Invivyd宣布收到PEMGARDA®紧急使用授权（EUA）终止十二个月的提前通知，并提供与美国FDA合作的下一步最新消息

康涅狄格州纽黑文，2026年7月6日（环球新闻网）-- Invivyd，Inc.（纳斯达克：IVVD）今天宣布，继美国卫生与公众服务部（HHS）于2026年6月30日宣布提前终止COVID-19 EUA声明的通知后，美国食品药品监督管理局（FDA）已向Invivyd发送PEMGARDA®（pemivibart）紧急使用授权（EUA）的通知（链接），生效日期为6月29日，2027. 因此，PEMGARDA的EUA将于2027年6月29日终止。 PEMGARDA（pemivibart）是Invivyd的研究性单克隆抗体，自2024年3月以来根据EUA获得FDA授权，用于某些成年人和青少年的接触前预防（预防）COVID-19，这些成年人和青少年因某些疾病或接受某些免疫抑制药物或治疗而出现中度至重度免疫损害，并且不太可能对COVID-19疫苗接种产生足够的免疫反应。

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（编纂为《美国法典》21）第564（b）（5）条，美国卫生与公众服务部部长有义务履行法律义务§ 360 bbb-3（b）（5），（链接）向Invivyd等赞助商提供EUA产品批准的潜在障碍的书面通知，包括HHS和Invivyd为克服障碍而采取的具体行动。 Invivyd正在与FDA就下一步行动进行积极对话，尽管迄今为止，HHS和FDA都没有明确向Invivyd提供有关PEMGARDA监管批准途径的书面建议。

Invivyd董事会主席Marc Elia评论道：“在很多方面，新冠产品的正式紧急状态早就该结束了。” “虽然美国FDA于2024年3月授予PEMGARDA EUA称号，使数千名弱势美国人在两年多的时间内获得了非疫苗新冠病毒预防选择，但EUA称号并不是产品批准。 在Invivyd，我们相信PEMGARDA拥有足够的临床和授权后数据来支持生物制品许可申请（BLA）的提交和批准，我们对程序不确定性不必要地侵入了我们代表弱势美国人的工作感到遗憾，他们可能会发现这些头条新闻令人担忧和困惑。” 埃利亚先生继续说道：“多年来，我们对Invivyd的看法没有改变：Invivyd用于预防COVID的单克隆抗体比类似的COVID-19疫苗加强疫苗产生了更多的随机临床数据，这些疫苗均已通过BLA获得全面批准，我们觉得PEMGARDA的完全批准是件好事-目前，来自CANOPY关键试验和不断发展的临床实践的全部安全性和有效性数据证明了这一点。 我们正在与FDA就适当的后续步骤进行对话。”

关于PEMGARDA PEMGARDA®（pemivibart）是一种半衰期延长的研究用单克隆抗体（Ab）。PEMGARDA由Invivyd的研究性单克隆抗体adintrevimab设计，具有强大的安全性数据包，并在预防和治疗COVID-19的全球2/3期临床试验中提供了临床有效性证据。PEMGARDA已证明对主要SARS-CoV-2变体（包括JN.1、KP.3.1.1、XEC、LP.8.1和XFG）具有体外中和活性。PEMGARDA靶向SARS-CoV-2刺突蛋白受体结合域（RBD），从而抑制病毒与宿主细胞上的人ACE 2受体的附着。

彭加达（pemivibart）注射液（4500毫克），静脉注射是一种尚未获得批准的研究性单克隆抗体，但已根据EUA获得美国FDA的紧急授权，用于接触前预防（预防）成人和青少年的COVID-19（12岁及以上体重至少40公斤）患有中至-由于某些疾病或接受某些免疫抑制药物或治疗而导致严重免疫损害，并且不太可能产生足够的免疫反应COVID-19疫苗接种。接受者目前不应感染或最近已知接触过SARS-CoV-2感染者。

PEMGARDA未被授权用于治疗COVID-19、长期COVID或COVID-19疫苗接种后综合征，或用于COVID-19的暴露后预防。对于建议接种COVID-19疫苗的个人，PEMGARDA的暴露前预防并不能替代疫苗接种。建议接种COVID-19疫苗的个人，包括可能从COVID-19疫苗接种中受益的中度至重度免疫损害的个人，应接种COVID-19疫苗。对于最近接种了COVID-19疫苗的个人，应在疫苗接种后至少2周接种PEMGARDA。

已观察到PEMGARDA的过敏反应，《PEMGARDA医疗保健提供者概况介绍》包括过敏反应的盒装警告。最常见的不良反应包括全身输注相关反应和超敏反应、局部输注部位反应以及输注部位渗透或渗出。有关更多信息，请参阅PEMGARDA医疗保健提供者完整产品概况表，包括重要的安全信息和盒装警告。

为了支持PEMGARDA的EUA，使用免疫删节方法来确定PEMGARDA是否可以有效地预防COVID-19。免疫删节基于与其他针对SARS-CoV-2的中和人单克隆抗体确定的血清病毒中和滴度-功效关系。这包括adintrevimab、pemivibart的母抗体以及之前获得EUA授权的其他抗体。支持PEMGARDA好处的数据存在局限性。其他中和人类mAbs针对SARS-CoV-2的临床有效性证据是基于不同人群和不再流行的SARS-CoV-2变体。此外，与基于细胞的EC 50值测定相关的变异性，以及与先前临床试验中单克隆抗体的药代动力学数据和功效估计相关的局限性，影响了精确估计保护滴度范围的能力。此外，某些SARS-CoV-2病毒变种可能会大幅降低对PEMGARDA的敏感性，而PEMGARDA可能无法有效预防由这些SARS-CoV-2病毒变种引起的COVID-19。根据现有信息，包括对PEMGARDA的变体易感性和国家变体频率，PEMGARDA仅在对PEMGARDA敏感性大幅降低的变体的全国合并频率小于或等于90%时才被授权使用。

PEMGARDA的紧急使用仅在根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第564（b）（1）条宣布存在情况证明在COVID-19大流行期间授权紧急使用药物和生物制品的期间内获得授权，21 U.S.C.§ 360 bbb-3（b）（1），除非授权提前撤销。2026年6月30日，美国卫生与公众服务部（HHS）宣布终止该声明的通知，自2027年6月29日生效。

关于Invivyd

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“可能”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“未来”和“目标”等词语或类似表达（以及提及未来事件、条件或情况的其他词语或表达）旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述包括有关FDA授予PEMGARDA的EUA未来终止的预期以及过渡过程的陈述;该公司打算寻求一切途径，为免疫力低下的美国人和其他弱势美国人确保永久、高质量的新冠病毒感染的医疗保护;公司相信PEMGARDA拥有足够的临床和授权后数据来支持BLA提交和批准;对潜在开发和监管途径以及Invivyd与监管机构之间对话的期望;与公司研发活动相关的计划;对新冠疫情形势和mAbs潜在优势的预期;公司的业务战略和目标;公司的未来前景;以及其他非历史事实的陈述。公司可能并未真正实现公司前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖公司的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致公司的实际业绩与前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于：有关FDA授予PEMGARDA的EUA未来终止影响的不确定性;与PEMGARDA过渡期、监管授权或批准流程以及可用的开发和监管途径相关的不确定性;是否有足够的数据来支持PEMGARDA的BLA提交和批准，以及潜在的时间安排;监管环境的变化;公司与监管机构合作的结果;公司发现、临床前和临床开发活动的时间、进展和结果;在临床前研究或临床试验期间观察到的意外安全性或有效性数据;非临床研究或临床试验的结果可能无法预测未来结果的风险，并且中期数据需要进一步分析;在监管授权或批准后，能够保持任何候选产品持续可接受的安全性、耐受性和有效性特征;有关市场接受度、付款人覆盖范围和报销或任何授权或批准的产品产生的未来收入的不确定性;公司内部销售队伍的成功，以及公司维持和扩大销售、营销和分销能力以成功商业化任何授权或批准的产品的能力;预期或现有竞争的变化;在不同试验（例如假病毒试验和真实试验）中测试的候选产品中和活性的潜在变异性;用于预测针对SARS-CoV-2变体的活性的模型和方法中结果的变异性; pemivibart靶向的表位是否保持结构完整，并且该公司的候选产品是否能够证明和维持针对主要SARS-CoV-2变体的中和活性，特别是在面对病毒进化的情况下;缺乏对单克隆抗体疗法的认识和对单克隆抗体疗法的监管审查可能会对公司候选产品的开发或商业成功产生不利影响的风险;公司对第三方的依赖;生产单克隆抗体的复杂性 疗法;宏观经济和政治不确定性;以及公司是否有足够的资金来满足未来的运营费用和资本支出要求。可能导致公司实际业绩与本新闻稿前瞻性陈述中表达或暗示的因素存在重大差异的其他因素在公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2025年12月31日年度10-K表格年度报告中的“风险因素”标题下进行了描述，以及在公司向美国证券交易委员会提交的其他文件中，以及未来将提交给SEC并可在www.sec.gov上获取的报告中。本新闻稿中包含的前瞻性陈述是自该日起做出的，Invivyd不承担更新此类信息的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，适用法律要求的除外。

Invivyd公司（纳斯达克股票代码：IVVD）是一家生物制药公司，致力于提供保护，从严重的病毒性传染病，开始与SARS-CoV-2。Invivyd部署了业内独一无二的专有集成技术平台，旨在评估、监测、开发和适应，以创建一流的抗体。2024年3月，Invivyd获得了美国FDA的紧急使用授权（EUA），用于其创新抗体候选物管道中的单克隆抗体（mAb）。请访问https://invivyd.com/了解更多信息。

商标是其各自所有者的财产。

关于前瞻性陈述的警告

本新闻稿包含指向未被视为通过引用包含在本新闻稿中的信息的超链接。

联系人：

媒体关系

media@invivyd.com

投资者关系

investors@invivyd.com