根据EMA对Tavneos的建议，InflaRx评估欧洲ANCA相关血管炎扩大策略的可行性

德国耶拿，2026年6月30日（环球新闻网）-- InflaRx NV（纳斯达克股票代码：IFRx）是一家通过靶向补充系统开创抗炎疗法的生物制药公司，今天宣布正在评估扩大其在欧洲的AV开发和注册战略的可行性。鉴于欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）于2026年6月26日宣布撤销Tavneos在欧盟的上市许可的建议，该公司启动了这项评估。

该公司宣布，打算与EMA就其抗C5 a抗体vilobelimab（在特殊情况下在欧洲被批准为GOHIBIC，用于治疗SARS-CoV-2引起的急性呼吸窘迫综合征）以及下一代口服C5 aR抑制剂伊兹兰进行合作。这将是公司总体开发目标的一部分，即确定最有效的开发途径，将C5 a/C5 aR抑制机制带给患者。之前宣布的第二阶段计划与izzeran一起在AAC中继续按计划进行，并且在多个地区不间断。

InflaRx认为vilobelimab是AAC的第三阶段准备资产，该公司已在美国和欧洲完成了两项第二阶段研究。此外，BDB-001（一种由维洛贝利单抗细胞系产生的抗体）已完成第二阶段开发，并正在接受InflaRx的合作者Staidson BioPharmaceuticals Co.的评估。有限公司（Staidson）在中国进行了AAC的3期试验。vilobelimab和izzeman共同为InflaRx提供了一个补充的生物和口腔管道，该管道非常适合解决不断变化的治疗格局和AAC中未满足的重大医疗需求。

尼尔斯·C教授InflaRx首席执行官兼创始人Riedemann表示：“ANCA相关血管炎治疗领域的最新进展强化了这种疾病的严重性以及具有强大机制原理、强有力的临床证据和差异化的获益风险概况的疗法的重要性。InflaRx在C5 a/C5 aR途径方面拥有丰富的科学和临床经验，并通过我们的抗C5 a抗体vilobelimab和下一代口服C5 aR抑制剂伊兹兰，我们建立了针对这一机制的差异化产品组合。我们致力于寻找最有效的开发途径，InflaRx的总体目标是最大限度地发挥这些计划的价值。”

近年来，越来越多的临床数据支持抗C5 a治疗在AAC中的实用性和安全性。

Vilobelimab已在两项对照II期AAC研究中进行了评估，即欧洲IXLINE试验（NCT 03895801）和美国IXPLORE试验（NCT 03712345）。在IXSEN中，在标准护理利妥昔单抗或环磷胺的背景下测试了维洛贝利单抗作为糖皮质激素的替代品，维洛贝利单抗的临床反应和缓解率与标准剂量糖皮质激素的临床反应和缓解率相当，而接受维洛贝利单抗治疗的患者的累积糖皮质激素暴露量和糖皮质激素相关毒性大大降低。在IXPLORE中，在标准治疗中添加维洛贝利单抗耐受性良好，没有安全性问题的迹象。在IXChange和IXPLORE中，维洛贝利单抗均表现出良好的安全性和耐受性，IXChange支持其诱导缓解同时显着降低糖皮质激素负担的潜力。

此外，根据在中国拥有开发和商业化权利的许可协议，我们的合作伙伴Staidson已经使用BDB-001产生了有希望的AAV数据，BDB-001是一种使用vilobelimab细胞系产生的抗C5 a抗体。Staidson的多中心、随机、开放标签、平行对照I/II期临床试验证明，与使用伯明翰血管炎评分（BVAS）的标准治疗相比，BDB-001注射液联合减少剂量的糖皮质激素或不联合糖皮质激素在治疗12周时实现了相当的部分缓解率和数值上更高的完全缓解率。在成功完成这项1/2期研究后，Staidson于2025年在中国启动了一项3期试验，该试验正在进行中。

关于AAC AAC是一种罕见的、危及生命的自身免疫性疾病，其特征是小血管炎症和损伤，患者经常出现严重的器官受累，包括肾损伤。InflaRx认为，最近的监管动态凸显了对特征明确、机械性靶向疗法的持续需求，这可能有助于解决这种疾病未满足的重大医疗需求。

关于伊兹兰伊兹兰是一种口服给药的C5 a受体（C5 aR）小分子抑制剂，已在几种临床前疾病模型和人体研究中显示出抗炎治疗作用。此外，与市售的C5 aR抑制剂相反，体外实验表明伊泽兰不会对细胞色素P450 3A 4（CYP 3A 4）表现出时间依赖性抑制，而细胞色素P450 3A 4在多种代谢物和药物（包括糖皮质激素）的代谢中发挥重要作用。伊兹兰还在人肝微粒体中表现出良好的反应性代谢物特征。一项首次人体研究的报告结果表明，伊泽拉坦在接受治疗的受试者中耐受良好，并且在3毫克至240毫克单次给药或30毫克每天一次至90毫克多次给药，连续14天没有表现出令人担忧的安全性信号。药代动力学/药效学数据支持伊兹兰的同类最佳潜力，在14天的给药期内实现了C5 a诱导的中性粒细胞激活的阻断率超过90%。Topline 2a期数据进一步支持了伊沙坦的安全性，没有报告值得关注的安全信号。在患有脓性哈德良炎的患者中，经过4周的治疗，伊兹兰快速且具有临床意义地减少了脓肿、结节和引流隧道，产生了强有力的HiSCP反应，治疗期后四周继续加深，并且患者报告的疼痛评分大幅降低，总体上证明了生物学样功效的潜力。在慢性自发性荨麻疹中，InflaRx观察到患者的7天荨麻疹活动评分（UAS 7）大幅下降，特别是在患有严重疾病的患者中，并且通过荨麻疹控制测试（UCT 7）测量，疾病控制有所改善。此外，InflaRx正在计划开发伊沙坦用于AAC和其他肾脏适应症。

关于vilobelimab Vilobelimab是一种一流的单克隆抗人补充因子C5 a抗体，可以高度有效地阻断C5 a的生物活性，并对其在人血液中的目标表现出高选择性。因此，维洛贝利单抗保留了膜攻击复合物（C5 b-9）的形成，作为先天免疫系统的重要防御机制，而阻断C5的分子的情况并非如此。在临床前研究中，vilobelimab已被证明可以通过特异性阻断C5 a作为该反应的关键“放大器”来控制炎症反应驱动的组织和器官损伤。

在欧盟，GOHIBIC（vilobelimab）已在特殊情况下获得上市许可，用于治疗SARS-CoV-2诱导的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）成人患者，这些患者正在接受全身性皮质类固醇作为标准治疗的一部分，并接受有创机械通气（IMV）（伴或不伴体外膜肺氧合（ECMO））。GOHIBIC的欧盟批准得到了此前宣布的多中心III期PANAMO试验结果的支持，该试验是重症监护室中有创机械通气COVID-19患者的最大1：1随机双盲安慰剂对照试验之一。结果显示，在全球数据集中，vilobelimab治疗改善了生存率，与安慰剂相比，28天全因死亡率相对降低了23.9%。这些数据发表在《柳叶刀呼吸医学》上。

当获益/风险评估确定为阳性时，建议在特殊情况下获得上市授权，但由于疾病的罕见性，在正常使用条件下不太可能获得全面的数据。根据GOHIBIC在欧盟委员会的批准条款，InflaRx将向EMA提供有关生物医学高级研究与开发局（BARDA）之前宣布的临床平台研究的年度更新。Vilobelimab被纳入本研究，作为治疗急性呼吸窘迫综合征的三种新潜在疗法之一。

在美国，GOHIBIC（vilobelimab）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的紧急使用授权，用于治疗住院成人的COVID-19，并在接受IMV或ECMO后48小时内开始使用。GOHIBIC的紧急使用仅在根据该法案第564（b）（1）条宣布存在情况证明在COVID-19大流行期间授权紧急使用药物和生物制品的期间内授权，21 U.S.C.§ 360 bbb-3（b）（1），除非声明被终止或授权提前撤销。

GOHIBIC（vilobelimab）是一种研究药物，尚未获得FDA批准用于任何适应症，包括治疗COVID-19。关于使用GOHIBIC治疗医院中的COVID-19患者的安全性和有效性的信息有限。请参阅GOHIBIC网站http://www.gohibic.com上的医疗保健提供者概况介绍、患者和家长/护理人员概况介绍以及FDA授权函中的更多信息。

有关GOHIBIC（vilobelimab）的重要安全信息GOHIBIC的可用临床数据有限。使用GOHIBIC时可能会发生以前未报告过的严重和非预期不良事件（AE）。

GOHIBIC与严重感染的增加有关。对于COVID-19患者，在GOHIBIC治疗期间和治疗后监测新感染的体征和症状。使用GOHIBIC观察到超敏反应。如果发生重度超敏反应，应停止GOHIBIC给药，并开始适当的治疗。

最常见的不良反应（发生率≥3%）为肺炎、脓毒症、谵妄、肺栓塞、高血压、气胸、深静脉血栓形成、单纯疱疹、肠球菌感染、支气管肺曲霉病、肝酶升高、尿路感染、缺氧、血小板减少症、肺气肿、呼吸道感染、室上性心动过速、便秘和皮疹。

医疗保健提供者和/或其指定人员负责强制FDA MedWatch报告GOHIBIC治疗期间发生的并被认为可能归因于GOHIBIC的所有用药错误和严重不良事件或死亡。

前瞻性声明本新闻稿包含前瞻性声明。除历史事实陈述之外的所有陈述都是前瞻性陈述，通常用“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“意图”、“目标”、“项目”、“估计”、“相信”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语来表示。前瞻性陈述出现在本新闻稿的多个地方，其中可能包括有关我们的意图、信念、预测、前景、分析和当前预期的陈述，其中包括我们未来针对伊兹兰治疗抗中性粒细胞胞浆性AV和其他肾病（包括aHUS、IgAN和C3 G）的临床试验的成功。以及我们在此类适应症中为伊兹兰建立概念验证的能力;我们未来针对维洛贝利单抗治疗其他使人衰弱或危及生命的炎症适应症（包括急性呼吸窘迫综合征）的临床试验取得成功;潜在的战略交易或合作，包括伊兹兰或vilobelimab治疗坏疽性肺炎的潜在合作伙伴关系;我们未来对伊兹密尔的临床试验的成功，以及此类临床结果是否会反映之前进行的临床前研究和临床试验中看到的结果; vilobelimab临床前研究和临床试验的时间、进展和结果，izzeran和我们的任何其他候选产品以及有关研究或试验以及相关准备工作的启动和完成时间的声明工作、试验结果公布的时期、此类试验的成本以及我们的一般研究和开发计划;我们与监管机构就临床试验结果和潜在的监管批准途径进行互动，包括与我们向GOHIBIC提交的生物制品许可申请相关的互动（vilobelimab），以及我们获得和维持vilobelimab或GOHIBIC完全监管批准的能力（vilobelimab）用于任何适应症; FDA或任何类似的外国监管机构是否会接受或同意数量、设计、尺寸，进行或实施我们的临床试验，包括此类试验的任何拟议主要或次要终点;我们有能力利用我们专有的抗C5 a和抗C5 aR技术来发现和开发治疗互补性免疫和炎症性疾病的疗法;我们保护、维护和执行对vilobelimab、izzeman和任何其他候选产品的知识产权保护的能力，以及此类保护的范围;我们的制造能力和战略，包括我们制造方法和流程的可扩展性和成本以及我们制造方法和流程的优化，以及我们继续依赖现有第三方制造商的能力，以及我们为我们计划的未来临床试验以及vilobelimab和成品GOHIBIC的商业供应聘请更多第三方制造商的能力（vilobelimab）;我们对费用、持续亏损、未来收入、资本要求以及我们获得额外融资的需求或能力的估计;我们有能力抵御因在诊所测试我们的候选产品或（如果获得批准）任何商业销售而产生的责任索赔;如果我们的任何候选产品获得监管机构批准，我们有能力遵守和满足持续的义务和持续的监管概览;我们在寻求营销批准或商业化时遵守已颁布和未来立法的能力;我们未来的增长和竞争能力，这取决于我们保留关键人员和招聘额外的合格人员;以及我们的竞争地位以及C5 a和C5 aR开发中竞争对手的发展和预测以及我们向SEC提交的定期文件中“风险因素”标题下描述的风险、不确定性和其他因素。这些陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。鉴于这些风险、不确定性和其他因素，您不应过度依赖这些前瞻性陈述，并且即使未来出现新信息，我们也没有义务更新这些前瞻性陈述，除非法律要求。

请通过1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch向FDA报告副作用。此外，副作用可以通过以下方式向InflaRx报告：pvusa@inflarx.de。

有关完整的处方信息和其他重要的安全信息，请访问www.GOHIBIC.com。

关于InflaRx NV InflaRx（纳斯达克股票代码：IFRx）是一家开创抗炎疗法的生物制药公司，通过应用其专有的抗C5 a和抗C5 aR技术来发现、开发和商业化高效且特异性的补充激活因子C5 a及其受体C5 aR抑制剂。C5 a是一种强大的炎症介体，参与多种炎症性疾病的进展。InflaRx的主导项目是izzarban，这是一种通过C5 a受体抑制C5 a诱导的信号传递的口服小分子抑制剂，在1期和2a期临床研究中显示出有希望的PK/PD特征和治疗潜力。该公司正在开发伊沙坦用于治疗AAC和其他肾脏疾病。InflaRx还开发了vilobelimab，这是一种新型的、静脉递送的、一流的抗C5 a单克隆抗体，可选择性地结合自由C5 a，并在多项临床研究中证明了改善疾病的临床活性和耐受性。

InflaRx成立于2007年，该集团在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司。欲了解更多信息，请访问www.inflarx.de。InflaRx GmbH（德国）和InflaRx Pharmaceuticals Inc (USA)是InflaRx NV（统称为InflaRx）的全资子公司。

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