Creative Medical Technology Holdings在FDA新批准下扩大ADAPT试验，并迅速推进Olastrocel治疗慢性腰痛的3期规划

菲尼克斯，2026年6月22日（环球新闻网）--创意医疗技术控股公司（纳斯达克：CELZ）（“Creative Medical”或“公司”）是一家致力于推进再生医学解决方案的临床阶段生物技术公司，今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准扩大该公司获得FDA批准的ADAPT临床试验，评估CELZ-201（Olastrocel）治疗与退行性椎间盘疾病相关的慢性腰痛。

根据修订后的方案，该公司将招募另外15名每天接受少于90毫克吗啡当量的患者，以进一步描述与治疗慢性腰痛相关的持续阿片类药物的安全性和有效性。

新人群的入组率已超过85%，并利用该公司新实施的以患者为中心的人工智能止痛药物监测系统来实时捕获快速、准确的患者报告的结局指标和镇痛药使用模式。

此次扩展是在之前报道的原始ADAPT研究人群的入组完成和积极的180天中期数据表明功能障碍（ODI%）和疼痛在统计学上显着、有临床意义的改善以及出色的安全性特征之后进行的。

该试验仍然得到了有利的独立数据安全监测委员会（DSMB）审查的支持，该审查没有报告重大不良事件，并建议继续推进该计划。

Creative Medical Technology总裁兼首席执行官蒂莫西·沃宾顿（Timothy Warbington）表示：“FDA批准这一扩展队列是Olastrocel临床和战略成熟的又一重要一步。”“随着我们最初的ADAPT人群的招募完成，安全性和有效性信号得到了鼓舞，而且新的低于90毫克吗啡当量队列已经大部分招募，我们相信我们正在迅速建立一个强大的、现实世界的数据包，围绕慢性腰痛患者迫切需要非阿片类药物，改善疾病的选择。

沃宾顿先生继续说道：“我们现在正在积极准备与FDA进行第三阶段讨论，重点关注更广泛的慢性腰痛适应症。”“我们的首要任务是严格的执行：完成这个扩展队列，充分利用我们支持人工智能、以患者为中心的监测平台，并将Olastrocel定位为一种可扩展的异源再生解决方案，该解决方案仍然严重依赖阿片类药物、注射和侵入性手术。我们相信，随着我们从纯粹的临床故事过渡到数据驱动的后期开发机会，这一策略有可能为患者和我们的股东创造重大价值。”

临床和技术亮点

解决持续性阿片类药物和慢性疼痛危机

慢性腰痛仍然是美国最常见、最致残的疾病之一，许多患者的持久治疗选择有限。目前的治疗途径通常包括物理治疗、口服止痛药、类固醇注射、慢性阿片类药物使用或侵入性脊柱手术，但许多患者继续经历持续性疼痛和功能障碍。

药物过量仍然是美国最紧迫的公共卫生挑战之一，阿片类药物仍然占美国药物过量死亡的大部分。Creative Medical认为，开发新的非阿片类药物慢性疼痛治疗方法仍然是医学和社会的一个关键优先事项。

Olastrocel（CELZ-201）被设计为一种现成的异基因再生细胞疗法，旨在为患有与退行性椎间盘疾病相关的慢性腰痛的患者提供可扩展的非手术治疗选择。该疗法通过微创、超声引导的肌内手术进行。

财务和运营定位

该公司目前预计将利用现有资源在2026年夏末之前完成15名患者扩展队列的招募，预计不需要额外资源来执行这一特定的试验扩展。该公司计划使用扩展的数据集以及现有的ADAPT安全性和有效性数据来支持即将到来的监管规划和与FDA的第三阶段讨论。预计这些讨论将重点关注潜在关键项目的设计以及在更广泛的慢性腰痛人群中评估CELZ-201的机会。

沃宾顿先生补充道：“ADAPT的每一步都让我们更接近目标，即改变当今持久选择太少的患者的治疗范式。”“我们的使命是以纪律性、透明性和紧迫性推进CELZ-201，同时建立一条可以为患者、医生和股东创造有意义价值的发展途径。”

该公司打算继续以资本纪律的方式运营，同时推进围绕Olastrocel的监管参与、潜在的战略合作伙伴关系和更广泛的商业化规划。

前瞻性陈述

本新闻稿包含有关CELZ-201安全性和有效性等的前瞻性陈述（Olastrocel）、临床试验招募的时间和完成、人工智能疼痛药物监测系统的设计和影响、公司对额外资源需求的期望、潜在第三阶段讨论的计划和时间以及更广泛的适应症，及其对市场规模和机会的看法。这些陈述基于当前的预期、估计和预测，涉及可能导致实际结果与所表达或暗示的结果存在重大差异的风险和不确定性。风险和不确定性包括但不限于与临床试验进行和结果、患者入组率、监管审查和反馈、制造和供应、竞争、宏观经济状况、资本市场以及公司执行战略的能力相关的风险。有关这些和其他风险因素的更多信息包含在该公司向美国证券交易委员会提交的文件中，包括其最新的10-K表格年度报告。除法律要求外，公司没有义务更新任何前瞻性陈述。

关于CELZ-201（Olastrocel）

CELZ-201（Olastrocel）是Creative Medical专有的围产期组织来源的异基因再生细胞治疗候选药物，正在评估与退行性椎间盘疾病相关的慢性腰痛。CELZ-201旨在成为一种现成的治疗方法，通过微创、超声引导的肌肉内注射手术进行。

关于创意医疗技术控股公司

创意医疗科技控股公司（纳斯达克：CELZ）是一家临床阶段生物技术公司，开创了源自成人和围产期干细胞技术的再生医学疗法。

该公司的管道瞄准了骨科、免疫治疗、内分泌、泌尿科和妇科等大型但服务不足的市场，CELZ-201（Olastrocel）定位为慢性腰痛的领先临床资产和其他平台计划的支柱。

欲了解更多信息，请访问www.creativemedicaltechnology.com。

联系Creative Medical Technology Holdings，Inc.投资者关系：IR@CreativeMedicalTechnology.com

Devin Sullivan，董事总经理- The Equity Group Inc. Devin. theequitygroup.com

Conor Rodriguez，合伙人- The Equity Group Inc.康纳.罗德里格斯@ theequitygroup.com