Enlivex因Allocetra™治疗膝关节骨关节炎而获得FDA再生医学高级治疗（RMAT）称号

以色列内斯-锡安纳，2026年7月13日（环球新闻网）-- Enlivex Ltd.（纳斯达克：ENLV）（“Enlivex”或“公司”）是一家优质长寿公司，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予该公司临床阶段免疫疗法Allocetra™再生医学高级疗法（RMAT）称号，用于治疗64岁及以上患者的年龄相关症状性膝关节骨关节炎（OA）。

“Allocetra™获得RMAT认证是一个重要的里程碑，我们认为这凸显了我们在年龄相关膝关节骨关节炎方面的临床数据的优势，并支持我们将开发重点放在在我们的I/lia期试验中表现出最明显益处的患者人群上的决定。这一指定预计将在我们推进Allocetra™通过其lib期计划时提供与FDA的密集、早期接触，并且它提供了一条潜在的途径，可以加快Allocetra ™的开发和批准，该疾病影响着大量且不断增长的老龄化人口，但治疗选择有限，”Enlivex首席执行官Oren Hershkovitz博士说。

FDA授予RMAT称号，可能会加速再生医学疗法的开发，这些疗法显示出初步临床证据表明该疗法有可能解决相关严重疾病（例如OA）未满足的医疗需求。

FDA根据该公司已完成的I/IIa期试验的临床证据授予Allocetra™ RMAT资格，在该试验中，与安慰剂相比，接受Allocetra™治疗的原发性年龄相关性膝关节OA患者在膝关节疼痛和身体功能方面出现了统计学显著和临床意义的改善，疗效持续至少六个月。基于这些数据，该公司在美国和欧盟启动了一项随机、对照的IIb期临床试验，计划招募182名64岁及以上的原发性膝关节OA患者。该公司此前宣布了美国临床研究中心首例患者的给药，并认为该临床试验的顶线数据将在2027年第二季度末公布。

关于RMAT指定，FDA已要求与该公司举行B型会议，对Allocetra™开发计划进行全面、多学科的讨论。该公司打算安排这次与FDA的会议，以协调其lib期试验和关键开发计划的关键要素。

骨关节炎是全球最流行、最致残的疾病之一，目前影响超过3200万美国人，预计到2040年将影响约7800万美国人。基础疾病的治疗选择有限，终末期治疗通常需要全膝关节置换术。

关于Enlivex Enlivex是一家由预测市场财政部支持的优质长寿公司。该公司正在推进Allocetra™，这是一种针对与衰老相关的炎症性疾病的先进临床阶段免疫疗法，主要关注与年龄相关的骨关节炎。除了临床项目外，Enlivex还经营一项围绕Arbitrum上领先的去中心化预测市场基础设施Rain协议构建的预测市场财政策略。这种双重战略将优质长寿疗法的开发与新兴预测市场生态系统的暴露相结合。

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Enlivex联系人Shachar Shlosberger Enlivex有限公司首席财务官shachar@enlivex.com