NeOnc收到FDA关于NEO 212 SMC开发和胶囊到平板电脑过渡的书面反馈

FDA反馈为NEO 212的持续后期开发提供了详细的制造和配方要求

加利福尼亚州阿拉巴马州2026年7月15日（环球新闻网）-- NeOnc科技控股公司（纳斯达克：NTHI）（“NeOnc”或“公司”）是一家专注于开发中枢神经系统癌症治疗方法的临床阶段生命科学公司，今天宣布，已收到美国食品和药物管理局（“FDA”）关于NEO 212（该公司新型替莫唑胺-天竺葵醇结合物）的化学、制造和控制（“SMC”）开发计划的书面反馈。

书面反馈是在定于2026年7月9日举行的B型第一阶段结束会议之前提供的。FDA的初步评论明确向NeOnc提供了在书面回复足够明确的情况下取消会议的选择，在这种情况下，书面回复将构成会议的官方记录。在审查了详细回复后，公司确定现阶段不需要额外的会议讨论，并取消了7月9日的会议。

FDA书面反馈的关键要素包括：

NeOnc正在将FDA的反馈纳入其NEO 212开发计划，并正在评估相关的研究设计、制造活动、时间表和成本。公司预计在完成此次评估后提供更新的发展计划。

NeOnc首席执行官、执行董事长兼总裁Amir Heshmatpour表示：“FDA的书面反馈是详细的、建设性的和可操作的。”“它进一步明确了支持NEO 212从当前胶囊配方过渡到用于后期临床开发的片剂所需的制造、配方和生物利用度工作。我们现在正在将这些要求整合到一项严格的发展计划中，并将随着该计划的进展继续与FDA合作。”

FDA的反馈主要与NEO 212的SMC开发以及胶囊到片剂的过渡有关。书面回复并不构成FDA对NEO 212的批准，也不构成对任何未来注册临床试验的设计或充分性的同意。未来的任何临床研究仍需遵守适用的监管要求和FDA的持续审查。

关于NEO 212 NEO 212是一种新型的、由化疗药物替莫唑胺和紫丁香醇组合而成的化合物。NeOnc正在开发NEO 212作为恶性脑肿瘤和其他中枢神经系统癌症的潜在治疗方法。

关于NeOnc科技控股公司NeOnc科技控股公司是一家临床阶段生命科学公司，专注于中枢神经系统疗法的开发和商业化，旨在解决克服血脑屏障方面的持续挑战。该公司的NEO药物开发平台已经产生了一系列新型候选药物和递送方法，其专利保护期延长至2038年。这些专有化疗药物在各种类型癌症的实验室测试和治疗恶性神经胶质瘤的临床试验中表现出积极作用。NeOnc的NEO 100和NEO 212疗法正在进行II期人体临床试验，并正在FDA快速通道和研究性新药（IND）状态下推进。该公司已独家授权南加州大学广泛的全球专利组合，其中包括与NEO 100、NEO 212以及NeOnc专利系列的其他产品相关的已发布专利和未决申请，可用于多种用途，包括肿瘤学和神经系统疾病。

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