Oncolytics Biotech®报告FDA监管里程碑和随机SAS突变型结直肠癌试验的强劲临床进展

一半的计划临床研究中心将在本月启动;参与研究的中心已预先确定了20多名患者

公司将与FDA举行D类会议，讨论通过在现有REO 033试验设计中增加B部分的潜在注册途径

B部分将是一项随机研究，旨在支持潜在的加速和完全批准

圣迭戈，2026年7月13日（环球新闻社）-- Oncolytics Biotech® Inc.（纳斯达克：ONCY）（“Oncolytics”或“公司”），一家开发pelareorep的临床阶段公司，pelareorep是一种研究性的全身活性免疫疗法，可促进潜在的保护性免疫反应，包括上调关键炎性细胞因子，导致三级淋巴结构的形成和肿瘤浸润淋巴细胞的扩增，今天提供了REO 033的临床和监管更新，该公司的随机对照研究评估pelareorep联合亚叶酸、氟尿嘧啶和伊立替康（“FOLFIRI”）和贝伐单抗用于大鼠肉瘤（“RAS”）突变、微卫星稳定（“MSS”）转移性结直肠癌患者的二线治疗。

REO 033建立在之前报告的REO 022研究的基础上，该研究将无进展生存期、总生存期、缓解持续时间和客观缓解率的历史标准治疗基准增加了一倍多。1 -4根据这些数据，pelareorep已获得美国食品和药物管理局（“FDA”）的快速通道认证。这项多部分随机REO 033研究旨在针对当代对照组前瞻性验证这些令人鼓舞的发现，同时将pelareorep推向潜在的注册途径。该公司继续在REO 033 A部分（n=60名患者）中取得快速运营进展，到7月底，约一半的计划临床中心已启动，参与中心已预先确定了20多名患者。其余研究中心预计将于8月底启动，使该研究在2026年下半年加速入组。最近，全球首席研究员Sanjay Goel博士和他的团队在新泽西州罗格斯大学癌症研究所开始招生。

REO 033全球首席研究员、医学教授兼I期项目主任Sanjay Goel博士说：“REO 022中观察到的疗效的幅度和持久性值得在随机环境中进行认真评估。”新泽西州罗格斯大学癌症研究所。“令人鼓舞的是，看到REO 033在领先的学术中心迅速扩展，我相信这项研究有可能进一步定义pelareorep在ras突变型MSG转移性结直肠癌中的作用。”

该公司还宣布，将于2026年8月上旬与FDA举行D型会议，通过添加研究的B部分来讨论REO 033的注册设计。在目前入组的研究A部分的基础上，这个新的注册指导B部分将保留REO 033的核心设计元素，同时增加入组并纳入盲法独立中心审查，以支持同一研究中潜在的加速批准和传统的全面批准。该公司打算在注册途径上与FDA保持一致，以保留REO 033已经建立的运营效率，同时在前瞻性商定的监管框架下保持与现有临床项目的连续性。

Oncolytics首席执行官Jared Kelly表示：“在短时间内启动一项全球性的随机研究，在多个高质量的研究中心开展研究，反映了我们的临床组织和研究人员的运营能力。”“同样重要的是，我们与FDA的持续互动使我们能够专注于有效地将REO 033转变为建立在现有试验基础设施上的注册指导计划。我们相信，这一策略有可能大大缩短开发时间表，同时保持科学的严谨性，因为我们致力于为迫切需要创新的治疗领域的患者提供急需的免疫选择。

该公司相信，这种方法提供了从A部分生成早期随机疗效数据的机会，同时将B部分定位为潜在的注册研究，而无需启动单独的注册试验。它还预计将在2026年底之前报告入组A部分患者的初步肿瘤缓解更新，并根据FDA的反馈，在2027年第一季度开始入组该研究的B部分。

关于REO 033 REO 033是一项多部分随机对照临床试验，评估pelareorep与FOLFFIRI和贝伐珠单抗联合治疗二线RTS突变微卫星稳定转移性结直肠癌患者的治疗效果（链接至ClinicalTrials.gov上的研究）。该研究旨在确认REO 022中观察到的令人鼓舞的疗效信号，同时生成支持未来监管互动和潜在注册所需的受控临床数据。

关于Oncolytics Biotech Inc. Oncolytics是一家临床阶段生物技术公司，开发pelareorep，这是一种研究性静脉注射双链RNA免疫试剂。Pelareorep在多项一线胰腺癌研究、两项转移性乳腺癌随机2期研究以及肛门癌和结直肠癌的早期研究中取得了令人鼓舞的结果。它的设计目的是通过激活先天性和适应性免疫反应将免疫“冷”肿瘤转化为“热”肿瘤来诱导抗癌免疫反应。

该公司正在推进pelareorep与化疗和/或检查点抑制剂联合治疗转移性胃肠道癌症，其中pelareorep已获得FDA针对结直肠癌和胰腺癌的快速通道认证。Oncolytics正在积极寻求战略合作伙伴关系，以加速开发并最大限度地发挥商业影响。有关Oncolytics的更多信息，请访问：www.oncolyticsbiotech.com或在LinkedIn和X @oncolytics上关注公司。

引用

前瞻性陈述本新闻稿包含经修订的1934年美国证券交易法第21 E条含义内的前瞻性陈述，以及适用的加拿大证券法规定的前瞻性信息（此类前瞻性陈述和前瞻性信息在本文中统称为“前瞻性陈述”）。本新闻稿中包含的前瞻性陈述包括有关pelareorep作为癌症治疗药物的潜力、注册、作用机制和益处的信念的陈述;公司的目标、策略和目标;对当前和未来研究的设计、里程碑、预期时间表和预期结果的期望，以及对Pelareorep在肛门、结直肠、胰腺癌和其他胃肠道癌症;公司对pelareorep治疗多种胃肠道癌症的潜在注册开发路径的目标和期望;随机REO 033研究的扩展、数据和进展;临床研究中心的激活;以及未来披露临床试验结果的计划。在Oncolytics表达对未来结果的期望或信念的任何前瞻性陈述中，此类期望或信念是善意表达的，并且被认为具有合理的基础，但不能保证该陈述或期望或信念将会实现。这些陈述涉及已知和未知的风险和不确定性，可能导致实际结果与预期结果存在重大差异。这些风险包括但不限于监管结果、试验执行、财务资源、资本市场准入和市场动态。请参阅Oncolytics向美国和加拿大证券监管机构提交的公开文件以了解更多信息。除法律要求外，公司不承担更新前瞻性陈述的义务。

公司联系人Jon Patton IR与传播总监jpatton@oncolytics.com