BioCardia致股东关于2026年优先事项和战略机遇的信

加利福尼亚州桑尼维尔2026年6月18日（环球新闻网）-- BioCardia®，Inc. [纳斯达克：BEDA]是治疗心血管和肺部疾病的细胞和细胞衍生疗法的全球领导者，今天宣布，公司首席执行官Peter Altman向股东发出了以下信函。

亲爱的股东们：

在我们最近的融资完成后，我将提供有关我们的战略、首要任务和业务发展机会的最新信息，以确保理解和理解未来的发展。

本季度，在日本制药和医疗器械管理局（PEDA）的支持下，Cardiamp® Cell Therapy可能获得批准，用于治疗射血分数降低的缺血性心力衰竭（HFrEF），提交批准是首要任务。这项工作与我们的其他重要计划是协同作用的。

在日本，我们有机会帮助几乎没有额外治疗选择的患者，并通过我们首创的用于缺血性HFrEF的CardiMP自体微创心肌细胞治疗来发展业务。日本估计有30万名缺血性心力衰竭患者。我们预计PFDA的初步批准将重点关注为20，000名患者组成的亚组提供治疗。这是一个引人注目的商业机会，因为日本之前用于治疗慢性缺血性心力衰竭的心肌细胞疗法每次手术的报销费用为124，000美元。

计划于2026年底提交批准是一个有意义的里程碑，可能会对我们的业务产生变革。预计战略合作伙伴将将完成的提交视为我们的产品即将上市的迹象。完成提交需要做的工作非常重要，因为它涉及确保我们的CardiMP细胞治疗系统候选产品做好严格的监管审计准备。

日本是值得信赖的参考国家和MDSAP的主要成员

日本的批准可以根据世界其他地区的参考国家批准加快注册速度。东南亚、拉丁美洲和中东国家经常将日本指定为值得信赖的“参考国”。“这些国家通常会绕过二级临床测试，缩短当地评估时间表，并降低潜在分销合作伙伴的注册费。日本也是医疗器械单一审计计划（MDSAP）的主要成员，还有美国、加拿大、澳大利亚和巴西。当我们的制造工厂通过了满足日本PDC法案要求的单一、全面的MDSAP审计时，该审计报告就会被其他参与国家接受，从而避免了多次独立工厂检查的需要。

Cardiamp HF II试验在美国招募

我们还在推动在美国进行确认性Cardiamp HF II试验，FDA表示该试验可能支持上市前批准。四个活跃的研究中心中的每个中心都有患者排队，我们正在努力增加更多中心。我们美国中心临床研究团队的医生和护士非常有兴趣前往日本培训和支持他们的同事，当他们准备开始CardiMP细胞治疗程序时。来自日本的医生也可能会来观察Cardiamp HF II临床病例，并在未来可能在日本获得批准之前进行手术培训。

产品中的管道：本地交付到心脏

我们的细胞治疗计划利用我们的HSYS Transendodosphere输送导管（HSYS ™）和Heart 3D ™融合成像平台（Heart 3D）。该系统解决了当今心脏细胞、基因和蛋白质再生医学面临的最大瓶颈：低效的局部输送。通过将我们的组织接触螺旋针与我们合作的Heart 3D融合成像平台配对，我们拥有了一个治疗不可知的基础设施，能够为目前正在开发的五十多个生物负载计划提供服务。其中许多项目都在日本，日本PFDA已经建议BioCardia，在CardiMP细胞疗法获得批准后，其他开发人员将能够使用HSYS。今天，我们在全球范围内与八种用于心脏适应症的基因和细胞疗法进行了积极的早期讨论。没有其他交付平台如此先进或具有与Hopper相似的临床经验。

产品流水线：现成的MSC Therapies

我们的同种异基因间充质干细胞（MSC）治疗平台针对心脏和肺部适应症，我们拥有两项FDA批准的研究性新药申请（IND），其抗炎作用机制在多种高价值适应症中具有潜在应用。我们生产的临床级细胞和支持性知识产权使我们能够合作开发多种适应症，这些适应症可以独立开发并与其他制药开发商合作创造价值。日本PFDA和FDA已批准用于移植物抗宿主病的间充质干细胞疗法，尽管日本的批准比美国的批准早了十年。

除了合作分销Cardiamp之外，我们的安全管道资产的任何重要合作伙伴关系都将对我们的业务产生变革。

财务战略和资本配置

对于一家上市公司来说，BioCardia的现金消耗一直不多。上周完成的最近清洁融资应使我们能够完成向日本PPDA提交Cardiamp HF、注册Cardiamp HF II，并继续讨论我们的管道机会。我们期待今年晚些时候修订SEC法规，这可能会使小型报告公司更容易获得资本。

近期里程碑和展望

我们正在进入一个高影响力催化剂的时期：

我们相信这些里程碑为价值创造创造了一个引人注目的机会，特别是考虑到具有类似临床特征和监管定位的公司的公开市场先例。

结论

BioCardia专注于针对日本重大未满足需求的潜在短期监管批准，这一使命与我们的其他努力具有协同作用。我们是一家专注、资本高效的组织，致力于推进治疗解决方案以解决巨大的未满足需求。我们拥有差异化的平台、重要的保护性知识产权、多次射门以及短期价值拐点的清晰路径。

我们仍然坚定地致力于推进危及生命和慢性疾病的治疗，同时履行我们对股东的责任。

我们感谢您的持续支持，并期待在未来几个月内向您通报我们的进展情况。

真诚地，

Peter Altman，博士，FAHA

BioCardia Inc.首席执行官

关于BioCardia®

BioCardia，Inc.，总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，是治疗心血管和肺部疾病的细胞和细胞衍生疗法的全球领导者。Cardiamp®自体和CardiALLO ™同种异源细胞疗法是该公司的生物负载平台，正在开发三种心脏临床阶段候选产品。这些疗法是通过其HSYS ™生物负载输送和Morph®血管导航产品平台以及即将推出的Heart3D ™融合成像平台来实现的。BioCardia选择性地与开发重要生物疗法的同行合作提供生物制剂。欲了解更多信息，请访问www.biocardia.com。

前瞻性陈述：

本新闻稿包含具有许多风险和不确定性的前瞻性陈述。前瞻性陈述除其他外，包括与日本PFDA和FDA的备案和沟通、Cardiamp Cell Therapy的提交和随后的市场许可、合作机会、参加我们的临床试验以及预期即将到来的里程碑相关的陈述。这些前瞻性陈述截至本新闻稿发布之日做出。

我们可能会使用“相信”、“估计”、“预期”、“预计”、“计划”、“打算”、“可能”、“将”、“应该”、“大约”等术语或传达未来事件或结果不确定性的其他词语来识别这些前瞻性陈述。尽管我们相信我们对本文中包含的每一项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们警告您，前瞻性陈述并不能保证未来业绩，并且我们的实际结果可能与本新闻稿中包含的前瞻性陈述存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于公司的流动性状况和筹集额外资金的能力，以及公司成功推进临床试验的能力。由于这些因素，我们无法向您保证本新闻稿中的前瞻性陈述将被证明是准确的。可能对实际结果产生重大影响的其他因素可以在BioCardia于2026年3月24日提交给美国证券交易委员会的10-K表格中找到，标题为“风险因素”，以及随后提交的10-Q表格季度报告。BioCardia明确否认更新这些前瞻性陈述的任何意图或义务，除非法律要求。