Tiziana宣布最后一名患者在其II期INFORM-MS试验中成功接种

波士顿，2026年6月25日（环球新闻网）-- Tiziana生命科学有限公司（纳斯达克：TLSA）（“Tiziana”）是一家生物技术公司，正在开发其主要候选药物鼻内foralumab，这是一种全人抗CD 3单克隆抗体，宣布正在进行的2a期临床试验中的最后一名患者已接受第一剂鼻内福鲁单抗，用于治疗非活跃的二期进行性多发性硬化症（na-SPMS）。背线数据预计将于2026年第三季度末/第四季度初发布，并计划于2026年10月在加拿大多伦多举行的第10届美洲多发性硬化症治疗和研究委员会（ACTRIMS）和ECTRIMS联合会议上公布。

这项随机、双盲、安慰剂对照的2a期试验被称为INFORM-MS（NCT 06292923），正在评估两种剂量的鼻内foralumab与安慰剂相比在多达48名na-SPMS患者中的安全性、耐受性和疗效。该研究包括多个美国研究中心，重点关注成像生物标志物和临床结果。

最终给药正在美国多个领先的临床机构进行中，包括布莱根妇女医院、约翰霍普金斯大学、威尔康奈尔医学院、耶鲁MS中心等。该试验的主要终点是通过正电子发射断层扫描（PET）扫描测量的小胶质细胞激活的变化，以及额外的临床评估，包括扩展残疾状态量表（EDSS）、生活质量评估和改良疲劳影响量表（MFIS）。

“作为首席研究员参与INFORM-MS试验是非常有益的，”医学博士Tanuja Chitnis说，马萨诸塞州总医院布莱根神经科学研究所首席研究员兼高级神经学家。“鼻内foralumab代表了一种针对非活动性二次进展性多发性硬化症患者的有前途且创新的治疗策略。我们对跨部位给药的顺利启动感到鼓舞，并期待评估其对小胶质细胞激活的影响，然后在开放标签扩展期间进一步的临床结果在这个服务不足的患者人群中。”

Tiziana Life Sciences首席执行官Ivor Elrifi表示：“我们很高兴能够实现第二阶段项目的这一重要里程碑。”“在所有患者中成功开始给药凸显了我们临床团队的强有力执行力以及研究人员和患者对这种新型鼻内方法的热情。我们特别感谢首席研究员Tanuja Chitnis博士的坚定贡献，他的专业知识和奉献精神对推进这项试验发挥了重要作用。

鼻内foralumab有可能以有针对性的方式调节免疫系统，并具有良好的安全性，为na-SPMS患者带来新的希望，这种疾病治疗选择有限。”

Foralumab是临床开发中唯一一种鼻内给药的全人抗CD 3单克隆抗体。这种创新的给药途径旨在通过直接针对鼻腔的免疫调节来提供与传统静脉给药相比更好的疗效、安全性和耐受性，并对中枢神经系统产生潜在影响。

该公司将在12周的治疗期和开放标签扩展期间继续监测患者，预计未来几个月将获得顶线数据。

关于Foralumab

Foralumab是一种全人抗CD 3单克隆抗体，是一种生物候选物，已被证明鼻内给药时可以刺激T调节细胞。目前，14名患有非活动性次要进行性多发性硬化症（na-SPMS）的患者已在开放标签中等规模扩展治疗（EA）计划（NCT 06802328）中接受了给药，所有患者在6个月内均出现疾病改善或稳定。此外，鼻内foralumab目前正在一项在非活动性二期进行性多发性硬化症患者中进行的2a期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围探索试验（NCT 06292923）。

Foralumab是目前临床开发中唯一的全人源抗CD 3单克隆抗体（mAb）。鼻内foralumab的免疫调节代表了治疗神经炎症和神经退行性人类疾病的新途径。[1]、[2]、[3]

关于Tiziana生命科学

Tiziana是一家临床阶段的生物制药公司，使用转型药物输送技术开发突破性疗法，以实现免疫治疗的替代途径。与静脉（IV）给药相比，Tiziana的创新鼻方法有可能提高疗效、安全性和耐受性。Tiziana的主要候选药物鼻内foralumab是目前正在临床开发的唯一一种完全人源抗CD 3单克隆抗体，迄今为止的研究在患者中表现出良好的安全性和临床反应。Tiziana的替代免疫治疗途径技术已获得专利，多项申请正在等待中，预计将允许广泛的管道应用。

有关Tiziana及其创新疗法管道的更多信息，请访问www.tizianalifesciences.com。

前瞻性陈述

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[1] https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2220272120 [2] https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2309221120 [3] https://www.neurology.org/doi/10.1212/NXI.0000000000200543