Immutep提供一线非小细胞肺癌的临床更新：来自INSIGHT-003的阳性成熟总生存期数据和来自TACTI-004的更新

澳大利亚悉尼，2026年7月13日（环球新闻网）-- Immutep Limited（ASX：IMG;纳斯达克：IMMP）（“Immutep”或“公司”）是一家开发新型免疫疗法的生物技术公司，今天宣布对由研究机构发起的INSIGHT-003 I期试验进行重大积极更新，该试验评估eftilagimod alfa（efti）与默沙德公司（默克公司）联合使用，美国新泽西州Rahway）抗PD-1疗法KEYTRUDA®（派姆单抗）和化疗作为51名可评估的非鳞患者的晚期/转移性非小细胞肺癌（1 L SOC）的一线治疗。

INSIGHT-003的关键结果-数据截止-2026年3月27日入组INSIGHT-003的患者中，约92%的PD-L1无表达或PD-L1表达较低（肿瘤比例评分：TPS <50%），代表医疗需求严重未得到满足的人群。经过至少30个月的随访，无论PD-L1表达如何（N=51），总体人群的中位总生存期（mOS）为30.9个月，TPS <50%（N=47）和TPS>=50%（N=4）的患者中观察到相同的mOS为37.8个月。

这些成熟的结果继续优于非鳞型1 L非小细胞肺癌抗PD-1和双重化疗注册试验的22.0个月mOS，无论PD-L1表达如何。1值得注意的是，TPS <50%的患者，对于他们来说，基于PD-L1的治疗通常表现不佳，与历史基准相比，INSIGHT-003中的比例过高（~92% vs ~68%1）。自上次数据截止以来，没有发现新的安全信号。

TACTI-004根本原因分析的更新2026年3月，在计划进行中期徒劳分析后，Immutep宣布将根据独立数据监测委员会（IDMC）的建议，停止在一线非小细胞肺癌中进行的TACTI-004 III期试验。在TACTI-004徒劳分析（N=173）中，接受标准治疗加efti（“efti组”）的总体患者人群的客观缓解率（ORR）为42.9%，而接受标准治疗加安慰剂（“对照组”）的患者为55.1%。在鳞状和非鳞状组织学中都观察到了这种差异，并且efti组在任何TPS亚组中均没有表现出优越性。相比之下，尽管TPS <50%的患者比例很高，但INSIGHT-003的ORR为62.7%。在对所有患者进行最终分析之前，迄今为止，TACTI-004中尚未观察到新的安全信号。

TACTI-004生成的初步免疫监测数据表明，与之前研究中观察到的情况相比，接受efti治疗的患者表现出明显不同的免疫激活特征。该评估基于对血液中绝对淋巴细胞计数（ALC）和循环单核细胞计数的分析。特别是，这些发现与ASCO 20262上发布的五项早期研究（AIPAC、AIPAC-003、TACTI-mel、TACTI-002和TACTI-003）中近600名接受efti治疗的患者的观察结果形成鲜明对比，也与INSIGHT-003的观察结果形成鲜明对比。

TACTI-004分析包括所有招募和接受至少12周治疗的可评估患者，该分析仍在进行中，预计2026年第3季度将有更多结果。该公司将继续分析这些数据，作为对包括制造业在内的一系列潜在因素进行持续根本原因分析的一部分，并将在分析结果公布后立即分享。Immutep在这一过程中得到了其合作伙伴的协助，包括Dr. Reddy ' s和WuXI Biologics。

Immutep首席执行官Marc Voigt说：“我们对INSIGHT-003在一线非鳞状NSCLC中的成熟总生存数据感到鼓舞，这些数据继续与历史基准相媲美，特别是考虑到本研究中没有或低PD-L1表达的患者比例很高。观察到的中位总生存期为30.9个月，特别是在没有或低PD-L1表达的患者中，这增强了我们对efti增强抗肿瘤免疫应答潜力的信心，包括在历史上经历过不太有利结果的患者人群中。

与此同时，我们正在完成对TACTI-004的全面根本原因分析，以更好地了解该试验结果的潜在因素及其对efti未来潜在发展的影响。重要的是，在我们评估efti的潜在前进道路时，TACTI-004和之前的研究之间观察到的免疫激活谱差异为我们的策略提供了宝贵的见解。”

预计2026年第3季度将获得与TACTI-004相关的根本原因分析的更多结果。

关于Eftilagimod Alfa（Efti）Efti是一种新型免疫疗法，通过MHC II类途径直接激活抗原递呈细胞或APCs（例如，树枝状细胞、单核细胞）以对抗癌症。作为一种MHC II类激动剂，其对APCs的激活会使适应性和先天免疫系统参与，以启动广泛的抗癌免疫反应。这包括引发和激活细胞毒性T细胞，以及产生重要的共刺激信号和细胞因子，进一步增强免疫系统对抗癌症的能力。

Efti正在接受多种实体肿瘤的评估，包括非小细胞肺癌（SOC）、头颈部鳞细胞癌（HRSC）、软组织肉瘤和乳腺癌。其良好的安全性特征使各种组合成为可能，包括抗PD-[L]1免疫疗法、放疗和/或化疗。Efti已获得美国食品和药物管理局（FDA）的一线HRSC和一线非小细胞肺癌快速通道认证。

关于Immutep Immutep是一家针对癌症和自身免疫性疾病的临床阶段生物技术公司。该公司正在开发基于淋巴细胞激活基因3（LAG-3）的新型免疫疗法。欲了解更多信息，请访问www.imMutep.com。

前瞻性声明本新闻稿包含前瞻性声明，包括有关eftilagimod alfa的预期临床开发、监管进展和潜在益处的声明。这些前瞻性陈述基于当前的预期、估计和预测，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致实际结果与此类陈述中表达或暗示的结果存在重大差异。

可能导致实际结果出现重大差异的因素包括与临床试验结果相关的风险、监管发展以及公司推进其候选产品的能力。请读者不要过度依赖前瞻性陈述，这些陈述仅限于本新闻稿发布之日。Immutep不承担更新或修改此类声明的义务，除非适用法律要求。

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