CalciMedica没有收到FDA对其第二阶段KOUSYS试验的提交包的评论，这意味着该公司可能会继续给患者接种Thomora

CalciMedica公司CalciMedica（“CalciMedica”或“公司”）（纳斯达克股票代码：CALC）是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发用于严重炎症、免疫和心肺疾病的新型钙释放激活钙（CRAC）通道抑制疗法，该公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已审查了CalciMedica在2期或3期急性肾损伤（AKI）伴急性低氧性呼吸衰竭（AHRF）患者中进行的2期KOUALINE试验的方案修正案和中期安全性数据。在适用的审查期之后，公司没有收到FDA对提交的意见，这意味着CalciMedica可能会继续在研究中给患者服用Calciora ™。

2026年1月，CalciMedica宣布暂停II期KOUSYS试验的入组，此前该试验的独立数据监测委员会（IDMC）就与死亡率失衡相关的安全性问题提出了建议，需要重新评估研究设计。IDMC没有发现药物相关毒性的证据，该公司与外部专家联合进行的全面审查得出了同样的结论，同时发现患者基线疾病严重程度不平衡，需要修改方案设计。

2026年3月，CalciMedica提交了KOUSYS试验的修正案，以解决设计问题，其中包括完善患者入选标准和改变分层方法。该提交的材料包括对暂停入组前接受给药的107名患者进行的全面安全性评估，包括所有死亡的死因信息和严重不良事件（SAEs）的分析。根据公司的审查，观察到的严重不良事件与Thomora之前的临床经验一致，并且似乎与药物无关。FDA已确认心脏病学和肾脏病学部门的临床药理学团队对此提交材料没有评论。由于KOUSYS试验从未被暂停临床，并且暂停入组的决定完全由公司自行决定，因此FDA没有义务回应IND修正案。经过60多天的审查，修正案中包含的信息没有导致FDA提出任何评论或问题，也没有进行临床搁置沟通。

CalciMedica预计FDA将于2026年第三季度就评估Acuora在急性胰腺炎中的潜在关键项目的设计提供反馈。