早些时候报道：Entera Bio获得FDA对其正在开发的治疗骨质疏松症的EB 613平板电脑3期注册方案的积极反馈

口服肽开发领域的领导者Entera Bio Ltd.（纳斯达克股票代码：ENTX）（“Entera”或“公司”）今天宣布，该公司已收到美国食品和药物管理局（FDA）对其EB 613（口服甲状旁腺激素（1-34），特立帕肽）3期注册方案的积极反馈，EB 613（口服甲状旁腺激素（1-34），特立帕肽）是第一款正在开发的用于治疗骨质疏松症的口服合成代谢（建骨）片剂。FDA的反馈是对Entera于2026年3月宣布的对其研究性新药（IND）申请提交的临床修正案的回应。

FDA接受了Entera的计划，在约750名绝经后骨质疏松症女性中进行一项单次、随机、双盲、安慰剂对照、3期试验，主要终点是第12个月时全髋关节骨密度较基线的百分比变化，以支持EB 613的潜在新药申请（NDA）申请，用于治疗绝经后骨质疏松症女性。拟议的NDA包还将包括Entera在505（b）（2）途径下与Forteo®（特立帕肽SC注射剂，Eli Lilly）进行的科学桥梁分析，以及在患者子集中进行的跨峡峰骨活检子研究。