NewcelX完成与FDA的B类IND前会议;管理部门就拟议战略提供了建设性反馈和调整

FDA明确了启动NMEL-101与Eledon Pharmaceuticals（纳斯达克股票代码：ELDN）抗CD 40 L抗体tegoprubart（一种研究性免疫调节剂）联合治疗1型糖尿病的临床试验的监管途径。会议结果是针对1型糖尿病潜在功能性治愈的创新治疗范式临床开发的一个重要里程碑。

FDA对NewcelX的化学、制造和控制（“SMC”）流程和临床前计划提供了良好的反馈，使该公司能够继续开展其研究性新药（“IND”）启用活动。

将NMEL-101（一种浓缩干细胞衍生的胰岛素候选产品）与Eledon的抗CD 40 L单克隆抗体tegoprubart结合起来，作为无钙调神经磷酸酶免疫抑制方案的基石，旨在实现持久的移植物存活和功能，目标是实现与供体人胰岛素移植相当的结果。芝加哥大学医学院最近报道的一项由研究者发起的一项针对1型糖尿病患者的12名患者的研究结果支持了这种方法，其中基于泰戈鲁巴特的免疫抑制保留了移植的胰岛素功能并维持了持久的免疫保护。https://finance.yahoo.com/news/eledon-announces-updated-data-investigator-110000968.html

在多项FDA批准的IND申请下进行的研究中，Tegoprubart已被用作100多名移植受者的研究性免疫抑制剂。这些临床移植经验提供了重要的安全性、剂量和免疫学见解，这些见解与胰岛素细胞替代疗法直接相关，并支持NMEL-101的计划推进。

NMEL-101利用差异化富集工艺，在临床前研究中表现出良好的结果，并具有以下品质的支持性安全性：

~60%的β细胞共表达胰岛素和NKX6.1 MAFA表达，这是一种对β细胞成熟和葡萄糖依赖性胰岛素分泌至关重要的转录因子99.98%内分泌谱系，这意味着脱靶非内分泌群体最少（如果有的话）超过96%的细胞是非增生的，作为供体人岛