英国药品和保健产品监管局批准INmune Bio的Ebstrocel针对隐性营养不良性大疱性表皮松解症的儿科调查计划

INmune Bio Inc.（纳斯达克股票代码：INMB）（“公司”）是一家专注于炎症和免疫学的晚期生物技术公司，今天宣布，英国药品和保健产品监管局（MHRA）已批准Ebstrocel™的儿科调查计划（PIP），用于治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）。

PIP的批准是在英国提交营销授权申请（MAA）的第一个必要阶段。这一监管里程碑仍然严格符合公司既定的2026年提交MAA申请和2027年初在美国提交加速批准申请的时间表。

INmune Bio首席科学官Mark Lowdell博士表示：“我们提交了Ebstrocel的PIP，预计会有十个月的审查周期，但根据RDEB中未满足的严重需求，要求进行加速审查。”“MHRA在不到三个月的时间内实现了转变，这是对临床数据包的明确认可。他们关于对3期开放标签试验方案进行微小调整的建设性建议已经被整合。这使我们能够维持我们的双轨监管策略：今年申请有条件营销授权，以实现早期市场准入，同时在2027年进行开放标签注册试验，以满足全面营销授权的上市后承诺。"

在英国、欧盟和美国，所有寻求上市批准的药品必须包括商定的儿科分娩计划。Ebstrocel™ PIP提交文件为治疗RDEB儿童奠定了科学依据，RDEB不仅被描述为一种皮肤病，而且被描述为一种毁灭性的系统性疾病。该提交材料强调了Ebstrocel在解决患者社区报告的最令人衰弱的症状方面的潜力，特别是慢性伤口、顽固性瘙痒和剧烈疼痛，这些是生活质量差的主要驱动因素。英国约有300名儿童受到RDEB的影响，这是由DEBRA UK支持的至少5，000人组成的更广泛的大疱性表皮松解症（EB）社区的一部分，这项批准解决了面临巨大护理负担的明确患者群体中严重未满足的医疗需求。MHRA对提交材料中提出的临床数据或主张没有提出异议。

INmune Bio首席执行官David Moss表示：“提前确保PIP批准，再加上MHRA对我们的MCC、非临床和临床战略进行了书面调整，这是Ebstrocel™和更广泛的CORDStrom™平台在监管方面的一个重要里程碑。”“重要的是，MHRA现已审查并提供了我们计划的2026年营销授权申请所需的关键要素的指导，从而在我们提交过程中大幅减少了监管的不确定性。我们面对面的科学建议会议所接受的会议记录为有条件上市授权提供了明确的路线图，并建立了支持审查所需的证据包、生产过渡策略和验证性试验设计的一致性。随着这些里程碑的实现，我们相信Ebstrocel现在已经走上了一条明确的潜在批准之路，使我们更接近提供第一种旨在解决RDEB潜在疾病负担的系统性疗法，同时在我们从后期开发转向潜在商业化的过程中为股东创造了重大的价值转变机会。"

该公司目前专注于MAA提交的最终准备工作，并完成Ebstrocel™授权所需的最终商业制造步骤。