®-C（静脉注射免疫球蛋白（IVIG））和XMBDID ®（皮下免疫球蛋白（SCIG））的美国标签。

SIGMA试验（NCT 07582432）将评估GAMUNEX-C联合标准护理治疗的药代动力学（PK）、有效性和安全性，以预防以低免疫球蛋白水平为特征的二次免疫缺陷（DID）患者的感染。与遗传性的初级免疫缺陷（ID）不同，当一个人之前健康的免疫系统受到血癌等因素以及化疗或B细胞靶向疗法等治疗的损害时，就会发生IDS。

这项试验将特别关注患有常见血癌的患者，包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）、多发性骨髓瘤（MM）和非霍奇金淋巴瘤（NHL），这些癌症加起来占美国超过100万患者1扩大标签以包括血液癌相关的DID将扩大GAMUNEX-C在美国的批准适应症

第二项临床试验XPERT（NCT 07540221）将确定XIBUTE的PK特征是否不差于GAMUNEX-C治疗慢性炎症性脱髓鞘多根神经病（CIDP）患者。它还将根据XIBDID控制患者病情的能力来评估其安全性和有效性。GAMUNEX-C已用于治疗这种自身免疫性疾病。有利的结果显示，这两种具有相似的制造工艺的免疫球蛋白治疗剂之间具有非劣性，这可能会支持未来的监管讨论，包括寻求扩大XIBDID美国标签以包括CIDP的潜在申请。

美国约有60，000名患者患有CIDP，这是一种慢性疾病，症状包括手臂和腿部进行性无力以及感觉变化。包括GABA NEX-C在内的免疫球蛋白疗法是一种具有免疫调节特性的一线治疗方法，可以改善神经肌肉残疾并防止复发。

GBS总裁兼首席执行官丽莎·巴特勒（Lisa Butler）表示：“GBS I CIDP基金会国际支持Grifols创新并为患者社区提供更多治疗选择和准入选择的承诺|CIDP基金会致力于确保CIDP患者社区能够在所有护理点获得所有必要的治疗。

这两项新试验旨在扩大Grifols免疫球蛋白组合在美国的适应症，为已经进行的第三项免疫球蛋白试验增添了新的内容。Grifols的EXCELL试验（NCT 05645107）于2022年底宣布，是一项评估XIBUTE+标准药物治疗（SMT）与安慰剂+MT相比的有效性、安全性和PK的研究，以预防低丙球蛋白血症（HGG）和与B细胞慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤相关的复发性或严重感染的参与者感染。

Grifols工业和科学创新部执行副总裁Eduardo Herrero表示：“我们对为患者提供更多免疫球蛋白治疗选择的可能性感到兴奋，以灵活和方便地管理他们的病情。”“无论是我们的IVIG还是SCIG治疗，Grifols的Igs都有数十年对这种蛋白质的深厚专业知识支持。”

由于世界各地患者需求不断增加，Grifols治疗免疫系统疾病的免疫球蛋白产品套件继续表现出色。尤其是XIBDID受益于强劲的需求，2025年同比增长近60%。

关于新的3期试验

SIGMA试验的主要有效性目标是证明，接受GAMUNEX-C加标准护理医疗治疗时，每位参与者每年严重细菌感染的发生率低于1例。50名参与者将参加这项开放标签、多中心单组前瞻性研究，他们均被诊断为B细胞CLL、MM或NHL伴低丙球蛋白血症。

XPERT试验是一项开放标签、多中心研究，将在美国和欧洲20个研究中心的约40名CIDP患者中评估XIBUTE与GABA NEX-C相比作为维持治疗的PK、疗效和安全性。

这项试验建立在该公司长期投资CIDP研究和患者群体治疗选择的历史之上。2000年代中期，一项以Gamunex-C为中心的关键试验证明，与安慰剂相比，它在减少CIDP患者残疾方面具有短期和长期功效，包括改善握持强度。

1国家癌症研究所。SEER癌症统计事实。监测、流行病学和最终结果方案。更新于2022年4月15日。访问于2025年7月14日。 2 Arackal S、Venker C、Wang M、Schwinn J、Mina-Osorio P.评估美国慢性炎症性脱髓鞘性多神经根神经病的发生率和患病率：回顾性索赔数据分析。神经病学。2024;102（7 Suppl 1）：P9-11.010。发布于2024年4月9日。doi：10.1212/WNL.00000000204780

关于GAMUEX ®-C在美国

适应症GABA NEX-C（免疫球蛋白注射液[人]，10%辛酸盐/层析纯化）适用于治疗2岁及以上患者的先天性体液免疫缺陷病（PIDD）、成人和儿童的特发性血小板减少性紫斑（IDP）以及成人的慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）。

重要安全性信息

免疫球蛋白产品（包括GAMUNEX-C）可能会发生血栓形成。风险因素可能包括：高龄、长期固定、高凝状态、静脉或动脉血栓形成史、使用雌激素、中心血管导管内置、高粘血症和心血管风险因素。在没有已知风险因素的情况下，可能会发生血栓形成。对于有血栓形成风险的患者，以可行的最低剂量和输注速度给予GABA UNEX-C。给药前确保患者有足够的水分。监测血栓形成的体征和症状，并评估有高粘血症风险的患者的血液粘稠度。

易感患者使用免疫球蛋白静脉注射（IVIG）产品可能会发生肾功能障碍、急性肾衰竭、渗透性肾病和死亡。易患肾功能障碍的患者包括患有任何程度的既往肾功能不全、糖尿病、年龄超过65岁、容量不足、败血症、副蛋白血症或接受已知肾毒性药物的患者。肾功能不全和急性肾衰竭在接受含糖IVIG产品的患者中更常见。GAMUNEX-C不含糖。对于有肾功能不全或衰竭风险的患者，以可用的最低浓度和可行的最低输注率给予GABA UNEX-C。

GABA NEX-C禁忌用于对人免疫球蛋白给药出现过敏反应或严重全身反应的患者。具有抗IgA抗体且有超敏反应史的IgA缺陷患者禁用。

IVIG产品（包括GAMUNEX-C）可能会发生严重的超敏反应。如果出现超敏反应，立即停止GamUNEX-C输注并进行适当的治疗。监测有急性肾衰竭风险的患者的肾功能，包括血尿氮（BU）、血清肌氨和尿量。

接受IVIG治疗（包括GAMUNEX-C）的患者可能发生高蛋白血症、血清粘度升高和低钠血症。

在接受IVIG（包括GAMUNEX-C）给药的患者中，有无菌性脑膜炎、溶血性贫血和非心源性肺水肿（输血相关急性肺损伤[TRALI]）的报告。不建议液体体积膨胀或液体体积可能是问题的个体使用高剂量方案（1 g/kg x 1-2天）。

由于GAMUNEX-C由人血制成，因此它可能具有传播传染性病原体的风险，例如病毒、变异型克雅氏病（vCJD）病原体，以及理论上克雅氏病（CJD）病原体。

由于存在血肿形成的风险，请勿对IPP患者皮下注射GABA-C。

对于被判断为急性肾衰竭风险增加的患者，定期监测肾功能和尿量尤其重要。在初次输注GABA UNEX-C之前和此后适当的时间间隔评估肾功能，包括测量BU和血清肌萎缩。

考虑对高粘滞血症风险患者的血液粘度进行基线评估，包括那些患有cryopulins、空腹乳糜微粒血症/显著高三酰甘油（甘油三酯）或单克隆丙种球蛋白病的患者，因为血栓形成的风险可能会增加。

如果在输注GAMUNEX-C后出现溶血体征和/或症状，则进行适当的实验室检查进行确认。

如果怀疑TRALI，请进行适当的检测，以确定产品和患者血清中是否存在抗中性粒细胞抗体和抗HLA抗体。

输注抗体后，患者血液中各种被动转移的抗体的短暂上升可能会产生阳性血清学检测结果，并可能产生误导性解释。

在临床研究中，GAMUNEX-C最常见的不良反应是头痛、发热、高血压、寒战、皮疹、恶心、关节痛和无力（CIDP）;咳嗽、鼻腔、喉炎、头痛、哮喘、恶心、发烧、腹泻和静脉注射鼻窦炎（PIDD）和局部输注部位反应、疲劳、头痛、上呼吸道感染、关节痛、腹泻、恶心、鼻窦炎、皮下使用的支气管炎、抑郁症、过敏性皮炎、偏头痛、肌痛、病毒感染和发热（PIDD）;以及头痛、斑疹、呕吐、发烧、恶心、皮疹、腹痛、背痛和消化不良（STP）。

临床研究中最严重的不良反应是1名有PE病史的受试者（CIDP）发生的肺动脉血栓（PE）、1名受试者（PIDD）发生的自身免疫性纯红细胞再生障碍加重和1名受试者发生的心肌炎，研究药物输注后50天发生的，被认为与药物无关（IPP）。

请查看Gamunex-C的完整处方信息或访问www.gamunex-c.com。

关于美国的XIBDID ®

指示

XIBUTE ®（皮下免疫球蛋白人-klhw）是一种20%免疫球蛋白，适用于治疗2岁及以上患者的原始体液免疫缺陷病（PIDD）。XIBUTE仅适用于皮下给药。

重要安全信息收件箱：THROMBOSIS

禁忌症

XIBUTE禁忌用于对人免疫球蛋白给药产生过敏或严重全身反应的患者。具有抗IgA抗体且有超敏反应史的IgA缺陷患者禁用。

警告和注意事项

无菌性脑膜炎综合征（AMS）。人免疫球蛋白治疗（包括XIBDID）可能会发生ALS。对出现体征和症状的患者进行彻底的神经系统检查，以排除脑膜炎的其他原因。停止治疗导致几天内缓解，没有后遗症。

血栓形成使用免疫球蛋白产品（包括XEMBIFY）治疗后可能发生血栓形成。在没有已知风险因素的情况下，可能会发生血栓形成。对于有风险的患者，以可行的最低剂量和输注速度给药。给药前确保充分补水。监测血栓形成的体征和症状，并评估高粘血症风险患者的血液粘稠度。

过敏。免疫球蛋白产品（包括XIBDID）可能会发生严重的超敏反应。如果出现超敏反应，立即停止输液并进行适当的治疗。XIBDID含有Iga。已知具有IgA抗体的患者发生潜在严重超敏反应和过敏反应的风险可能更大。

肾功能障碍/衰竭。使用人免疫球蛋白产品，尤其是含有糖的产品，可能会发生急性肾功能障碍/衰竭、急性管状坏死、近端管状肾病、渗透性肾病和死亡。XIBUTE不含糖。确保患者在开始输注之前容量不会耗尽。对于因既往肾功能不全或容易患急性肾衰竭而面临风险的患者，请在首次输注XIBFLEX之前评估肾功能，并在此后适当的时间间隔再次评估肾功能。如果肾功能恶化，请考虑停药。

溶解。XIBUTE可能含有血型抗体，可能导致阳性直接抗球蛋白反应和溶解。监测患者的临床体征和症状。如果输注后出现体征和症状，请进行确认性实验室检测。

输血相关急性肺损伤（TRALI）。患者在接受免疫球蛋白产品（包括XIBUTE）治疗后可能会发生非心源性肺水肿。监测患者的肺部不良反应。如果怀疑TRALI，请进行适当的检测，以确定产品和患者血清中是否存在抗中性粒细胞素和抗-HLA抗体。TRALI可以使用氧气治疗和足够的呼吸支持进行管理。

可传播的传染性病原体。由于XIBDID由人血制成，因此它可能具有传播传染性病原体的风险，例如病毒、变异型克雅病（vCJD）病原体，以及理论上克雅病（CJD）病原体。没有病毒性疾病、vCJD或CJD的传播病例与XIBDID的使用有关。

干扰实验室测试。输注XIBUTE后，患者血液中被动转移的抗体可能会产生阳性血清学检测结果，并可能产生误导性解释。

不良反应

临床试验中至少5%的受试者最常见的不良反应是局部不良反应，包括输注部位红斑（发红）、输注部位疼痛、输注部位肿胀（肿胀）、输注部位瘀伤、输注部位结节、输注部位瘙痒（瘙痒）、输注部位硬结（紧实）、输注部位结痂、输注部位肿胀和全身反应，包括咳嗽和腹泻。

药物相互作用

抗体的被动转移可能会暂时干扰对减毒活病毒疫苗（例如麻疹、腮腺炎、风疹和水痘）的免疫反应。

请参阅随附的XIBDID的完整处方信息或访问www.xembify.com

在全球范围内，处方信息各不相同;请参阅各个国家的产品标签以获取完整信息。

关于Grifols

Grifols是一家全球医疗保健公司，于1909年成立于巴塞罗那，致力于改善世界各地人们的健康和福祉。该公司是基本血浆衍生药物和输血药物的领导者，在110多个国家开发、生产和提供创新的医疗保健服务和解决方案。

患者需求以及Grifols对许多慢性、罕见和流行疾病（有时危及生命）不断增长的了解，推动了该公司在血浆和其他生物制药方面的创新，以提高生活质量。Grifols专注于治疗六个核心治疗领域的疾病：免疫学、神经病学、肺病学、血液学、肝脏病学和重症监护。

Grifols作为血浆行业的先驱，不断发展其捐赠中心网络，这是世界上最多元化的捐赠中心网络，在北美、欧洲、非洲、中东以及中国拥有超过400个。

作为输血医学领域公认的领导者，Grifols提供全面的解决方案组合，旨在提高从捐赠到输血的安全性，以及临床诊断技术。它为生命科学研究、临床试验以及制药和诊断产品的制造提供高质量的生物用品。该公司还提供工具、信息和服务，使医院、药房和医疗保健专业人员能够有效地提供专业医疗护理。

Grifols在30多个国家和地区拥有超过25，000名员工，致力于可持续的商业模式，为持续创新、质量、安全和道德领导力设定标准。

该公司的A类股票在西班牙证券交易所上市，是IBEX-35（MCE：GRF）的一部分。Grifols无投票权B类股票在Mercado Continuo（MCE：GRF.P）上市，并通过美国存托凭证（NASDAQ：GRFS）在美国纳斯达克上市。

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