Medus Pharma获得FDA积极反馈和中央伦理委员会批准，用于治疗急性尿滞留的优化2期Teverix ®新研究

监管和伦理审查里程碑推进了一项资本高效的2期研究，预计将招募约126名患者，而之前披露的开发计划中约390名患者

费城，2026年7月16日（环球新闻网）-- Medicus Pharma Ltd.（纳斯达克：MDCX）（“Medicus”或“公司”）是一家生物技术/生命科学公司，专注于推进新型和潜在破坏性治疗资产的临床开发计划，今天宣布已收到美国食品和药物管理局（“FDA”）和中央机构审查委员会（“IRS”）的书面反馈）在首次急性尿滞留（“AUR”）后批准在男性中进行Teverix ®的优化II期临床研究（经修改）。

这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究（命名为ANT-2111-02）是一项新颖的研究，旨在评估Teverelix DP（一种长效促性腺激素释放激素（“GnRH”）受体阻滞剂）对男性首次AUR发作后前列腺容量和尿液功能的药效学影响。

该公司于2026年4月2日根据其现有的Teverelix研究新药（“IND”）申请向FDA提交了优化方案。该重新设计的研究预计将在美国和欧洲招募约126名患者，而该公司先前披露的开发计划中预计将招募约390名患者，旨在产生早期药效学信号，同时支持剂量优化，路线选择和未来的临床开发。

“FDA的积极反馈和中心IRB的批准代表着我们在推进Teverelix项目方面取得的有意义的进展，”Medicus执行董事长兼首席执行官Raza Bokhari博士说。“急性尿潴留是一种严重和令人痛苦的并发症，经常与良性前列腺增生有关。通过重新设计这项研究，我们相信我们已经将Teverelix开发计划转变为一种更有效的临床策略，将预期入组患者从约390名减少到约126名患者，同时保留了我们生成决策级临床证据的能力。我们相信，这种方法有可能加速临床开发、优化资本配置并生成所需的强大数据集，为未来的FDA互动、后续的后期开发、潜在的战略合作机会提供信息，并最终改善患有这种严重未满足医疗需求的患者的结果。"

FDA反馈支持优化方案的推进

在2026年7月8日的书面回复中，FDA提供了有关方案实施、安全监测和方案澄清的七条评论和建议。建议包括：

重要的是，该公司相信FDA的建议本质上是可操作的，可以通过有针对性的方案和研究文件修正案轻松解决，并且不需要改变研究的科学原理、患者人群、治疗组、主要终点或计划的中期分析。随着研究启动，Medus打算将FDA的建议纳入方案和相关研究文件中。

收到中央伦理委员会批准

该研究的中央伦理委员会Advarra于2026年6月18日批准了经过修改的ANT-2111-02方案，批准期延长至2027年6月18日。批准的文件包括临床方案、知情同意书、Teverlix研究者手册、患者招募材料和患者报告的结果工具。请求的机构审查委员会修改与知情同意模板有关。

中央伦理委员会的批准适用于研究方案。每个参与的主要研究者和临床研究中心必须完成特定研究中心的提交文件并在开始患者入组之前获得当地授权。

旨在生成决策级临床证据的优化2期研究：

ANT-2111-02是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心2期临床研究，评估Teverelix预防男性首次出现良性前列腺增生性急性尿滞留后复发性急性尿滞留的作用。

优化的2期研究预计将招募约126名患者--约占公司之前披露的开发计划下预期招募人数的三分之一--并将在男性中评估优化的肌肉内和皮下Teverlix方案与匹配的安慰剂对照组在良性前列腺增生性急性尿滞留后首次发作。

该研究包括：

该公司相信，这种综合研究设计可以在单一临床试验中有效解决多个关键开发问题，同时保持严格的科学和监管标准。如果成功执行，优化的研究预计将生成为Teverelix组装的最全面的2期临床数据集之一，支持未来的监管讨论、临床开发决策和战略合作机会。

该公司正在与其监管、临床和合同研究合作伙伴合作，纳入FDA和机构审查委员会的评论，最终确定参与的临床中心并完成剩余的研究启动活动。

在纳入FDA建议并完成研究启动活动后，该公司打算继续推进研究中心激活，同时继续与FDA讨论进一步优化该计划的整体临床开发和潜在注册策略的机会。Medicus希望在完成这些活动后提供有关研究启动和预期入组时间的额外指导。

优化的ANT-2111-02研究基于多项临床研究中400多名先前接受过Teverix治疗的患者的临床经验，反映了公司与国际公认的泌尿学专家一起进行的广泛科学、临床和监管评估、临床开发和监管科学。

关于急性尿滞留

急性尿潴留是突然无法排尿，是良性前列腺增生最严重的并发症之一，被认为是一种医疗紧急情况，经常导致紧急导管插入术，反复使用医疗保健，并进展为微创或手术干预。

虽然目前可用的药物治疗主要管理与BPH相关的下尿路症状，但对于专门用于减少急性尿潴留首次发作后复发的治疗，仍然存在重要的未满足的医疗需求。

美第克斯认为，特维瑞克斯有潜力通过解决复发性AUR的潜在生物驱动因素之一而不是简单地管理其后果来建立一种新的治疗范式。

关于Teverlix ®

Teverelix®是一种下一代长效促性腺激素释放激素（GnRH）受体阻滞剂，正在开发用于多种激素依赖性适应症，包括与良性前列腺增生相关的复发性急性尿滞留、心血管风险升高患者的晚期前列腺癌，以及选定的女性健康适应症。

欲了解更多信息，请联系：

卡罗琳·邦纳（Carolyn Bonner），总裁兼首席财务官（610）636-0184 cbonner@medicuspharma.com

Anna Baran-Djokovic，投资者关系高级副总裁（305）615-9162 adjokovic@medicuspharma.com

关于Medicus Pharma Ltd.

Medicus Pharma Ltd.（纳斯达克股票代码：MDCX）是一家精确制导的生物技术/生命科学公司，专注于加速新型和潜在颠覆性治疗资产的临床开发计划。该公司积极涉足三大洲的多个国家。

该公司目前的主要治疗资产是：

SkinJect®是一种新型局部免疫肿瘤学精确产品，专注于非黑色素瘤皮肤病，尤其是基础细胞癌（BCC）和戈林综合征（Gorlin Syndrome），后者是一种罕见的常染色体优势疾病，也称为痣状BCC综合征。

Teverelix®是一种下一代促性腺激素受体阻滞剂，是一种正在临床开发的产品，用于心血管高危晚期前列腺癌患者以及因前列腺肥大和子宫内膜异位症导致急性尿滞留复发（AURr）的患者。

Medicus的战略是通过第二阶段概念验证、关键临床和监管拐点推进选定项目，从而大幅降低开发风险并增加对潜在制药合作伙伴的吸引力。通过生成决策级临床、监管和运营数据集，该公司寻求与老牌制药公司进行战略合作、区域许可交易和更广泛的商业化合作伙伴关系创造机会。随着其项目数据的成熟，Medus打算继续构建差异化的开发方案，旨在最大限度地提高资产价值，同时保持资本效率和发展重点。

关于前瞻性陈述的警告通知

根据适用的证券法，本新闻稿中的某些信息构成“前瞻性信息”。“前瞻性信息”被定义为基于对未来经济状况和行动方案的假设的有关可能事件、状况或财务业绩的披露，包括但不限于有关SkinJect®的开发及其对患有Gorlin综合症的患者的潜在益处的陈述、Teverix ®的开发以及与开发相关的预期和未来结果，Teverelix®治疗AURr、心血管高危晚期前列腺癌、女性健康适应症（如子宫内膜异位症）的进展和商业化，以及与此相关的潜在市场机会、FDA书面反馈的接收、解释和影响以及中央机构审查委员会对ANT-2111-02研究的批准以及公司对此类反馈的回应;公司对2期研究的期望、时间和结果，包括入组的患者人数;公司对Teverelix®早期药效学信号、决策级临床证据和全面的2期数据集的产生以及加速临床开发的潜力的期望，优化资本配置并支持剂量优化和途径选择; Teverix ®为复发性AUR建立新治疗范式的潜力;以及潜在的战略合作机会;通过SKNJCT-003和SKNJCT-004开发、推进和商业化SkinJect®，以及与此相关的潜在市场机会、公司对SkinJect®报告疗效结果的预期。前瞻性陈述通常但不总是通过使用“可能”、“正在轨道上”、“目标”、“可能”、“将”、“可能”、“将”、“可能”、“可能”、“设计”、“将”、“应该”、“估计”、“计划”、“项目”、“预测”、“意图”、“预期”、“相信”、“寻求”、“继续”、“目标”、“潜在”或此类术语或其他类似表达的否定和/或相反。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致实际结果、绩效或成就与此类陈述中表达或暗示的情况存在重大差异，包括公司截至2025年12月31日的年度10-K表格年度报告以及公司在EDGAR和SEDART+上的其他公开文件中描述的风险因素，这可能会影响除其他外，公司普通股的交易价格和流动性。本新闻稿中包含的前瞻性陈述明确受到本警示声明的限制，并反映了我们截至本文日期的预期，因此此后可能会发生变化。公司否认更新或修改任何前瞻性陈述的任何意图或义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非法律要求。进一步警告读者不要过度依赖前瞻性陈述，因为无法保证前瞻性陈述所依据的计划、意图或期望会发生。尽管管理层在准备时认为此类信息是合理的，但可能被证明是不正确的，实际结果可能与预期结果存在重大差异。