MediciNova宣布SEANOBI研究扩展访问计划在ALS患者中评估NN-166（异丁司特）中实现患者入组里程碑

加利福尼亚州拉霍拉2026年7月15日（GLOBE NEWSWIRE）-- MediciNova，Inc.，一家在纳斯达克全球市场上市的生物制药公司（NASDAQ：MNOV）和东京证券交易所标准市场（代码号：4875），今天宣布SEANOBI-ALS研究已实现入组200名患者的目标（可扩展的访问，分析ALS中的神经丝和其他生物标志物; NCT 06743776）评估肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者中的NN-166（异丁司特）。

扩展访问计划SEANOBI研究由美国国家神经系统疾病和中风研究所（NINDS）资助，美国国立卫生研究院（NIH）得到ALS ACT的支持。该计划旨在向没有资格参加正在进行的随机临床试验的ALS患者提供NN-166（异丁司特）。达到这一入学里程碑反映了ALS社区的大力参与以及参与该计划的患者、家庭、研究人员和临床工作人员的敬业努力。

SEANOBI-ALS研究中的积极参与者仍在接受治疗和方案规定的随访。最终的患者随访预计将于2027年初结束，触发数据分析阶段，以支持即将到来的科学报告和学术首席研究员的同行评审出版物。

MN-166（异丁司特）是一种口服小分子磷酸二酯酶-4（PDE 4）和炎症细胞因子（包括巨噬细胞迁移抑制因子（MIF））抑制剂。目前正在评估该化合物的多种神经炎症和神经退行性疾病，包括ALS。MediciNova于2025年9月宣布，已成功完成了TN-166 COMBAT-ALS 2b/3期临床试验目标参与者人数的招募。

MediciNova总裁兼首席执行官Yuichi Iwaki博士评论道：“这项由NIH资助的SEANOBI-ALS研究中实现了200名患者的全部入组，标志着ALS群体的一个非凡里程碑。我们深深感谢选择参与的患者和家人，以及NIH通过ACT为ALS提供的重要支持。他们的合作伙伴关系成功地使那些缺乏临床试验选择的个人能够获得研究药物NN-166（异丁司特），我们仍然完全专注于以最紧迫的方式执行剩余的方案步骤。”

引用

https://newsnetwork.mayoclinic.org/discussion/mayo-clinic-awarded-federal-grant-to-study-experimental-als-drug/

https://www.ninds.nih.gov/news-events/directors-messages/all-directors-messages/updates-act-als

https://investors.medicinova.com/news-releases/news-release-details/medicinova-support-nih-funded-expanded-access-clinical-trial

关于TN-166（异丁司特）

NN-166（异丁司特）是一种口服小分子化合物，可抑制4型磷酸二酯酶（PDE 4）和炎性细胞因子，包括巨噬细胞迁移抑制因子（米非司酮）。它正处于临床开发后期，用于治疗ALS（肌萎缩性侧索硬化症）、进行性MS（多发性硬化症）和CM（退行性颈脊髓病）等神经退行性疾病;并且还在开发用于胶质母细胞瘤、长新冠病毒、CPEN（化疗引起的周围神经病变）和物质使用障碍。此外，还在有发生急性呼吸窘迫综合征（ARD）风险的患者中评估了NN-166（异丁司特）。MediciNova被美国FDA和欧盟EMA授予治疗ALS的NN-166（异丁司特）孤儿药称号。MN-166（异丁司特）已获得FDA用于治疗ALS的快速通道指定。此外，MN-166（异丁司特）拥有治疗胶质母细胞瘤的孤儿疾病认定。

关于MediciNova

MediciNova公司是一家临床阶段生物制药公司，开发广泛的新型小分子疗法晚期管道，治疗炎症、纤维化和神经退行性疾病。MediciNova基于两种化合物，即NN-166（异丁司特）和NN-001（替普司特），具有多种作用机制和强大的安全性，在临床开发中拥有许多项目。MediciNova的主要资产TN-166（异丁司特）目前处于肌萎缩性侧索硬化症（ALS）和退行性颈脊髓病（CM）的3期，并处于3期-为进行性多发性硬化症（MS）做好准备。NN-166（异丁司特）也正在长期新冠病毒和物质依赖性的II期试验中进行评估。在特发性肺纤维化（Fiberukast）的II期试验中评估了NN-001（替佩鲁司特），第二项针对非酒精性脂肪性肝脏（NALDA）的II期试验正在进行中。MediciNova在通过政府拨款资助的研究者赞助的临床试验方面拥有良好的记录。

本新闻稿中非历史性质的陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款含义内的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于有关NN-166和NN-001的未来发展和功效的陈述。这些前瞻性陈述之前、后面可能加上或以其他方式包括“相信”、“期望”、“预期”、“打算”、“估计”、“项目”、“可以”、“可能”、“将”、“会”、“考虑”、“规划”或类似表达。这些前瞻性陈述涉及许多风险和不确定性，可能导致实际结果或事件与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果或事件存在重大差异。可能导致实际结果或事件与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果或事件存在重大差异的因素包括但不限于，获得未来合作伙伴或授予开发NN-166和NN-001的风险，以及在需要时筹集足够资金以资助MediciNova的运营和对临床开发的贡献的风险、临床试验中固有的风险和不确定性，包括与旨在满足FDA指导的临床试验相关的潜在成本、预期时间和风险，以及考虑这些因素进一步开发的可行性、产品开发和商业化风险、临床试验结果是否能够预测产品开发后期阶段结果的不确定性、延迟或未能获得或维持监管批准的风险，与依赖第三方赞助和资助临床试验相关的风险、与候选产品知识产权以及捍卫和执行此类知识产权的能力相关的风险、MediciNova依赖的第三方进行临床试验和生产候选产品以达到预期的效果的风险，由于临床试验的开始、入组、完成或分析延迟或有关临床试验设计或临床试验执行充分性的重大问题以及预期向监管机构提交文件的时间、MediciNova与第三方的合作，导致成本增加和延迟的风险，完成产品开发计划的资金可用性以及MediciNova为项目获得第三方资金并在需要时筹集足够资本的能力，以及MediciNova向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他风险和不确定性，包括截至12月31日的年度10-K表格年度报告，2025年及其随后的10-Q表格定期报告和当前的8-K表格报告。不应过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅限于本文日期。MediciNova否认任何修改或更新这些前瞻性陈述的意图或义务。

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