DBV Technologies为4 - 7岁儿童提供VIASKIN®花生贴片的BLA申报更新;与FDA合作优化申报准备中的审查流程

法国沙蒂永，2026年6月29日

DBV Technologies为4 - 7岁儿童提供VIASKIN®花生贴片的BLA申报更新;与FDA合作优化申报准备中的审查流程

DBV科技（Euronext：DBV - ISIN：FR 0010417345-纳斯达克股票市场：DBVT），一家处于后期阶段的生物制药公司，今天提供了生物制品许可申请（BLA）提交的最新情况，该申请寻求VIASKIN®花生贴片在4至7岁儿童中的上市批准。

最近几周，DBV与美国食品药品监督管理局（FDA）进行了持续详细和反复的接触，目的是确保对公司即将推出的4至7岁儿童BLA进行全面、有效和及时的审查。

DBV和FDA通过会议、信息交流和VIASKIN®花生贴片研究性新药申请（IND）文件进行合作。通过这一过程并根据其审查，DBV从FDA收到了宝贵的、可操作的输入，具体涉及BMC和BLA生物统计要素的现有数据集的组织、映射和格式。FDA尚未要求提供更多数据。

该公司将花费所需的时间纳入该反馈，目前预计BLA将于2026年第三季度提交。

“VIASKIN®花生贴片是一种新颖且复杂的产品，没有监管先例。因此，我们最近与FDA的对话对于加强我们的BLA提交特别富有成效，”DBV科技首席执行官Daniel Tassé说。“我们与FDA进行的广泛而详细的对话是申办者在提交BLA后预期的讨论，因此我们感谢FDA在提交BLA之前的合作和建设性参与。”

电话会议和网络广播DBV管理层将于今天（美国东部时间6月29日）下午5：00举办投资者电话会议和网络广播，讨论此更新。可以通过以下电话会议号码访问此电话并请求DBV Technology电话。

美国：+1-877-344-8082

国际：+1-213-992-4618

此次电话会议的现场网络直播将在公司网站的投资者部分进行：https://www.dbv-technologies.com/investor-relations/。活动结束后，DBV网站上也将提供演示文稿的重播。

关于DBV科技DBV科技是一家后期生物制药公司，为食物过敏和其他医疗需求未得到满足的免疫性疾病开发治疗选择。DBV科技公司目前专注于研究使用其专有的VIASKIN®贴片技术来解决食物过敏问题，食物过敏是由超敏免疫反应引起的，其特征是一系列严重程度从轻度到危及生命的过敏反应不等的症状。数百万人患有食物过敏，其中包括幼儿。通过表皮免疫疗法（EPIT），VIASKIN®花生贴片旨在通过完整皮肤将微克量的生物活性化合物引入免疫系统。EPIT是一种新型的非侵入性治疗方法，旨在通过利用皮肤的免疫耐受特性重新教育免疫系统对过敏原脱敏来改变个体的潜在过敏反应。DBV科技致力于改变对食物过敏者的护理方式。该公司的食物过敏项目包括正在进行的VIASKIN®花生贴片在花生过敏幼儿（1至3岁）和儿童（4至7岁）中的临床试验。

DBV科技总部位于法国沙蒂永，北美业务位于新泽西州沃伦。公司的普通股在巴黎泛欧交易所B分部（DBV，ISIN代码：FR 0010417345）交易，公司的美国存托凭证（每股代表五股普通股）在纳斯达克资本市场（DBVT-Custip：23306 J309）交易。

欲了解更多信息，请访问www.dbv-technologies.com并在X（原Twitter）和LinkedIn上与我们联系。

前瞻性声明本新闻稿可能包含前瞻性声明和估计，包括有关VIASKIN®花生贴片和EPIT的治疗潜力的声明、DBV计划的监管和临床工作，包括与监管机构沟通的时间和结果、有关提交VIASKIN®花生贴片BLA的计划和预期4-7岁花生过敏儿童，以及DBV的任何候选产品（如果获得批准）改善食物过敏患者生活的能力。这些前瞻性陈述和估计不是承诺或保证，涉及重大风险和不确定性。现阶段，DBV的候选产品尚未获得在任何国家/地区销售的授权。可能导致实际结果与本文描述或预测的结果存在重大差异的因素包括与研究与开发、临床试验以及相关监管审查和批准相关的不确定性，以及DBV成功执行其预算纪律措施的能力。可能导致实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述中列出的结果存在重大差异的风险和不确定性的进一步列表和描述，可在DBV向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的监管文件中找到，包括DBV截至2025年12月31日年度10-K表格年度报告。于2026年3月26日向SEC提交，经2026年4月30日向SEC提交的表格10-K/A第1号修正案修订，以及DBV向SEC提交的未来文件和报告。现有和潜在投资者请不要过度依赖这些前瞻性陈述和估计，这些陈述和估计仅限于本文日期。除适用法律要求外，DBV Networks不承担更新或修改本新闻稿中包含的信息的义务。

VIASKIN是DBV科技的注册商标。

投资者关系联系人Jonathan Neely DBV Technologies jonathan. dbv-technologies.com

媒体联系人Brett Whelan DBV Technologies brett. dbv-technologies.com

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