Zambon和Mrsal宣布CHMP对Hopledo®（IPX 203）治疗帕金森病和中度至重度运动波动成人的积极意见

米兰和新泽西州布里奇沃特，6月29日，2026（环球新闻网）--赞邦制药公司今天宣布，人用药品委员会（CHMP）已采纳积极意见，建议欧洲药品管理局（EMA）授予Hopledo®的上市授权（缓释左旋多巴/卡比多巴）用于治疗患有帕金森病和中度至重度运动波动且口服左旋多巴/DDC辅助治疗方案未充分稳定的成年患者。

Hopledo®（原名PIP 203）是一种新型左旋多巴/卡比多巴口服制剂，已在美国获得批准并以CREXANT ®品牌上市。如果获得欧盟委员会批准，Hopledo®将为欧洲各地尽管采用了口服疗法，但仍继续出现运动波动的患者提供一种新的治疗选择。

CHMP的建议基于III期RISE-PD试验的数据，该试验在帕金森病和中度至重度运动波动患者中比较了Hopedo ®与速释左旋多巴/卡比多巴（LD/CD）制剂。在这项研究中，Hopledo®证明，与速释LD/CD相比，良好开启时间显着增加，每日剂量更少，安全性状况相当1。

Hopledo®是一种一流的LD/CD口服缓释制剂，旨在治疗帕金森病的波动，根据世界卫生组织2，帕金森病是世界上发展最快的神经系统疾病。尽管有可用的口服治疗，但仍然需要新的治疗选择;在疾病过程中，超过80%的帕金森病患者会出现运动波动3。Hopledo®含有一种独特的配方，结合了速释颗粒和缓释微丸，既能快速起效，又能延长疗效持续时间，可在更长的时间内维持左旋多巴的治疗效果。2024年，Zambon与Thomal Pharmaceuticals达成独家许可协议，在欧盟、英国和瑞士实现Hopledo®的商业化。

“帕金森病的治疗重点是通过延长左旋多巴的益处、减少“关闭”时间和简化剂量来维持一致的症状控制。罗马圣拉斐尔大学神经病学正教授Fabrizio Stocchi教授表示：“Hopledo能够以更少的每日剂量延长“良好状态”时间，这在管理运动症状以及实现更稳定和持续的治疗效果方面取得了显着进步。”运动障碍临床研究和帕金森病研究中心。

“CHMP的积极意见代表着向欧洲患者扩大这种重要疗法的机会的重要一步。随着疾病的进展，许多患者需要频繁服药，但仍继续面临运动波动。Hopledo通过提供更长时间的“Good On”时间和更少的每日剂量来解决这一未满足的需求。这一成就凸显了赞邦在帕金森病方面的领导地位，以及我们对欧盟目前超过100万帕金森病患者的坚定承诺，”医学博士马蒂亚斯·克内希特（Mathias Knecht）说，首席医疗官创新疗法，赞邦。

如果获得欧盟委员会的批准，赞邦预计将从2026年10月开始在欧洲市场分阶段推出Hopledo®。Zambon和Thomal正在与医疗保健当局和其他利益相关者密切合作，支持患者及时获得这一重要的新治疗选择。

这一里程碑也凸显了Essential不断扩大的国际业务的持续增长和战略机遇。CREXANT ®已在美国获得批准并上市，Hopledo®在欧洲的发展表明，Insial有能力通过强大的区域合作伙伴关系和严格的执行，在全球范围内扩大其差异化药物的影响力。Emotial的国际扩张战略将全球主要市场的合作伙伴关系与在印度的直接商业存在相结合，使该公司能够扩大其在特种药物、仿制药和生物仿制药领域的足迹。这些努力共同为持续的国际增长和增加全球患者获得高质量药物的机会奠定了坚实的基础。

关于RISE-PD 3期试验这项多中心、随机、双盲、双模拟、活性对照、平行组RISE-PD试验评估了PIP 203与IR LD/CD相比在治疗患有运动波动的PD患者中的有效性和安全性。试验的主要终点评估了双盲治疗期结束（第20周或提前终止）时“良好开启”时间相对于基线的变化（以小时数为单位）。次要终点评估每天“关闭”时间较基线的变化（以小时数为单位）、患者总体印象变化（PGI-C）评分“大幅改善”或“非常改善”的患者比例、运动障碍协会较基线的变化-统一帕金森病评级量表（MDS-CLARS）第III部分评分，以及MDS-CLARS第II部分和第III部分评分总和较基线的变化。该研究纳入了506名40岁或以上接受PD诊断的患者。

CREXONT ®是一种创新配方，由含有卡比多巴和左旋多巴的速释颗粒和含有左旋多巴核心的粘膜粘附聚合物技术的缓释微丸组成，用于快速起效，用于持久疗效。CREXONT的配方和剂量规格与2015年美国FDA批准的RYTARY®（卡比多巴和左旋多巴）缓释胶囊不同。了解更多关于CREXONT的信息，请访问crexont.com。

美国适应症CREXANT ®（卡比多巴和左旋多巴）缓释胶囊是一种处方药，用于治疗帕金森病、由大脑感染或炎症引起的帕金森病或成人可能因一氧化碳或锰中毒而引起的帕金森病样症状。

美国重要安全信息

如果您：请告诉您的医疗保健提供者：

如需报告疑似不良反应，请联系Telecal Specialty（Telecal Pharmaceuticals LLC的一个部门），电话1-877-835-5472，或联系FDA，电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

请阅读完整的处方信息。欲了解更多信息，请咨询您的医疗保健提供者。

关于Zambon Zambon是一家跨国化学制药公司，于1906年在维琴察成立，其历史建立在意大利家族的价值观之上，致力于创新治疗和护理，让患者的生活更美好。该公司在全球拥有超过2，700名员工，业务遍及欧洲、美洲和亚洲的23个国家，并在意大利、瑞士、中国和巴西设有生产工厂。得益于其创新、优质的产品在87个国家商业化，赞邦2024年的收入达到8.85亿欧元。除了三个历史治疗领域--呼吸系统疾病、尿路感染和疼痛治疗之外，Zambon还专注于开发帕金森氏症等神经退行性疾病或囊性纤维化、BOS（阻塞性细支气管炎综合征）等罕见疾病的治疗方法，BOS（与2019年对Breath Therapeutics的重大收购有关）和NFSB（非囊性纤维化支气管扩张症）。 有关赞邦的更多信息，请访问www.zambon.com

关于Thomal Thomal Pharmaceuticals，Inc.（纳斯达克：AMRx）总部位于新泽西州布里奇沃特，是一家多元化的全球生物制药领导者，专注于扩大负担得起的创新药物的获取。Emotial由Chirag和Chintu Patel兄弟兼联席首席执行官于2002年创立，其信念是：创新只有在可及的情况下才重要。如今，Emotial拥有多元化且不断增长的产品组合，包括约300种复杂、特种和生物仿制药，每年提供超过1.6亿张处方，主要在美国。我们的平价药品部门涵盖零售、注射剂和生物仿制药产品。我们的专业部门提供神经病学（包括帕金森病和偏头痛）和内分泌学领域的品牌治疗。我们的AvKARE部门向美国联邦、零售和机构客户分销药品和医疗产品。欲了解更多信息，请访问www.amneal.com并在LinkedIn上关注我们。

关于前瞻性陈述的警告声明本文包含的某些陈述，涉及非历史事实的事项，可能是前瞻性陈述（定义见1995年美国私人证券诉讼改革法案）。此类前瞻性陈述包括有关管理层意图、计划、信念、预期、财务业绩或对未来的预测的陈述，其中包括：对未来运营的讨论;预期或估计的运营业绩和财务业绩;以及有关我们定位的陈述，包括我们推动可持续长期增长的能力，以及其他非历史陈述。“计划”、“预计”、“将”、“预期”、“估计”等词语或其否定词旨在识别估计和前瞻性陈述。本文包含的前瞻性陈述通常还受到公司向美国证券交易委员会提交的文件中不时描述的其他风险和不确定性的影响，包括公司最近的10-K表格年度报告及其后续10-Q和8-K表格报告中的第1A项“风险因素”。本文包含的前瞻性陈述仅限于本文日期，我们没有义务修改或更新此类陈述以反映本文日期之后发生的事件或情况。

赞邦联系media@zambongroup.com

一般联系Invest@amneal.com

参考文献1。Hauser RA，et al. JAMA Neurol. 2023;80（10）：1062-1069和补充材料2。https：www.who.int/publica on/i/item/9789240050983 3 3. Fabbri M等人。帕金森病的非工作时间治疗选择。神经治疗2023年; 12（2）：391-424; Demailly A等人。帕金森病持续多巴胺能治疗的有效性：左旋多巴药代动力学/药效学评论。J Parkinsons Dis. 2024;14（5）：925-939。