Novocure的肿瘤治疗场治疗新诊断的胶质母细胞瘤的III期TRIDENT试验的总体数据并未证明总生存期主要终点有统计学显着的改善

Novocure（纳斯达克股票代码：NVCR）今天宣布了其3期TRIDENT试验的总体结果，该试验评估了在化疗开始时（早期启动组）对新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）启动肿瘤治疗场（TTFields）治疗的情况，与在随后的治疗维持阶段（维持启动组）启动TTFields治疗的情况。

与维持启动组相比，该试验并未证明早期启动组的总生存期主要终点有统计学意义的改善。在意向治疗（ITT）人群中，早期启动组的中位总生存期为17.7个月，而维持启动组的中位总生存期为17.5个月（HR 0.953; p=0.519）。

“TRIDENT代表了最大的胶质母细胞瘤试验，重点是优化将肿瘤治疗场疗法整合到标准化放疗中，”托马斯·杰斐逊大学西德尼·金梅尔综合癌症中心杰斐逊脑肿瘤中心联合主任、放射肿瘤学教授施文寅博士说。“尽管该研究没有达到其主要终点，但它重申了肿瘤治疗场疗法的临床价值，并展示了有希望的信号，表明早期启动TTFields治疗可能会改善选定患者的结局。"

两个研究组ITT人群的生存结果在长期内都是持久的，早期开始组的一年、两年和三年生存率分别达到70.9%、33.9%和22.5%。维持开始组的生存率分别为72.0%、31.6%和18.4%。

TRIDENT入组了981名手术后不久被随机分配的患者，包括那些在化疗期间经历临床或放射学恶化的患者。试验的两个组中约有25%的患者没有开始维持阶段。患者的中位年龄为60岁。试验两组患者人群的基线特征平衡，包括：38%的患者KPS为70或80; 39%的患者携带甲基化MGMT启动子，5%的患者患有IDH突变肿瘤。手术切除的范围在各手臂之间也是平衡的，51%的患者进行了大体全切除，37%的患者进行了部分切除，12%的患者仅进行了活检。

Novocure首席医疗和创新官Uri Weinberg博士表示：“我们致力于改善胶质母细胞瘤的治疗，并感谢我们的研究人员以及使TRIDENT试验成为可能的患者和家人。”“该研究没有达到其主要终点，但TRIDENT的结果证明了在化疗期间启动肿瘤治疗场治疗的可行性和安全性。我们期待分享这项试验的额外分析，这可能会为具有特定特征的患者的未来治疗方法提供参考。"

TTFields治疗（包括开始化疗）耐受性良好，并且没有导致任何新的安全信号。器械相关安全性与TTFields治疗GBM的先前临床研究一致。