Fractyl Health报告了来自REmain-1中点队列的阳性随机数据，证明了在停止使用GLP-1一年后可维持持久体重

在接受完全十二指肠消融的患者中，1年时，Revita®组高达84%的GLP-1诱导的体重减轻得以保留，而假手术组为46%

下一个预期的Revita®里程碑是2026年第四季度初REMAIN-1队列的6个月随机数据，以及2026年第四季度末可能提交的FDA De Novo上市申请

公司将于美国东部时间今天上午8点举办投资者网络直播

马萨诸塞州伯灵顿2026年7月15日（环球新闻网）-- Fractyl Health，Inc.（纳斯达克：GUTS）（该公司或Fractyl）是一家临床阶段代谢治疗公司，专注于开创治疗肥胖和2型糖尿病（T2 D）的新方法，今天宣布了其REmain-1 Midpoint队列（“Midpoint队列”）的积极一年结果。新结果强化了Revita DMR系统（Revita）成为第一种用于GLP-1后体重维持的持久程序疗法的潜力。

主要发现：

图1：（i）完全消融人群中体重的变化：十二指动脉消融，无导入期体重减轻限制（Sham n=16，Revita n=17）和（ii）优化人群：完全消融（> 14厘米）和导入期体重减轻至少17.5%（Sham n=8，Revita n=10）。Y轴：LS-平均总体重较基线变化%; MMRM，化合物对称协方差，估计在导入体重减轻20%时;误差线± SE;轴下方显示每次访视的贡献n。保留率= 12个月时维持的磨合体重减轻百分比。探索性REmain-1中点队列亚组;无法进行正式推理。缩写：MMRM，混合模型重复测量; LS-平均值，最小平方平均值; SE，标准误。

“普洛斯-1药物的成功带来了一个新的未解决问题：当患者停药时会发生什么。大多数人最终确实停止了，无论是因为成本、副作用，还是只是因为不想终生注射药物。当他们停止时，体重通常会回来，”医学博士Harith Rajagopalan说，博士，Fractyl联合创始人兼首席执行官。“今天的结果是第一个随机、假对照的证据，证明单次Revita手术可以在停止使用GLP-1后一整年内保持大部分体重，而不需要持续用药。我们热切地期待RESAL-1关键队列2026年第四季度早期的总体数据读数，并坚信Revita可能代表第一个进入后GLP-1体重维持类别的程序进入者。”

网播

Fractyl Health将于今天（2026年7月15日）东部时间上午8：00举办网络广播。可以通过单击此链接访问实时网络广播。此网络广播也可以在Fractyl网站ir.fractyl.com的“活动”部分找到。该网络广播将在活动结束后至少30天内存档并可供重播。

关于REMain-1体重维持计划

REmain-1是Fractyl Health的关键项目，旨在评估Revita在停止GLP-1治疗后对肥胖成年人的体重维持情况。Midpoint队列（N=45）是一项随机、双盲、假对照研究，针对使用替西帕特后至少减轻15%的成年人进行研究;停药后，参与者以2：1的比例随机接受单次Revita手术或假内窥镜手术，并随访一年。中点队列没有正式统计学意义的把握度;结果是描述性的，旨在描述治疗效果并为中间队列的设计和执行提供信息。根据为关键研究定义的预先指定的统计分析计划，评估中点队列一年的结果，将GLP-1体重减轻作为治疗效果的协变量，计算为20%参考时的最小平方平均值。完全消融队列（定义为十二烷基消融> 14厘米）和优化响应者人群（十二烷基消融> 14厘米且导入体重减轻至少17.5%）都是关键研究中预先指定的关键次要终点。临时队列是完全随机化的，并以预期效应量具有良好的把握度，以明确改良的意向治疗（mITT）人群中的两个共同主要终点：（i）六个月时的体重恢复（Revita vs sham）和（ii）响应率定义为相对于给替西帕特前的体重保持至少5%的参与者比例。预计2026年第四季度初将获得来自主队列的六个月随机数据。

关于Revita

Revita是Fractyl Health的领先候选产品，旨在通过一次性微创内窥镜手术重塑十二指肠内膜，旨在恢复被慢性代谢疾病破坏的健康营养感知和信号传递。Revita已获得FDA颁发的突破设备称号，用于为停止GLP-1治疗的肥胖患者维持体重。Revita仅在美国供研究使用，并在欧盟和英国获得CE认证。

关于Fractyl Health

Fractyl Health是一家临床阶段的代谢治疗公司，正在开发两种不同的候选药物，旨在针对肥胖和T2 D的根本原因：Revita是一种针对GLP-1后体重维持关键开发的程序性治疗，Rejuva是一种基于AAC的基因治疗平台，其主要候选药物RJVA-001已进入首次人体临床研究。Fractyl的目标是将代谢疾病治疗从慢性管理推进到预防和逆转疾病。Fractyl总部位于马萨诸塞州伯灵顿。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的所有与历史事实无关的陈述均为前瞻性陈述。这些陈述可以通过“目标”、“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“预测”、“目标”、“意图”、“可能”、“计划”、“可能”、“可能”、“潜在”、“寻求”、“将”以及这些词语的变体或旨在识别前瞻性陈述的类似表达，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：我们的临床试验数据和候选产品的前景和潜在影响，包括Revita在基于GLP-1的治疗停止后保持体重减轻和稳定心脏代谢参数的潜力;与Revita相关的结果的可翻译性和技术的可扩展性;临床入组和任何临床研究或读数的设计、启动、时间和结果，包括REmain-1中点队列和REmain-1中点队列的读数;我们任何候选产品或产品的潜在发布或商业化;我们的监管策略，包括De Novo途径的潜在用途和好处（FDA预提交反馈是咨询性且不具约束力，并且不保证FDA将接受De Novo营销申请提交或Revita将获得营销授权）;我们的任何候选产品或产品的潜在治疗人群或益处;我们的战略和产品开发目标和目标;以及上述任何事项的时机。这些陈述既不是承诺，也不是保证，而是涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异，包括但不限于我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中更全面讨论的风险，包括截至2025年12月31日年度10-K表格年度报告中的“风险因素”部分，于2026年3月24日向SEC提交，以及我们随后向SEC提交或提供的其他文件，包括我们于2026年5月12日向SEC提交的截至2026年3月31日季度的10-Q表格季度报告。这些前瞻性陈述是基于管理层目前的估计和预期。虽然我们可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性陈述，但我们不承担任何这样做的义务，即使后续事件导致我们的观点发生变化。

接触

Brian Luque，投资者关系和企业发展主管IR@fractyl.com，951.206.1200

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