OS Therapies要求FDA B类会议审查其2.5年OST-HER 2总生存期数据，并确认3年总生存期数据是临床终点

OS Therapies，Inc. (NYSE：OSTX）（“OS Therapies”或“本公司”）今天提供了有关本公司与美国食品药品监督管理局（FDA）在加速审批计划下寻求生物制品许可申请（BLA）的互动的监管最新信息。（加速批准）OST-HER 2在预防或延迟完全切除的肺转移性骨肉瘤复发中的作用（“转移性骨肉瘤项目”）。OS Therapies已请求召开B类会议，审查公司2.5年总生存数据，并确认3年总生存数据是可批准的临床疗效终点。该公司最近与英国结盟药品和保健产品监管局（MHRA）和欧洲药品管理局将3年总生存期作为拟议的可批准临床终点，以支持有条件上市许可。该公司还向FDA的生物标志物、Endpoints和其他工具（BEST）计划提交了其药效学反应生物标志物数据，作为替代临床疗效数据进行评估。FDA和EMA已开始就OST-HER 2监管档案进行联合协调，以评估早期市场准入。

OS Therapies打算与FDA一起审查同时自然史对照数据库OSC-400“儿童和青少年切除后复发骨肉瘤：回顾性纵向研究”作为会议上增加的合成对照对照组的可能性。该公司最近在BST-400的招聘方面取得了重大进展，现在该公司能够响应2025年6月突破性治疗指定（BTD）请求反馈和2025年9月FDA提供的第二阶段会议结束指南。关于BST-400的开发。OS Therapies还预计将在会议上与FDA一起审查未决的滚动审查、再生医学高级治疗（RMAT）指定和BTD请求。除了已与FDA共享以支持加速批准的汇总历史对照数据的适合性之外，OSC-400作为加速批准的第二个支持性比较组的潜在适合性。