Phathom Pharmaceuticals提前完成VOQUEZNA®（沃诺拉赞）治疗嗜酸性食管炎（EOE）的II期pHalcon-Eoe-201研究的患者入组

新泽西州弗洛尔汉姆公园2026年6月23日（环球新闻网）-- Phathom Pharmaceuticals，Inc.（纳斯达克：PHAT）是一家专注于开发和商业化胃肠道（GI）疾病新型治疗方法的生物制药公司，今天宣布已完成2期pHalcon-Eoe-201临床试验的入组，评估VOQUEZNA®（沃诺拉赞）片剂作为成人嗜酸性食管炎（EOE）的研究性治疗。该研究在美国41个研究中心招募了95名患者。预计2026年第四季度公布总体业绩。

Phathom总裁兼首席执行官Steve Basta表示：“pHalcon-Eoe-201研究反映了我们致力于推进对胃肠道疾病患者的护理。”“多年来，质子泵抑制剂（PPI）的酸抑制在EOE的治疗中发挥了重要作用。作为EOE中第一项关于酸抑制治疗的大型安慰剂对照研究，pHalcon-EOE-201研究旨在评估沃诺拉赞是否可以为EOE患者提供一种新的口服非甾体治疗选择，如果成功，可以帮助我们在这一日益增长的适应症中的未来开发策略。”

Evan S.说：“EoE仍然是一种难以管理的疾病，批准的疗法很少，而且很大一部分患者依赖未经FDA批准的PPI用于该适应症。”Dellon，医学博士，公共卫生硕士，胃肠病学和肝脏病学系医学教授，北卡罗来纳大学教堂山医学院食道疾病和吞咽中心主任，pHalcon-Eoe-201研究的首席研究员。“在EoE中完成了第一项大型抗酸治疗安慰剂对照试验的入组，使我们更接近更好地了解沃诺拉赞是否可以为患者提供有意义的新选择。"

pHalcon-Eoe-201研究是一项两部分、随机、双盲、安慰剂对照的II期研究。在第1部分中，95名经内窥镜确诊的EOE和吞咽困难的成年人被平均随机分配接受VOQUEZNA 20毫克或安慰剂，每日一次，持续12周。完成第1部分的患者有资格进入第2部分，这是一个为期12周的扩展阶段，所有参与者均接受VOQUEZNA 20毫克每日一次。如果II期pHalcon-Eoe-201研究产生积极结果，Phathom预计将与FDA讨论Eoe未来潜在的开发计划，包括可能支持扩大监管排他性的儿科评估。

有关pHalcon-Eoe-201研究（NCT 06851559）的更多信息，请访问ClinicalTrials. gov。

关于嗜酸性食管炎嗜酸性食管炎（EOE）是一种食道的慢性免疫疾病，称为嗜酸性粒细胞的白细胞在内膜中积聚，导致炎症和潜在的吞咽困难或疼痛、窒息或食物嵌塞。其他症状可能包括胸痛、胃灼热、反胃和呕吐。尽管确切原因尚不清楚，但EOE被认为是由多种刺激引发的，包括某些食物和环境过敏原。识别EoE可能很复杂，延迟诊断在患者中很常见。如果不及时治疗，EoE的炎症会恶化并使食管狭窄，进一步加重症状。质子泵抑制剂（PPI）酸抑制疗法通常用作治疗EoE的一线疗法，尽管没有FDA批准用于该用途。

适应症和用法

VOQUEZNA®（沃诺拉赞）是一种钾竞争性酸阻滞剂（PCAB），适用于成人：

重要安全性信息

禁忌症

VOQUEZNA禁忌用于已知对沃诺拉赞或VOQUEZNA任何成分过敏的患者，或接受含利匹韦林产品的患者。

有关与VOQUEZNA联合使用的抗菌药物（克拉霉素和阿莫西林）的禁忌症信息，请参阅相应处方信息的禁忌症部分。

警告和注意事项

存在胃恶性肿瘤：在成人中，VOQUEZNA治疗的症状反应并不排除胃恶性肿瘤的存在。在完成VOQUEZNA治疗后，如果患者的反应不佳或出现早期症状复发，应考虑进行额外的随访和诊断检测。对于老年患者，也可考虑内镜检查。

急性肾小管间质性肾炎：VOQUEZNA曾报告急性肾小管间质性肾炎（TIN）。如果怀疑，请停止VOQUEZNA并评估疑似急性TIN的患者。

艰难梭菌相关腹泻：已发表的观察性研究表明，质子泵抑制剂（PPI）可能与艰难梭菌相关腹泻（CDAD）的风险增加有关，尤其是在住院患者中。VOQUEZNA也可能增加CDAD的风险。考虑腹泻没有改善的患者的CDAD。使用适合所治疗疾病的最短持续时间的VOQUEZNA。

据报道，CDAD几乎使用了所有抗菌剂。有关适用于与VOQUEZNA联合使用的抗菌药物（克拉霉素和阿莫西林）的更多信息，请参阅相应处方信息的警告和注意事项部分。

骨折：几项已发表的观察性研究表明，PPI治疗可能与髋关节、手腕或脊柱骨折相关风险增加有关，特别是在接受高剂量（每日多次剂量）和长期治疗（一年或更长时间）的患者中。沃诺拉赞也报告了骨折，包括骨质疏松相关骨折。使用适合所治疗疾病的最短持续时间的VOQUEZNA。应根据既定的治疗指南管理有骨折风险的患者。

严重皮肤不良反应（SWR）：VOQUEZNA报告了严重皮肤不良反应，包括Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TON）。在首次出现SCA迹象或症状或其他超敏反应迹象时停止服用VOQUEZNA，并考虑进一步评估。

维生素B12（钴胺）缺乏症：长期使用抗酸药物可能会导致由氯缺乏症或缺氯症引起的维生素B12吸收不良。沃诺拉赞上市后出现维生素B12缺乏症。如果在接受VOQUEZNA治疗的患者中观察到与维生素B12缺乏症一致的临床症状，请考虑进一步检查。

低镁血症和矿物质代谢：沃诺拉赞上市后报告了低镁血症。低镁血症可能导致低钙血症和/或低钾血症，并可能加剧高危患者的潜在低钙血症。

考虑在开始VOQUEZNA之前监测镁水平，并定期监测预计长期治疗的患者、服用在低镁血症情况下毒性可能增加的药物或可能导致低镁血症的药物的患者。低镁血症的治疗可能需要补充镁并停药VOQUEZNA。

考虑在开始VOQUEZNA治疗之前以及在对已有低钙血症风险的患者进行治疗期间定期监测镁和钙水平。根据需要补充镁和/或钙。如果低钙血症治疗难治，请考虑停用VOQUEZNA。

与神经内分泌肿瘤诊断研究的相互作用：血清嗜铬粒蛋白A（CgA）水平升高，导致药物诱导的胃酸下降。CgA水平升高可能会导致神经内分泌肿瘤诊断研究中的假阳性结果。在评估CgA水平之前至少4周暂时停止VOQUEZNA治疗，如果初始CgA水平较高，则考虑重复测试。

胃底腺息肉：使用VOQUEZNA与胃底腺息肉的风险相关，长期使用会增加，特别是超过一年。沃诺拉赞在临床试验和PPI上市后使用期间报告了胃底腺息肉。大多数发生胃底腺息肉的患者无症状，胃底腺息肉在内窥镜检查时偶然发现。使用适合所治疗疾病的最短持续时间的VOQUEZNA。

不良反应：

子宫内膜异位症的治愈：最常见的不良反应（VOQUEZNA组中患者比例超过2%）包括胃病（3%）、腹泻（2%）、腹胀（2%）、腹痛（2%）和恶心（2%）。

治愈后的GERD的维持：最常见的不良反应（VOQUEZNA组中患者比例为3%）包括胃病（6%）、腹痛（4%）、消化不良（4%）、高血压（3%）和尿路感染（3%）。

缓解与非呕吐性胃食管反流相关的胃灼热：最常见的不良反应（VOQUEZNA组中患者比例超过2%）包括腹痛（2%）、排便（2%）、恶心（2%）和尿路感染（2%）。

H.的治疗青霉素感染（VOQUEZNA和阿莫西林）：最常见的不良反应（任何治疗组均为2%）包括腹泻（5%）、腹痛（3%）、外阴阴道念珠菌病（2%）、口鼻炎（2%）、味觉障碍（1%）、头痛（1%）和高血压（1%）。

H.的治疗幽门感染（VOQUEZNA、阿莫西林和克拉霉素）：最常见的不良反应（任何治疗组≥2%）包括味觉障碍（5%）、腹泻（4%）、外阴阴道念珠菌病（3%）、头痛（3%）、腹痛（2%）、高血压（2%）和鼻咽炎（<1%）。

关于阿莫西林或克拉霉素的不良反应和实验室变化的更多信息，请参见相应处方信息的不良反应章节。

药物相互作用

VOQUEZNA有可能发生具有临床意义的药物相互作用，包括与依赖于胃pH吸收的药物、作为某些胃肠道酶的酶的药物以及一些诊断测试的相互作用。避免VOQUEZNA与阿扎那韦或奈非那韦同时使用。有关重要药物相互作用的更多详细信息，请参阅完整的处方信息。查阅伴随使用药物的标签，以获取有关与沃诺拉赞相互作用的更多信息。

有关与VOQUEZNA联合使用的抗菌药物（阿莫西林或克拉霉素）的药物相互作用、禁忌症以及警告和注意事项的信息，请参阅其相应的处方信息。

特殊人群用药

怀孕：有一个怀孕暴露登记处可以监测怀孕期间接触VOQUEZNA的女性的妊娠结果。鼓励医疗保健提供者通过拨打1-866-609-1612或访问https://voqueznapregnancyregistry.com/来登记患者。

哺乳期：没有关于沃诺拉赞对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的数据。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对VOQUEZNA的临床需求以及VOQUEZNA或潜在的孕产妇疾病对母乳喂养的孩子的任何潜在不良影响。

肾损害：为了治愈EQUALGERD，建议严重肾损害（BEP < 30毫升/分钟）的患者减少剂量。不建议使用VOQUEZNA治疗H。严重肾损害患者的pylori感染。

肝脏损害：为了治愈食道胃食管反流病，建议中度至重度肝损害（Child-Pugh B级和C级）患者减少剂量。不建议使用VOQUEZNA治疗H。中度至重度肝损害患者的pylori感染。

鼓励您通过联系Phathom Pharmaceuticals（电话1-888-775-PHAT（7428）或联系FDA（电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch）来报告疑似不良反应。

请单击此处获取VOQUEZNA的完整处方信息。

关于VOQUEZNA® VOQUEZNA®（沃诺拉赞）片剂含有沃诺拉赞（一种口服小分子钾竞争性酸阻滞剂（PCAB））。PCAB是一类新型药物，可以阻止胃中的酸分泌。VOQUEZNA在美国获批用于治疗患有埃斯珀性食管炎（也称为埃斯珀性胃食管反流病）的成人、缓解与埃斯珀性胃食管反流病相关的胃灼热、缓解与非埃斯珀性胃食管反流病相关的胃灼热以及治疗H.与阿莫西林或阿莫西林和克拉霉素联合使用的细菌感染。Phathom为美国授予沃诺拉赞的版权，来自武田的欧洲和加拿大，该产品在日本以及亚洲和拉丁美洲的许多其他国家销售。关于Phathom Pharmaceuticals，Inc Phathom Pharmaceuticals是一家生物制药公司，专注于胃肠道疾病新型治疗方法的商业化和开发。Phathom已在美国获得沃诺拉赞（vonoprazan）的独家许可，沃诺拉赞是一种一流的钾竞争性酸阻滞剂（PCAB），欧洲和加拿大。Phathom目前在美国以VOQUEZNA®的名称销售沃诺拉赞（沃诺拉赞）片剂，用于缓解成人与非食管胃食管反流病相关的胃灼热，治疗和维持成人食管反流病的愈合以及缓解相关胃灼热，并且作为VOQUEZNA® TRPLE PAK®的一部分（沃诺拉赞片、阿莫西林胶囊、克拉霉素片）和VOQUEZNA® DUAL PAK®（沃诺拉赞片、阿莫西林胶囊）用于治疗H。成人的胃杆菌感染。有关Phathom的更多信息，请访问该公司网站www.phathompharma.com并关注LinkedIn和X.

前瞻性声明本新闻稿包含前瞻性声明，包括有关以下方面的声明：我们开发VOQUEZNA治疗嗜酸性食管炎（EOE）的计划、期望和目标;报告pHalcon-EOE-201研究顶级结果的潜在时间轴（“研究”）;该研究产生积极成果并为我们在EoE中的未来发展战略提供信息的潜力;该研究支持未来与FDA就儿科项目进行讨论的潜力，以及此类儿科项目扩大监管排他性的潜力; EOE治疗中对额外选择的未满足的需求以及沃诺拉赞作为未来治疗选择的潜力;我们的业务战略、目标、使命和愿景;以及我们对未来绩效、结果和成功可能性的期望、预测和预测。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际结果、绩效或成就与前瞻性陈述中表达或暗示的任何未来结果、绩效或成就存在重大差异，包括以下风险：我们可能会遇到研究或结果分析的问题，从而推迟我们报告结果的时间轴;我们可能会从研究中收到阴性或混合结果，不足以推进该计划;即使研究结果为阳性，我们也可能决定不推进EOE计划，或者我们可能不同意FDA关于儿科计划的意见，或者可能决定不在EOE中开展儿科计划;如果我们决定在欧洲经济区开展儿科项目，我们开展的研究可能不符合延长VOQUEZNA监管独占权的要求或时间轴;本研究或我们可能在Eoe中进行的任何未来研究的数据可能不支持VOQUEZNA作为该适应症的治疗选择的潜力; Eoe计划的成功可能会受到潜在安全性或耐受性问题、其他疗法或治疗方法的竞争或技术问题的影响;即使研究和未来的研究取得成功，监管机构也可能不会批准VOQUEZNA用于Eoe;未来的现金需求可能会导致我们改变计划;上述任何因素或其他因素都可能对我们实现计划、目标、使命、愿景和潜力的能力产生负面影响。有关这些和其他风险的更多讨论，请参阅我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中的风险披露，包括我们的10-K表格年度报告以及任何后续向美国证券交易委员会提交的文件。请您不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅限于本文日期，并且我们没有义务修改或更新本新闻稿以反映本文日期之后的事件或情况。所有前瞻性陈述均受到本警示声明的全部限制，该警告声明是根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款制定的。

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