Unicycive Therapeutics收到FDA关于重新提交的碳酸氧乙烷（OLC）新药申请（NDA）的完整回复信

--与之前在第三方制造供应商发现的缺陷相关的完整回复信--

-- FDA在NDA重新提交审查期间没有对第三方设施进行检查--

--标签讨论目前正在进行中;公司于6月29日从FDA收到有关纸箱和容器标签的最新通讯--

-- FDA没有对OLC的临床疗效或安全性数据提出担忧，也没有要求提供额外数据--

加州山景城，2026年6月30日（GLOBE NEWSWIRE）- Unicycive Therapeutics，Inc.（纳斯达克：UNCY）是一家临床阶段的生物技术公司，为肾病患者开发治疗方法，今天宣布已收到美国食品药品监督管理局（FDA）的完全回复函（CRL），该函涉及重新提交的用于治疗慢性肾病（CKD）透析患者高磷血症的碳酸镧（OLC）新药申请（NDA）。FDA没有对临床疗效或安全性数据提出任何担忧，也没有要求优环威提供更多数据。

RTL基于2025年6月发布的上一份RTL中发现的相同第三方制造缺陷。Uniycive了解到，FDA尚未对该第三方制造供应商进行检查，作为重新提交的NDA审查过程的一部分。由于Unicycive相信原第三方制造供应商在解决FDA引用的缺陷和证明检查准备就绪方面不断取得进展，因此重新提交了OLC的NDA。Unicycive此前曾在2025年9月与FDA举行的A类会议上讨论过这些里程碑，此次会议旨在获取有关解决公司RTL中发现的与供应商合规状态相关的缺陷的反馈和协调。FDA没有对第三方制造商的进展表示任何担忧，FDA在A类会议上也没有提出其他问题。

“我们对OLC的有效性和安全性仍然充满信心，”医学博士Shalabh Gupta说，Unicycive首席执行官。“我们正在与FDA就标签和包装进行积极和持续的讨论，我们乐观地认为，将对第三方制造供应商进行成功的检查，我们将能够迅速重新提交NDA。”

OLC NDA得到了三项临床研究的数据的支持：一项针对健康志愿者的1期研究、一项针对健康志愿者的生物等效性研究以及OLC在接受透析的慢性肾病（KN）患者中的耐受性研究、多项临床前研究以及化学、制造和控制（SMC）数据。

OLC是一种研究性口服磷酸盐结合剂，利用专有的纳米颗粒技术提供高磷酸盐结合效力，减少患者必须服用的药丸数量和大小，以治疗慢性肾脏疾病（CKD）透析患者的高磷酸盐血症。其潜在的同类最佳的配置文件可能有意义的患者依从性的好处比目前可用的治疗方案，因为它需要一个较低的药丸负担。Unicycive正在寻求FDA通过505（b）（2）监管途径批准OLC。OLC受到强大的全球专利组合的保护，包括已发布的物质组成专利，专利期限延长至2031年，并有可能延长至2035年。

关于高磷血症高磷血症是一种严重的疾病，几乎所有终末期肾病（ESRD）患者都会发生。美国每年有超过450，000人需要药物来控制磷酸盐水平。1不受控制的高磷酸盐血症与接受透析的肾病患者死亡率和住院率增加密切相关。治疗高磷血症的目的是通过两种方式降低血清磷水平：（1）限制膳食磷摄入量;和（2）每天并每餐使用口服磷结合药物，促进膳食磷的粪便消除，而不是将其从胃肠道吸收到血液中。

1 Flythe JE。透析-过去、现在和未来：Kidney 360观点系列。肾脏360. 2023年5月1日;4（5）：567-568。doi：10.34067/KID.0000000000145。

关于Unicycive Therapeutics Unicycive Therapeutics是一家生物技术公司，开发肾脏疾病的新型治疗方法。Unicycive的主要研究治疗方法是碳酸六环铵，这是一种新型磷酸盐结合剂，用于治疗正在接受透析的慢性肾病患者的高磷血症。Uniycive的第二种研究性治疗药物UNI-494旨在治疗与急性肾损伤相关的疾病。它已被FDA授予孤儿药称号（ODD），用于预防肾移植患者的移植物功能延迟（DGF），并已在健康志愿者中完成了一项I期剂量范围安全性研究。欲了解更多信息，请访问Unicycive.com并在LinkedIn和X上关注我们。

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