Tonix Pharmaceuticals宣布与TONMYA®达成主要管理医疗保险支付人协议

新协议将于2027年1月1日生效，将增加约900万医疗保险生命（占美国约5500万医疗保险生命的16%）

除了之前宣布的两项主要商业付款人协议和大多数州的医疗补助可用性之外，TONMYA的药房保险将占美国所有受保生命的约46%

销售人员扩张正在进行中，预计将在2026年第三季度中期进行额外现场部署

新泽西州伯克利高地2026年7月13日（环球新闻网）-- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.（纳斯达克股票代码：TNXP）（“Tonix”或“公司”）是一家完全集成的商业阶段生物技术公司，今天宣布了一项关于TONMYA®（环苯扎林舌下片剂）的重大管理医疗保险协议，增加了约900万人的医疗保险生命（占美国约5500万人的医疗保险生命的16%）。新协议将于2027年1月1日生效。除了与领先团体采购组织（GPT）于2026年第二季度生效的两项商业保险协议之外，大多数州都提供了医疗补助，代表约7300万人的生命，截至2027年1月1日，TONMYA的药房保险总数将达到约1.45亿人（占3.14亿人的46%）。与其他商业和医疗保险付款人的讨论继续推进。

根据这些覆盖里程碑和发布的关键性能指标的积极趋势，Tonix正在执行其战略，以逐步增加TONMYA销售队伍，并预计到2026年第三季度中期在该领域部署50名新的销售队伍代表，使完整的销售队伍达到约150人。

医学博士塞斯·莱德曼（Seth Lederman）表示：“除了之前宣布的两项商业保险胜利之外，新的医疗保险协议的签署正在加速，患者获得TONMYA服务的速度正在加快。”Tonix Pharmaceuticals总裁兼首席执行官。“在获得了大量患者准入后，我们正在扩大销售队伍。我们相信，我们有能力满足患者对替代纤维肌痛药物的兴趣，并实现TONMYA机会的巨大潜力。TONMYA是一种一流的非阿片类止痛药，旨在每日睡前给药和长期使用，可以作为重要的治疗选择。”

MBA、商业运营执行副总裁Thomas Englese补充道：“我们的覆盖范围增长反映了人们对TONMYA对患者和医疗保健处方者（HCP）价值的认可。除了取得这一进展之外，我们还在启动关键指标中看到了积极的信号，包括新处方者、开始治疗的新患者、总处方和续药处方。通过扩大我们的现场团队，我们希望通过增加广度和频率来吸引更多顶级目标HCP。我们同时扩大营销和医疗事务活动，以加深患者和HCP对纤维肌痛和TONMYA的了解。我们仍然专注于卓越的运营和执行。”

关于纤维肌痛

纤维肌痛是一种慢性疼痛疾病，据了解是由中枢神经系统内感觉和疼痛信号放大引起的。纤维肌痛困扰着美国超过1000万成年人，主要是女性。纤维肌痛的症状包括慢性广泛疼痛、非恢复性睡眠、疲劳和晨僵硬。其他相关症状包括认知功能障碍和情绪障碍，包括焦虑和抑郁。患有纤维肌痛的人在日常活动中挣扎，生活质量受损，并且经常残疾。医生和患者报告对当前市售产品普遍不满。

关于TONMYA®（环苯扎林舌下片）

TONMYA（环苯扎林舌下片）于2025年8月15日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗成人纤维肌痛。TONMYA是15年多来第一种获准治疗纤维肌痛的新处方药。TONMYA提供环苯扎林的快速透胃吸收，并由于绕过首过肝脏代谢而减少了长半衰期活性代谢物去甲环苯扎林的产生。TONMYA是一种多功能药物，对5-HT 2A肾上腺素能、阿尔法1-肾上腺素能、H1-组胺能和M1-粘菌素受体具有强效结合和对抗活性。TONMYA被调查为TNX-102 SL。TNX-102 SL还被开发用于治疗急性应激障碍（ASD）/急性应激反应（SVR）和重性抑郁障碍（DDD）。美国专利商标局（USPTO）于2017年5月颁发了美国专利第9636408号，于2018年5月颁发了专利第9956188号，于2018年11月颁发了专利第10117936号，于2019年7月颁发了专利第10，357，465号，于2020年8月颁发了专利第10736859号。该专利中要求保护的Protectic™保护性低共熔物和Angstro-Technology™配方是Tonix专有TONMYA组合物的重要元素。这些专利预计将为通米亚提供美国市场独占权，直到2034年。

Tonix制药控股公司

Tonix Pharmaceuticals* 是一家完全整合的商业化生物技术公司，专注于中枢神经系统（CNS）疾病，传染病，免疫学疾病和存在高度未满足医疗需求的罕见疾病。TONMYA®（环苯扎林舌下片2.8毫克）是该公司内部构思和开发的旗舰药物，是15年多来首个治疗纤维肌痛的新药物。Tonix的中枢神经系统商业基础设施支持其上市产品，包括其急性偏头痛产品、Zaffe ® SymTouch®（舒马曲坦注射剂3毫克）和Tosymra®（舒马曲坦鼻喷雾剂10毫克）。Tonix正在II期临床研究中扩展TONMYA背后的科学，以评估TNX-102 SL在重度抑郁症和急性应激障碍/急性应激反应中的潜力。Tonix还在推进一系列传染病计划，包括用于美国莱姆病预防的单克隆抗体TNX-4800（抗OspA单克隆抗体）和TNX-801（马痘，活病毒疫苗），一种正在开发的预防天花和天花的疫苗。在免疫学方面，Tonix正在开发TNX-1500（抗CD 40 L单克隆抗体），这是一种第三代CD 40配体抑制剂，用于预防肾移植排斥反应。最后，该公司的罕见疾病产品组合包括TNX-2900，该产品为2期，可用于治疗Prader-Willi综合征。如需了解更多信息，请访问www.tonixpharma.com。

*Tonix的产品开发候选产品，包括用于新的、未经批准的适应症的TNX-102 SL，是研究性新药或生物制剂。它们的功效和安全性尚未确定，也未被批准用于任何适应症。

Zwrap SymTouch和Tosymra是Tonix Pharmaceutines的注册商标。TONMYA是Tonix Pharma Limited的注册商标。所有其他商标均为其各自所有者的财产。

前瞻性陈述

本新闻稿中的某些陈述具有前瞻性，符合1995年《私人证券诉讼改革法案》的含义，包括与发行完成、满足习惯收盘条件、发行收益的预期用途有关的陈述以及其他具有预测性的陈述。这些陈述可以通过使用“预期”、“相信”、“预测”、“估计”、“预期”和“意图”等前瞻性词语来识别。有许多因素可能导致实际事件与此类前瞻性陈述所表明的事件存在重大差异。这些因素包括但不限于与未能成功推出和商业化TONMYA®和我们任何已批准的产品相关的风险;与未能获得FDA许可或批准以及不遵守FDA法规相关的风险;与我们候选产品临床开发的时间和进展相关的风险;我们需要额外的融资;专利保护和诉讼的不确定性;政府或第三方付款人报销的不确定性;有限的研发工作以及对第三方的依赖;以及激烈的竞争。与任何正在开发的药物一样，新产品的开发、监管批准和商业化存在重大风险。Tonix不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务。投资者应阅读公司于2026年3月12日向SEC提交的截至2025年12月31日的年度10-K表格年度报告中设定的风险因素，以及在该日期或之后向SEC提交的定期报告。Tonix不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务。Tonix的所有前瞻性陈述均明确受到所有此类风险因素和其他警示性陈述的限制。本文所述信息仅适用于其日期。

联系方式Deborah Elson（投资者/媒体）Tonix Pharmaceuticals deborah. tonixpharma.com investor. tonixpharma.com

Brian Korb（投资者）astr合作伙伴（917）653-5122 brian. astrpartners.com

Andrea Cohen（媒体）Sam Brown Inc. (917)209-7163 andreacohen@sambrown.com

适应症TONMYA适用于治疗成人纤维肌痛。

警告适应症TOMYA禁忌：

对于环苯扎林或TONMYA中任何非活性成分过敏的患者。超敏反应可能表现为过敏反应、荨麻疹、面部和/或舌头肿胀或瘙痒。如果怀疑出现超敏反应，则停止TONMYA治疗。同时使用单胺氧化酶（MAO）抑制剂或停药MAO抑制剂后14天内。服用环苯扎林（或结构相似的双环抗抑郁药）与MAO抑制剂药物同时服用的患者会出现高热危象癫痫发作和死亡。

在心肌梗塞的急性恢复期，以及患有心律失常、心脏阻滞或传导障碍或充血性心力衰竭的患者。甲状腺功能减退症患者。

警告和预防措施胚胎胎儿毒性：根据动物数据，在受孕前两周和怀孕前三个月使用TONMYA可能会导致神经管缺陷。建议有生殖能力的女性注意潜在风险，并在治疗期间和末次给药后两周内采取有效的避孕措施。在开始TONMYA治疗之前进行妊娠测试，以排除在怀孕前三个月使用TONMYA。

血清素综合征：TONMYA与选择性血清素再吸收抑制剂（SSRIs）、血清素去甲肾上腺素再吸收抑制剂（SNRIs）、双环抗抑郁药、曲马多、安非他酮、度冷丁、维拉帕米或MAO抑制剂合并使用会增加血清素综合症（一种可能危及生命的疾病）的风险。血清素综合征症状可能包括精神状态变化、自主神经不稳定、神经肌肉异常和/或胃肠道症状。如果出现血清素综合征症状，应立即停止TONMYA和任何伴随的血清素能药物的治疗，并开始支持性的症状治疗。如果在临床上需要TONMYA和其他多巴胺能药物合并治疗，建议仔细观察，特别是在治疗开始或剂量增加期间。

双环抗抑郁药样不良反应：环苯扎林在结构上与MCA相关。据报告，TCA会导致心律失常、窦性心动过速、传导时间延长，从而导致心肌梗死和卒中。如果出现具有临床意义的中枢神经系统（中枢神经系统）症状，请考虑停药TONMYA。当向有癫痫发作史的患者给予MCA时，应谨慎，因为MCA可能会降低癫痫发作阈值。有癫痫发作史的患者在使用MCA期间应接受监测，以确定癫痫发作的复发或癫痫发作频率的增加。

类阿霉素作用：有尿滞留、闭角型青光眼、眼内压升高病史的患者和服用抗胆碱能药物的患者应谨慎使用。

中枢神经系统抑郁和操作机动车辆或危险机械的风险：TONMYA单药治疗可能会导致中枢神经系统抑郁。TONMYA与酒精、巴比妥类药物或其他中枢神经系统抑制剂同时使用可能会增加中枢神经系统抑制的风险。建议患者不要操作机动车辆或危险机械，直到他们合理确定TONMYA治疗不会对他们从事此类活动的能力产生不利影响。口腔粘液不良反应：在TONMYA的临床研究中，与安慰剂相比，接受TONMYA治疗的患者发生口腔粘液不良反应的频率更高。建议患者在服用通美亚前用小口水湿润口腔，以降低口腔感觉变化（感觉减退）的风险。如果发生严重反应，考虑停用通美。

不良反应最常见的不良反应（发生率≥2%，并且通美亚治疗患者的发生率高于安慰剂治疗患者）为口腔感觉减退、口腔不适、产品味道异常、嗜睡、口腔感觉异常、口腔疼痛、疲劳、口干和阿弗他溃疡。

药物相互作用MAO抑制剂：可能会发生危及生命的相互作用。

其他血清素能药物：已报告血清素综合征。中枢神经系统抑制剂：酒精、巴比妥酸盐和其他中枢神经系统抑制剂的中枢神经系统抑制作用可能会增强。曲马多：癫痫发作风险可能会增加。关塔那摩或其他类似作用药物：这些药物的抗高血压作用可能会被阻断。

用于特定人群妊娠：根据动物数据，TONMYA给药孕妇可能会对胎儿造成伤害。关于怀孕期间口服环苯扎林的可用观察数据有限，其质量不足以了解与TONMYA相关的重大出生缺陷、流产或不良母亲或胎儿结局的风险。建议孕妇了解母亲接触TONMYA对胎儿的潜在风险，并避免在受孕前两周和怀孕前三个月使用TONMYA。向Tonix药品公司报告怀孕情况，不良事件报告热线：1-888-869-7633（1-888-TNXPMED）。

哺乳期：少数已发表的病例报告称，环苯扎林的含量较低，但这些数据无法得到证实。目前还没有关于环苯扎林对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对TONMYA的临床需求以及TONMYA或潜在的孕产妇疾病对母乳喂养的孩子的任何潜在不良影响。

儿科用途：TONMYA的安全性和有效性尚未确定。

老年患者：在成人纤维肌痛患者临床试验中接受TONMYA治疗的患者总数中，没有一个年龄在65岁及以上。TONMYA的临床试验没有纳入足够数量的65岁及以上患者，无法确定他们的反应是否与年轻成年患者不同。

肝损害：轻度肝损害（HI）患者（Child Pugh A）的TONMYA的推荐剂量为2.8毫克，每天睡前一次，低于肝脏功能正常患者的推荐剂量。中度HI（Child Pugh B）或重度HI（Child Pugh C）患者不建议使用TONMYA。与肝脏功能正常的受试者相比，轻度HI和中度HI患者的环苯扎林暴露量（AUR）增加，这可能会增加TONMYA相关不良反应的风险。

请参阅完整处方信息中的其他安全信息。要报告疑似不良反应，请联系Tonix Pharmaceutines，Inc.电话：1-888-869-7633，或FDA电话：1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。