INmune Bio收到MHRA书面一致，支持计划中的2026年英国RDEB CORDStrom™有条件营销授权申请

佛罗里达州博卡拉顿，2026年6月23日（环球新闻网）-- INmune Bio Inc.（纳斯达克：INMB）（“公司”）是一家专注于炎症和免疫学的晚期生物技术公司，今天宣布，已收到其最近与英国药品和保健产品监管局（MHRA）就CORDStrom™（Ebstrocel™）治疗隐性营养不良性大疱性表皮大疱病（RDEB）的面对面上市前授权申请（pre-MAA）科学建议会议的正式会议纪要。

2026年5月12日的会议导致公司提交的所有问题达成了书面一致，并为INmune Bio计划的2026年英国营销授权申请（MAA）提供了明确的监管路径，该申请为Ebstrocel™在RDEB中寻求有条件营销授权。Ebstrocel™是RDEB特定研究配方的名称，源自INmune Bio专有的CORDStrom™现货、混合的人脐带源间充质间质细胞平台。

INmune Bio首席执行官David Moss表示：“在SMC、非临床和临床策略中实现MHRA的有效一致是Ebstrocel™和更广泛的CORDStrom™平台的一个重要监管去风险里程碑。”“会议记录为我们提供了一个实用的路线图，以完成英国潜在的有条件授权的MAA一揽子计划。”

此外，该公司还收到了对其儿科调查计划（PIP）的书面评论。在这些评论中，MHRA认识到MissionEB 2期数据证明了“具有临床意义的症状益处，特别是在疼痛和瘙痒方面。虽然MissionEB在治疗期间表现出伤口质量、炎症和颗粒的改善，但治疗停止后并没有表现出伤口持久闭合或总伤口负担持续减轻，这是该研究的一个显着局限性。尽管如此，这些数据可以支持RDEB的慢性或间歇性支持治疗的定位。”INmune Bio正在将该机构的终点建议纳入其确认性3期计划，以更好地捕捉这种超罕见疾病中与患者相关的益处。

David Moss表示：“MHRA的评论认识到在MissionEB中观察到的与患者相关的症状益处，并就支持审查所需的证据包、生产过渡和验证性试验设计提供了具体指导。”“我们仍在按计划提交2026年英国MAA，欧盟和美国也将提交。"

INmune Bio首席科学官Mark Lowdell博士说：“RDEB研究需要一个开发框架，该框架可以反映较小的患者群体、研究人员报告的结果和有临床意义的症状变化。”“MHRA的反馈非常有价值、建设性且高度具体。我们正在实施MHRA的建议，包括完善主要和次要终点，不再关注伤口闭合，并在提交临床试验申请之前将计划的儿科年龄范围扩大到0至18岁。该机构对Bayesian分析和患者/家长报告的证据的开放性与罕见病发展的现实相符，并将为我们的条件批准方案和我们的确认性第三阶段战略提供信息。"

MHRA书面建议的主要成果：

1. SMC和商业制造框架已验证

MHRA确认，INmune Bio专有的汇集捐助者方法是可以接受的，前提是它得到该公司的数据特征包和捐助者捐款控制的支持。该机构还同意INmune Bio的分析和可比性计划，将制造业过渡到商业平台，包括标准微载体清除控制和稳定性方案。重要的是，该公司预计将在正式的MAA评估期内提交某些实时制造和稳定性更新。

2.资本效率高的非临床安全包已被接受

监管机构同意INmune Bio的策略，即使用有重点的、文献支持的非临床安全包，并辅之以体外安全性和药理学数据。这种方法旨在满足非临床安全要求，同时避免重复的资本密集型动物测试，这种测试不太可能为这种细胞治疗候选产品添加决策相关信息。

3.罕见病临床证据框架澄清

MHRA为RDEB等超罕见疾病固有的统计和临床证据挑战提供了建设性指导。监管机构指出，传统的频率论统计分析对少数孤儿群体的信息可能较少，并邀请INmune Bio纳入替代方法，包括Bayesian统计模型以及描述慢性疼痛、顽固性瘙痒和睡眠质量等系统性症状改善的定性患者和家长访谈数据，以支持Ebstrocel™ MAA。 该机构还就加强对MISION EB II期试验定性数据的分析以供提交给出了明确的建议，强调了这些数据的重要性。我们已经听取了他们关于实质性批准所需的第三阶段试验数据分析的建议，该试验预计将于2026年开放。

INmune Bio正在推进最终商业生产验证活动和档案汇编，以支持计划中的英国提交。该公司还打算利用MHRA的反馈来为未来与欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的互动提供信息，并计划在2026年底或2027年初提交额外文件，但须遵守监管一致和所需提交的文件的完成。

关于CORDStrom™

CORDStrom™是一种正在申请专利的细胞医学平台，包含无菌、同种异源、合并的人脐带源间充质间充质细胞悬浮液，用于注射或输注。CORDStrom™平台利用专有的筛选、池化和扩展技术来创建现成的、同种异基因、池化hucMSC，作为治疗复杂炎症和自身免疫性疾病的药物。CORDStrom™产品旨在提供高质量、现成、批与批一致、可扩展、由CGM制造的强效细胞药物，这些药物可以以经济实惠的价格生产，并具有可重复的规格。Ebstrocel™是源自CORDStrom™平台的特定适应症制剂，经过优化，具有抗炎、免疫调节和伤口愈合效应器功能，可治疗儿科患者RDEB的严重全身性影响。

关于INmune Bio Inc.

INmune Bio Inc.是一家上市（纳斯达克股票代码：INMB）的后期生物技术公司，专注于开发针对先天免疫系统对抗疾病的治疗方法。超越早期探索，该公司的临床开发战略以先进的精准医学为中心，将药物机制直接与患者生物学匹配，以优化临床结果。

INmune Bio正在积极推进两个后期产品平台，迈向注册里程碑：

1. CORDStrom™：一种专有的、混合的、同种异源的人脐带源间充质细胞平台，旨在解决供体变异性和制造不一致性的历史临床挑战。继RDEB中成功临床读取后，该平台正在过渡到监管备案阶段，计划于2026年向英国MHRA和欧盟EMA提交MAA，同时计划提交美国生物制品许可申请（BLA）。

2. XPro 1595 ™：一种显着负性肿瘤坏死因子（DN-TNF）平台，可选择性中和可溶性肿瘤坏死因子（sTNF），以消除神经炎症，而不损害保护性免疫功能。XPro 1595 ™在最近获得FDA快速通道认证和第2阶段结束会议成功的监管调整的支持下，适合在神经炎症丰富的早期阿尔茨海默病中实施集成的2b/3期无缝适应性配准计划。

要了解有关INmune Bio的管道及其利用先天免疫系统的方法的更多信息，请访问www.inmunebio.com。

前瞻性陈述

临床试验正处于早期阶段，无法保证能够取得任何具体结果。本新闻稿中包含的任何与候选产品的开发或商业化以及其他业务和财务事项有关的声明，包括但不限于试验结果和数据、关键里程碑的时间、未来计划或预期，以及获得监管机构批准或商业化或销售任何产品或候选药物的前景，可能构成前瞻性陈述，该术语在1995年《私人证券诉讼改革法案》中定义。本文包含的任何前瞻性陈述均基于当前预期，但存在多种风险和不确定性。由于这些风险和不确定性，某些事件和情况的实际结果以及时间可能与前瞻性陈述所描述的结果存在重大差异。CORDStrom™、XPro 1595 ™（XPro™、pegipanermin）和INKmune™要么已完成临床试验，仍在临床试验中，要么正在准备开始临床试验，尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）、英国MHRA或任何监管机构的批准，无法保证它们将获得FDA的批准，英国MHRA或任何监管机构或将实现任何具体结果。可能导致实际未来结果与当前预期存在重大差异的因素包括但不限于与公司生产更多用于临床试验的药物的能力相关的风险和不确定性;公司可获得大量额外资金以继续其运营并进行研发、临床研究和未来的产品商业化;以及公司的业务、研究、产品开发、监管批准、营销和分销计划和策略。这些和其他因素在公司向美国证券交易委员会提交的文件中得到了更详细的识别和描述，包括公司10-K表格年度报告、公司10-Q表格季度报告和公司8-K表格当前报告。公司没有义务更新任何前瞻性陈述以反映本新闻稿发布日期后可能发生的任何事件或情况。

INmune Bio联系方式：

David Moss首席执行官（561）710-0512 info@inmunebio.com

Daniel Carlson投资者关系主管（415）509-4590 dcarlson@inmunebio.com