由于制造设施问题，Lantheus Holdings收到FDA对LNTH-2501的完整回复信;未发现安全性或有效性问题

兰休斯控股公司（“Lantheus”或“公司”）（纳斯达克股票代码：LNTH）是一家领先的放射性制药公司，致力于使临床医生能够发现、对抗和跟踪疾病以为患者提供更好的治疗结果，该公司今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已就LNTH-2501（Gallum 68 edotreotide）的新药申请（NDA）发布了一封完整回应信（RTL），LNTH-2501（Gallum 68 edotreotide）是一种针对生长激素抑制素受体阳性（STR+）神经内分泌肿瘤（NET）的PET诊断成像试剂盒。

FDA表示，由于与第三方工厂生产相关的条件未得到解决，该机构无法在2026年6月29日的《处方药使用者费用法案》（PDUFA）行动日期之前批准NDA。第三方设施负责药品生产。LNTH-2501 NDA获得批准之前，需要满意地解决未解决的设施检查相关条件。

RTL没有发现对Lantheus提交的支持该申请的数据有任何担忧，也没有发现与LNTH-2501的安全性或有效性相关的任何问题。