Armata Pharma获得FDA就商定的初步儿科研究计划达成的协议

在迈向未来BLA的道路上实现了AP-SA 02的重要监管里程碑，并支持扩展到儿科患者

洛杉矶，2026年7月13日/美通社/ --阿玛塔制药公司(NYSE：ARMP）（“Armata”或“公司”）是一家临床后期生物技术公司，专注于开发高纯度、病原体特异性噬菌体疗法，用于治疗抗生素耐药和难以治疗的细菌感染，今天宣布已获得美国食品和药物管理局的同意（“FDA”）就商定的初步儿科研究计划（“商定的iPSP”）建立了商定的监管框架，用于未来评估AP-SA 02用于儿科患者复杂金黄色葡萄球菌菌血症（“SAB”）的辅助治疗。与FDA就iPSP达成协议是一项监管要求，在提交生物制品许可申请（“BLA”）之前必须满足。

商定的iSP概述了一项拟议的儿科开发计划，目标是17岁以下患有复杂SAB的患者，这与Armata正在成人中寻求的相同适应症。根据FDA在《儿科研究公平法案》（PREA）下的要求以及FDA和欧洲药品管理局既定的监管框架，FDA同意，由于SAB中的疾病病理生理学和治疗反应在所有年龄组中是一致的，因此应推迟儿科研究，直到在计划的3期计划中在成人中生成安全性和有效性数据。预计将于2026年下半年启动的成人III期研究完成后，拟议的项目将包括一项单一、多中心、开放标签、儿科研究，以评估安全性、耐受性和临床反应结果。该策略为AP-SA 02未来可能扩展到儿科人群奠定了一条途径，同时优先考虑患者安全和高效的临床开发。