为何Uniycive Therapeutics股价周二下跌？

Unicycive Therapeutics，Inc.（纳斯达克股票代码：UNY）周一表示，美国食品和药物管理局已为其重新提交的新药申请（NDA）发布了一封完整回应信（RTL），寻求批准碳酸六氢铵（OLC）治疗患有慢性肾病（SEN）的高磷血症透析患者。

消息公布后，该股下跌逾46%。该公司表示，该机构的决定再次与第三方制造缺陷有关，而不是对该药物疗效或安全性的担忧。

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据该公司称，最新的RTL源于该机构2025年6月的回应中发现的制造相关缺陷。

Unicycive表示，FDA没有要求提供额外的临床数据，也没有提出与药物安全性或有效性相关的问题。

该公司补充说，它认为FDA尚未完成对负责生产OLC的第三方生产设施的检查，作为其对重新提交的申请进行审查的一部分。

Unicycive表示，在得出结论认为合同制造商在解决FDA先前提到的合规问题方面继续取得进展并准备接受检查后，它选择重新提交NDA。

这家生物技术公司指出，它在2025年9月的A类会议期间与FDA会面，讨论与制造供应商相关的纠正措施。

据Unicycive称，该机构在那次会议上没有提出新的担忧，也没有对制造商解决缺陷的进展表示不满。

该公司首席执行官Shalabh Gupta表示，Unicycive仍然相信OLC的临床状况。

古普塔说：“我们对OLC的有效性和安全性仍然充满信心。”他补充说，该公司仍在与FDA就标签和包装讨论进行接触，并预计对第三方制造设施进行成功检查，使其能够迅速重新提交NDA。

OLC的NDA得到了三项临床研究的结果的支持，包括在健康志愿者中进行的1期试验、在健康志愿者中进行的生物等效性研究以及涉及接受透析的CHD患者的耐受性研究。

除了临床计划外，该应用程序还包括多项临床前研究以及支持研究性治疗的化学、制造和控制（SMC）数据。

UNCY Price Action：根据Benzinga Pro数据，截至周二发布时，Unicycive Therapeutics股价下跌46.17%，至4.14美元。

照片由Tada Images通过Shutterstock提供

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