FDA制造问题延迟Lantheus的肿瘤成像套件

周五，美国食品和药物管理局（FDA）向Lantheus Holdings Inc.发出了一封完整回应信。s（纳斯达克股票代码：LNTH）LNTH-2501（Gallum 68 edotreotide）的新药申请（NDA），这是一种针对生长激素抑制素受体阳性神经内分泌肿瘤的PET诊断成像试剂盒。

FDA表示未解决的第三方设施制造相关条件。

第三方设施负责药品生产。LNTH-2501 NDA获得批准之前，需要满意地解决未解决的设施检查相关条件。

RTL没有发现对Lantheus提交的支持该申请的数据有任何担忧，也没有发现与LNTH-2501的安全性或有效性相关的任何问题。

今年3月，FDA将LNTH-2501的PDUFA日期延长了三个月，至2026年6月29日，以便有更多时间审查制造相关信息。

该机构表示，标准审查延期与LNTH-2501的疗效或安全性数据无关。

Radiopharm Theranostics在令人鼓舞的中期结果后看到了新的试验路径

威廉布莱尔周一写道：“虽然我们对挫折感到失望，但我们感到鼓舞的是，完整的回复信（CRL）似乎并不是临床性质的。”

根据CRL，分析师Andy Hsieh将Octevy的初始销售从之前的2027年第一季度推迟到2028年第一季度。

Octevy是一种PET诊断成像剂，用于某些神经内分泌肿瘤。

退一步说，威廉·布莱尔（William Blair）写道，随着该公司在年底将市场过渡到Pylarify TruVu之前克服了充满挑战的定价动态，Lantheus的基本面正在改善。

该分析师表示，Neuraceq的持续推出，加上MK-6240（阿尔茨海默病的tau指导PET诊断试剂）的预期批准，为重振收入增长提供了多重驱动力。

LNTH股价走势：周一公布时，兰休斯控股股价下跌0.50%，至109.25美元。根据Benzinga Pro的数据，该股目前接近52周高点111.46美元。

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