Lantheus收到FDA对LNTH-2501（GA 68 edotreotide）的完整回复信

马萨诸塞州贝德福德，2026年6月26日（环球新闻网）--兰修斯控股公司（“Lantheus”或“公司”）（纳斯达克：LNTH）是一家领先的放射性药物公司，致力于使临床医生能够发现、对抗和跟踪疾病，以为患者提供更好的治疗结果，该公司今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已就其LNTH-2501（68依多曲肽）的新药申请（NDA）发布了完整回应信（RTL），一种针对生长激素抑制素受体阳性（STR+）神经内分泌肿瘤（NET）的PET诊断成像套件。

FDA表示，由于与第三方工厂生产相关的条件未得到解决，该机构无法在2026年6月29日的《处方药使用者费用法案》（PDUFA）行动日期之前批准NDA。第三方设施负责药品生产。LNTH-2501 NDA获得批准之前，需要满意地解决未解决的设施检查相关条件。

RTL没有发现对Lantheus提交的支持该申请的数据有任何担忧，也没有发现与LNTH-2501的安全性或有效性相关的任何问题。

Lantheus执行主席兼首席执行官Mary Anne Heino表示：“我们对LNTH-2501仍然充满信心，并致力于尽快将这种成像剂提供给NET患者和医疗保健提供者。”“从FDA收到的反馈仅与我们的第三方制造商有关，而与产品的临床性能无关。我们正在与我们的合作伙伴和该机构密切合作，以解决这些与工厂制造相关的条件并推进该计划。”

关于LNTH-2501（Ga68 edotreotide）LNTH-2501（Ga68 edotreotide注射液制备试剂盒）是一种研究性放射性诊断试剂盒，适用于与正电子发射断层扫描（PET）配合使用，用于定位成人和儿童患者的生长激素受体阳性神经内分泌肿瘤（NET）。LNTH-2501以2瓶套件的形式提供给放射性制药公司，允许使用放射性制药公司现场发生器中的高卢颗粒直接制备GA 68埃多曲肽注射液。LNTH-2501目前尚未获得FDA批准，也尚未在美国上市销售。

关于Lantheus Lantheus是一家领先的放射性制药公司，提供改变生活的科学，使临床医生能够发现、对抗和跟踪疾病，以为患者提供更好的治疗结果。Lantheus总部位于马萨诸塞州，在新泽西州、加拿大、德国、瑞典、瑞士和英国设有办事处，70年来一直在提供放射性药物解决方案。欲了解更多信息，请访问www.lantheus.com。

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联系方式：Lantheus Mark Kinarney投资者关系副总裁978-671-8842 ir@lantheus.com

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