Unicycive Therapeutics收到FDA关于其申请使用氧钛碳酸盐治疗接受透析的慢性肾病患者高磷酸盐血症的完整回复信;信函涉及之前在第三方制造供应商发现的缺陷

Unicycive Therapeutics，Inc.（纳斯达克股票代码：UNY）是一家为肾病患者开发疗法的临床阶段生物技术公司，今天宣布，已收到美国食品和药物管理局（FDA）的完整回应信（RTL），内容涉及重新提交的碳酸六氢铵（OLC）新药申请（NDA），用于治疗接受透析的慢性肾病（CPD）患者的高磷血症。FDA没有对临床疗效或安全性数据提出任何担忧，也没有要求优环威提供更多数据。

RTL基于2025年6月发布的上一份RTL中发现的相同第三方制造缺陷。Uniycive了解到，FDA尚未对该第三方制造供应商进行检查，作为重新提交的NDA审查过程的一部分。由于Unicycive相信原第三方制造供应商在解决FDA引用的缺陷和证明检查准备就绪方面不断取得进展，因此重新提交了OLC的NDA。Unicycive此前曾在2025年9月与FDA举行的A类会议上讨论过这些里程碑，此次会议旨在获取有关解决公司RTL中发现的与供应商合规状态相关的缺陷的反馈和协调。FDA没有对第三方制造商的进展表示任何担忧，FDA在A类会议上也没有提出其他问题。

“我们对OLC的有效性和安全性仍然充满信心，”医学博士Shalabh Gupta说，Unicycive首席执行官。“我们正在与FDA就标签和包装进行积极持续的讨论，我们对第三方制造供应商的成功检查感到乐观，并且我们将能够迅速重新提交NDA。"

OLC NDA得到了三项临床研究的数据的支持：一项针对健康志愿者的1期研究、一项针对健康志愿者的生物等效性研究以及OLC在接受透析的慢性肾病（KN）患者中的耐受性研究、多项临床前研究以及化学、制造和控制（SMC）数据。