Greenwich LifeSciences获得EMA批准，在其FLAMINGO-01 III期临床试验中使用商业制造的GP 2

所有欧洲和美国研究中心均使用商业制造的GP 2治疗患者

该公司此前宣布，GP 2活性成分的前三批商业批次于2023年在一家批准的商业设施中生产，可用于制备约200，000剂GP 2。2024年，第一批将GP 2装入小瓶以供商业销售或临床使用的商业批次在商业设施中生产。此外，还启动了所有四个批次的药物稳定性计划。这些商业批次的数据已提交给FDA，经过审查，第一批商业批次GP 2小瓶于2026年初在美国获准用于FLAMINGO-01。所有大约40-50个美国中心都已配备商业制造的GP 2小瓶，并已开始使用这些小瓶治疗患者。我们能够高效地分发GP 2小瓶，并通过我们的临床团队与我们的仓库合作伙伴合作并与美国药剂师进行沟通，我们于2025年第四季度内化了该团队。

欧洲药品管理局（EMA）已完成审查，并将允许在欧洲使用相同的商业生产的GP 2批次的FLAMINGO-01。因此，美国和欧洲的所有临床研究中心（已从160个研究中心增加到约170-180个研究中心）预计将使用相同批次，并已开始向欧洲药房发货。我们现在正在寻求批准在英国和加拿大单独和独立的监管程序中使用该批次。

关于FLAMINGO-01开放标签第三阶段数据

已有超过1，300名患者接受了筛查，目前的筛查率为每年约800名患者。非HLA-A *02组的250名患者现已全部入组，所有患者均接受了GLSI-100治疗，这是在lib期试验中接受治疗的约50名患者的5倍。初级免疫系列（PIS）包括前6个月内的前6次GLSI-100注射，需要达到峰值保护，随后每6个月进行5次加强注射，以延长免疫反应，从而提供长期保护。

对FLAMINGO-01开放标签数据的分析以保持研究盲度的方式进行。开放标签复发率、免疫反应和安全性数据基于迄今为止入组的FLAMINGO-01的患者以及迄今为止临床研究中心提供的数据，这些数据尚未完成或充分审查，因此是初步的。虽然将任何初步FLAMINGO-01数据与lib期临床试验数据进行比较是可能的，但这些初步结果并不是对未来结果的预测，研究结束时的结果可能会有所不同。

关于GLSI-100 lib期研究

在针对HLA-A*02乳腺癌患者的前瞻性、随机、单盲、安慰剂对照、多中心（由MD Anderson癌症中心领导的16个研究中心）lib期临床试验中，46名HER 2/neu 3+过度表达患者接受了GLSI-100治疗，50名安慰剂患者接受了单独的GM-CSF治疗。经过5年的随访，接受GLSI-100治疗的HER 2/neu 3+患者的癌症复发率减少了80%或更多，并且在前6个月内保持无病状态，我们认为这是达到免疫力峰值所需的时间，从而达到最大的功效和保护。IIb期海报和结果总结如下，可在此处查看：