尽管FDA拒绝，欧洲仍批准赛诺菲的多发性硬化症药物

赛诺菲SA（纳斯达克股票代码：SNY）本周取得了两个监管里程碑，欧洲当局批准Cenrifki治疗非复发性二次进行性多发性硬化症（nrSPMS），日本监管机构批准Wayrilz治疗持续性和慢性免疫性血小板减少症。

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欧盟委员会批准Cenrifki（托莱替尼）用于过去两年未复发的患有次级进行性多发性硬化症（SPMS）的成年人。

该批准主要得到了非复发性SPMS的3期HerCULES研究的结果以及复发性多发性硬化症的3期GEMINI 1和GEMINI 2研究的数据的支持。

Hercules的结果表明，Cenriki显着延缓了非复发性SPMS患者的残疾进展，该领域的治疗选择有限。

研究人员还观察到肝酶显着升高，药物性肝损伤被确定为已知的安全风险。

赛诺菲表示，严格的肝脏监测和及时管理肝酶升高对于降低这一风险至关重要。

该公司计划今年晚些时候在德国推出Cenriki。

2025年12月，美国食品和药物管理局（FDA）就托莱替尼治疗成人非复发性SPMS的新药申请发布了完整的回复函。

FDA确定了临床试验期间发现的严重药物性肝损伤（DILI）的严重风险，并指出拟议的风险评估和缓解策略无法充分缓解风险。

《华尔街日报》指出，赛诺菲在2025年业绩的同时，对托莱替尼进行了16.6亿欧元（19.0亿美元）的减记，理由是，鉴于针对不同类型多发性硬化症及其与美国和欧盟药品监管机构的相互作用的后期临床试验的阴性结果，批准的可能性降低。

另外，日本厚生劳动省授予了Wayrilz（rilzabrutini）的销售和生产授权，这是一种口服可逆布鲁顿酪氨酶抑制剂，用于治疗对现有疗法没有充分反应或无法耐受的持续性或慢性免疫性血小板减少症（IDP）。

该批准基于3期LUNA 3试验的数据，该试验同时满足主要和次要终点。

在这项涉及202名患有持续性或慢性ATP的成年人的研究中，23%接受Wayrilz的患者在第25周时实现了持久的血小板反应，而安慰剂组则没有。

接受Wayrilz治疗的患者首次出现血小板反应的时间也更快，在36天内达到反应，而安慰剂组没有达到中位反应。

该治疗还产生了更长的血小板反应持续时间，平均为7周，而安慰剂为0.7周。

SNY股价活动：根据Benzinga Pro数据，截至周二发布时，赛诺菲股价上涨0.01%，至41.78美元。

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