NRx Pharma宣布FDA批准使用NRx-101、DCS和鲁拉西酮的固定剂量组合用于增强加速TMS的中间人群扩展使用方案

特拉华州威尔明顿2026年6月22日（环球新闻网）-- NRx Pharmaceuticals，Inc.（纳斯达克股票代码：NRXP）是一家专注于抑郁症、创伤后应激障碍和相关疾病的神经整形治疗的生物制药公司，今天宣布FDA批准了一项中间人群扩展访问协议，用于使用NRx-101（D-环Serine（DCS）和鲁拉西酮的固定剂量组合），用于加强加速经颅磁刺激（TMS）。扩展访问协议是FDA同情心护理方法的一部分，旨在向患有严重或危及生命疾病的患者提供研究药物。

近年来，有多份科学报告表明DCS可以增强TMS治疗难治性抑郁症和自杀倾向的有效性。2，3实验室研究中，DCS已被证明具有强大的神经可塑作用。神经可塑性是指脑细胞之间创建新连接或突触的科学术语，被认为是逆转抑郁和自杀倾向的关键。该公司宣布启动一项关键临床试验（突触可塑性增强快速回路刺激（SPARC-TMS）研究），以评估NRx-101在增强TMS方面的效果，以缓解正在接受机械引导的神经导航机器人TMS增强治疗的患者抑郁和自杀倾向，这项研究将在民用和军用治疗机构进行。

虽然基于真实世界证据，专业界越来越多地讨论和采用DCS的使用，但所需剂量低于目前上市和销售的用于治疗结核病（目前批准的适应症）的DCS剂量，这导致复合版本DCS的使用越来越多。复合药物既没有美国FDA的监督也没有批准。就DCS而言，配料尤其具有挑战性，因为DCS药物成分在没有特殊配方工艺的情况下极易降解。当NRx首次开发NRx-101时，需要两年的研发才能正确控制杂质并实现长期稳定性。配方药剂师不会评估配方药物（符合503 b生产条件的药物除外，DCS不适用）的稳定性和杂质，因为配方药剂师缺乏FDA药品生产质量管理规范（GMP）控制所需的层析设备。因此，NRx Pharmaceuticals选择根据扩展使用协议向医生及其患者提供NRx-101，同时关键的临床试验正在进行中，以确保符合条件的患者立即获得这种潜在的救生药物。最初，该公司将仅收取运输和FDA要求的数据收集费用，但不收取研究药物。