Artivion表示FDA批准AMDS混合假体的上市前批准申请

Artivion公司(NYSE：AORT）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准AMDS混合假体（“AMDS”）的上市前批准申请（PMA）。该批准涵盖了急性Debakey I型主动脉夹层的临床或影像学灌注不良，该公司估计约占所有Debakey I型主动脉夹层的60%。有了这一批准，医院将不再需要获得机构审查委员会（IRB）的批准，才能在其机构中植入AMDS，这是与人道主义器械豁免（HDE）相关的要求。这将减轻医院的行政负担，使医生能够在美国机构中更迅速、更广泛地治疗符合条件的患者。